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가족의 유전적 우발적 소견 이해하기(UNIFY 연구) (UNIFY)

2023년 6월 2일 업데이트: Mayo Clinic

암 바이오뱅크의 유전체 우발적 발견 공개(GIFD): 윤리적, 법적 및 사회적 영향(ELSI) 실험(목표 3 개입을 위한 프로토콜)

현재 바이오뱅크의 연구 참가자가 사망하고 가족에게 공개될 수 있는 임상 관련 정보가 있을 때 연구원과 IRB가 어떻게 진행해야 하는지에 대한 명확한 법적 또는 윤리적 지침이 없습니다. 이 연구는 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 준수 설계에서 췌장암 바이오뱅크에 참여한 연구 참여자의 가족에게 유전 정보를 제공하는 절차를 테스트하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

가족 구성원에게 프로밴드의 유전 결과를 제공하기 위한 새로운 절차를 개발, 프로토타입 및 평가합니다. 개입은 사망한 연구 참가자의 실행 가능한 생식계열 유전 연구 결과를 제공하고, 가장 가까운 친척의 선택에 따라 가족 전화 회의에서 유전 상담사가 연구 결과를 공개하는 것입니다. 혼합 방법(정량적 및 정성적)을 사용하여 조사자는 발의자가 여러 알려진 암 감수성 유전자 중 하나에 해로운 생식계열 돌연변이를 가지고 있는 것으로 알려진 가족 구성원의 의사 결정, 가족 의사소통, 행동 및 반응을 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

12

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

가족성 췌장암

설명

IRB(Institutional Review Board) #354-06 및 #355-06에 등록된 여러 알려진 암 감수성 유전자 중 하나를 보유하는 참가자의 건강 정보를 받을 수 있도록 승인된 가족 구성원 및 기타.

  • 정신적으로 유능하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 영어를 이해하고 읽을 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공시권유 동의
기간: 6 개월
주요 결과는 바이오뱅크 연구에 참여한 사망한 가족 구성원의 유전적 결과를 제공받았을 때 해당 결과를 배우기로 결정할 개인의 상대적 비율입니다. 이해는 이진 결과(예/아니오)가 됩니다. 우리는 결과를 배우기로 선택한 참가자와 결과를 배우지 않기로 선택한 참가자의 수를 열거할 것입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동의 빈도와 기간
기간: 6 개월
기준선과 유전자 검사 공개 후 6개월 간의 변화를 측정하고 비교합니다: 자가 보고한 주당 일수 및 운동 시간(분).
6 개월
알코올 사용 빈도 및 기간
기간: 6 개월
기준선과 유전자 검사 공개 후 6개월 사이의 변화를 측정하고 비교할 것입니다. 빈도 최근 6개월 동안 1회 6잔 이상(전혀 마시지 않음, 월 1회 미만, 월 1회, 주 2~3회, 주 4회 이상)
6 개월
현재 흡연 상태
기간: 6 개월
기준선과 유전자 검사 공개 후 6개월 간의 변화를 측정하고 비교할 것입니다: 현재 흡연자(예/아니오)
6 개월
수면의 질과 양
기간: 6 개월
유전자 검사 공개 후 기준선과 6개월 간의 변화를 측정하고 비교할 것입니다: 수면의 질(매우 좋음; 꽤 좋음; 꽤 나쁨; 매우 나쁨); 24시간 동안의 수면 시간(시간 및 분)
6 개월
과일 및 채소 소비 빈도
기간: 6 개월
기준선과 유전자 검사 공개 후 6개월 사이의 변화를 측정하고 비교합니다: 일반적인 하루에 섭취한 인분 수(없음; 1 이하; 2; 3; 4; 5 이상)
6 개월
붉은 고기 소비 빈도
기간: 6 개월
기준선과 유전자 검사 공개 후 6개월 사이의 변화를 측정하고 비교합니다: 일반적인 주당 소비 횟수(0, 1~5, 6~10, 11~15, 16~20, 21 이상).
6 개월
유전자 검사의 이해
기간: 6 개월
6개월까지 스스로 유전자 검사를 요청하고 받는 개인의 상대적 비율
6 개월
삶의 질
기간: 6 개월
스스로 보고한 삶의 질 변화를 0(좋을 정도로 나쁨)에서 10(좋을 정도로 좋음)의 척도
6 개월
인지된 암 위험/걱정
기간: 6 개월
자가 보고한 암 발생에 대한 걱정의 변화를 1(전혀 또는 거의 없음)에서 4(거의 항상)로 표시
6 개월
결정 후회
기간: 6 개월
친척의 유전 연구 결과를 알게 된 것에 대한 후회/배우지 않은 것에 대해 5개 항목 척도 등급을 사용하여 스스로 보고한 평가(전적으로 동의함 ~ 매우 동의하지 않음).
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

University of California, San Francisco
University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Gloria Petersen, PhD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 4일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 15-001209

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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