Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstå genetiske tilfældige fund i din familie (UNIFY-undersøgelse) (UNIFY)

2. juni 2023 opdateret af: Mayo Clinic

Avsløring af genomiske tilfældige fund (GIFD) in a Cancer Biobank: An Ethical, Legal and Social Implications (ELSI) Experiment (Protocol for Aim 3 Intervention)

På nuværende tidspunkt er der ingen klar juridisk eller etisk vejledning om, hvordan forskere og IRB'er bør forholde sig, når forskningsdeltageren i en biobank er død, og der er klinisk relevant information, der kan videregives til familiemedlemmer. Denne undersøgelse er designet til at teste en procedure, der tilbyder genetisk information til familiemedlemmer til forskningsdeltagere, som deltog i en biobank for bugspytkirtelkræft i en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-kompatibel design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

At udvikle, prototype og evaluere en ny procedure til at tilbyde probanders genetiske resultater til familiemedlemmer. Interventionen er at tilbyde en afdød forskningsdeltagers handlingsdygtige kimlinie-genetiske forskningsresultater, og afhængigt af valget truffet af de pårørende, en afsløring af forskningsresultatet af en genetisk rådgiver i et familiekonferenceopkald. Ved hjælp af blandede metoder (kvantitative og kvalitative) vil efterforskerne vurdere beslutningstagning, familiekommunikation og handlinger og reaktioner hos individer fra familier, hvor en proband vides at have en skadelig kimlinjemutation i et af flere kendte gener for kræftmodtagelighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Familiær kræft i bugspytkirtlen

Beskrivelse

Familiemedlemmer og andre, der er autoriseret til at modtage helbredsoplysninger for deltagere, der er tilmeldt Institutional Review Board (IRB) #354-06 og #355-06, som bærer et af flere kendte kræftmodtagelighedsgener.

  • Mentalt kompetent og i stand til at give informeret samtykke
  • Kan forstå og læse engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af oplysningsinvitation
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultat er: relative andele af individer, som, når de tilbydes genetiske resultater fra et afdødt familiemedlem, der deltog i en biobankundersøgelse, vil beslutte at lære disse resultater at kende. Optagelse vil være et binært resultat (Ja/Nej). Vi vil opregne antallet af inviterede deltagere, der vælger at lære resultater, og som vælger ikke at lære resultater.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og varighed af fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil måle og sammenligne ændringer mellem baseline og 6 måneder efter afsløring af genetisk test: antal selvrapporterede dage om ugen og træningsvarighed (minutter).
6 måneder
Hyppighed og varighed af alkoholbrug
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil måle og sammenligne ændringer mellem baseline og 6 måneder efter afsløring af genetisk test: antal drikkevarer indeholdende alkohol indtaget om ugen i løbet af de foregående seks måneder; hyppigt drukket 6 eller flere drinks ved én lejlighed inden for de seneste 6 måneder (Aldrig; Mindre end månedligt; Månedligt; 2 til 3 gange om ugen; 4 eller flere gange om ugen)
6 måneder
Aktuel cigaretrygning status
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil måle og sammenligne ændringer mellem baseline og 6 måneder efter afsløring af genetisk test: Aktuel cigaretryger (Ja/Nej)
6 måneder
Kvalitet og mængde af søvn
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil måle og sammenligne ændringer mellem baseline og 6 måneder efter afsløring af genetisk test: Søvnkvalitet (meget god; ret god; ret dårlig; meget dårlig); Antal timers søvn i en 24-timers periode (timer og minutter)
6 måneder
Hyppighed af forbrug af frugt og grøntsager
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil måle og sammenligne ændringer mellem baseline og 6 måneder efter afsløring af genetisk test: Antal portioner spist på en typisk dag (Ingen; 1 eller mindre; 2; 3; 4; 5 eller mere)
6 måneder
Hyppighed af indtagelse af rødt kød
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil måle og sammenligne ændringer mellem baseline og 6 måneder efter afsløring af genetisk test: Antal gange forbrugt pr. typisk uge (0; 1 til 5; 6 til 10; 11 til 15; 16 til 20; 21 eller mere).
6 måneder
Optagelse af genetisk testning
Tidsramme: 6 måneder
Den relative andel af individer, der anmoder om og opnår genetisk testning på egen hånd efter 6 måneder
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i selvrapporteret livskvalitet på en skala fra 0 (så dårlig som den kan være) til 10 (så god som den kan være)
6 måneder
Opfattet kræftrisiko/bekymring
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i selvrapporteret bekymring for at udvikle kræft på en skala fra 1 (slet ikke eller sjældent til 4 (næsten hele tiden)
6 måneder
Beslutning beklagelse
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteret vurdering af fortrydelse at lære/ikke at lære deres slægtninges genetiske forskningsresultat ved hjælp af en 5-element skalavurdering (helt enig til meget uenig).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

University of California, San Francisco
University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gloria Petersen, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2015

Først opslået (Anslået)

25. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-001209

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familiær kræft i bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner