Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inzicht in genetische incidentele bevindingen in uw familie (UNIFY-onderzoek) (UNIFY)

2 juni 2023 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Genomische incidentele bevindingen openbaarmaking (GIFD) in een kankerbiobank: een experiment met ethische, juridische en sociale implicaties (ELSI) (protocol voor doel 3-interventie)

Momenteel is er geen duidelijke juridische of ethische richtlijn over hoe onderzoekers en IRB's zouden moeten handelen wanneer de onderzoeksdeelnemer in een biobank is overleden en er is klinisch relevante informatie die aan familieleden zou kunnen worden bekendgemaakt. Deze studie is ontworpen om een ​​procedure te testen die genetische informatie aanbiedt aan familieleden van onderzoeksdeelnemers die deelnamen aan een alvleesklierkanker biobank in een ontwerp dat voldoet aan de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een nieuwe procedure ontwikkelen, prototypen en evalueren om de genetische resultaten van probands aan familieleden aan te bieden. De interventie is om de bruikbare kiembaan genetische onderzoeksbevinding van een overleden onderzoeksdeelnemer aan te bieden, en afhankelijk van de keuze gemaakt door de nabestaanden, een onthulling van de onderzoeksbevinding door een genetisch adviseur in een familieconferentiegesprek. Met behulp van gemengde methoden (kwantitatief en kwalitatief), zullen de onderzoekers de besluitvorming, gezinscommunicatie en acties en reacties beoordelen bij personen uit families waarvan bekend is dat een proband een schadelijke kiembaanmutatie heeft in een van de verschillende bekende genen voor kankergevoeligheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Familiale alvleesklierkanker verwant

Beschrijving

Familieleden en anderen die gemachtigd zijn om gezondheidsinformatie te ontvangen van deelnemers die zijn ingeschreven onder Institutional Review Board (IRB) #354-06 en #355-06 die drager zijn van een van de vele bekende genen voor kankergevoeligheid.

  • Geestelijk bekwaam en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Engels kunnen begrijpen en lezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatie van de uitnodiging tot openbaarmaking
Tijdsspanne: 6 maanden
De primaire uitkomst is: relatieve proporties van individuen die, wanneer aangeboden genetische resultaten van een overleden familielid dat heeft deelgenomen aan een biobankonderzoek, zullen besluiten om die resultaten te leren. De opname zal een binaire uitkomst zijn (ja/nee). We sommen het aantal uitgenodigde deelnemers op die ervoor kiezen om resultaten te leren en die ervoor kiezen om geen resultaten te leren.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en duur van lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
We zullen veranderingen meten en vergelijken tussen baseline en 6 maanden na onthulling van de genetische test: aantal zelfgerapporteerde dagen per week en trainingsduur (minuten).
6 maanden
Frequentie en duur van alcoholgebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
We zullen veranderingen meten en vergelijken tussen baseline en 6 maanden na onthulling van de genetische test: aantal alcoholhoudende dranken dat per week is gedronken in de afgelopen zes maanden; frequentie drinken 6 of meer glazen bij één gelegenheid in de afgelopen 6 maanden (nooit; minder dan maandelijks; maandelijks; 2 tot 3 keer per week; 4 of meer keer per week)
6 maanden
Huidige rookstatus van sigaretten
Tijdsspanne: 6 maanden
We zullen veranderingen meten en vergelijken tussen baseline en 6 maanden na openbaarmaking van de genetische test: Huidige sigarettenroker (ja/nee)
6 maanden
Kwaliteit en hoeveelheid slaap
Tijdsspanne: 6 maanden
We zullen veranderingen meten en vergelijken tussen baseline en 6 maanden na onthulling van de genetische test: slaapkwaliteit (zeer goed; redelijk goed; redelijk slecht; zeer slecht); Aantal uren slaap in een periode van 24 uur (uren en minuten)
6 maanden
Frequentie van groente- en fruitconsumptie
Tijdsspanne: 6 maanden
We zullen veranderingen meten en vergelijken tussen baseline en 6 maanden na openbaarmaking van de genetische test: Aantal porties gegeten op een typische dag (Geen; 1 of minder; 2; 3; 4; 5 of meer)
6 maanden
Frequentie van consumptie van rood vlees
Tijdsspanne: 6 maanden
We zullen veranderingen meten en vergelijken tussen baseline en 6 maanden na onthulling van de genetische test: Aantal keren geconsumeerd per typische week (0; 1 tot 5; 6 tot 10; 11 tot 15; 16 tot 20; 21 of meer).
6 maanden
Opname van genetische testen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het relatieve aandeel personen dat binnen 6 maanden zelf genetische tests aanvraagt ​​en krijgt
6 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven op een schaal van 0 (zo slecht als het maar kan zijn) tot 10 (zo goed als het maar kan zijn)
6 maanden
Waargenomen risico op kanker/zorgen
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in zelfgerapporteerde bezorgdheid over het ontwikkelen van kanker op een schaal van 1 (helemaal niet of zelden tot 4 (bijna altijd)
6 maanden
Beslissing spijt
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfgerapporteerde beoordeling van spijt om het genetische onderzoeksresultaat van hun familielid te leren/niet te leren met behulp van een 5-itemschaal (Helemaal mee eens tot Zeer mee oneens).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

University of California, San Francisco
University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gloria Petersen, PhD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

25 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-001209

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Familiale alvleesklierkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren