Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porozumění náhodným genetickým nálezům ve vaší rodině (studie UNIFY) (UNIFY)

2. června 2023 aktualizováno: Mayo Clinic

Genomic Incidental Findings Disclosure (GIFD) in a Cancer Biobank: An Ethical, Legal and Social Implications (ELSI) Experiment (Protokol for Aim 3 Intervention)

V současné době neexistují jasné právní ani etické pokyny o tom, jak by výzkumní pracovníci a IRB měli postupovat, když účastník výzkumu v biobance zemřel, a existují klinicky relevantní informace, které by mohly být sděleny členům rodiny. Tato studie je navržena tak, aby otestovala postup nabízející genetické informace rodinným příslušníkům účastníků výzkumu, kteří se účastnili biobanky rakoviny slinivky břišní v souladu se zákonem o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Vyvinout, prototypovat a vyhodnotit nový postup pro nabízení genetických výsledků probandů členům rodiny. Cílem intervence je nabídnout zesnulému účastníkovi výzkumu využitelný zárodečný genetický výzkumný nález a v závislosti na volbě provedené nejbližším příbuzným, odhalení výzkumného nálezu genetickým poradcem v rodinném konferenčním hovoru. Pomocí smíšených metod (kvantitativní a kvalitativní) budou vyšetřovatelé hodnotit rozhodování, rodinnou komunikaci a akce a reakce u jedinců z rodin, ve kterých je známo, že proband má škodlivou zárodečnou mutaci v jednom z několika známých genů náchylnosti k rakovině.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Familiární druh rakoviny slinivky břišní

Popis

Rodinní příslušníci a další osoby oprávněné přijímat zdravotní informace účastníků zapsaných pod Institutional Review Board (IRB) #354-06 a #355-06, kteří jsou nositeli jednoho z několika známých genů náchylnosti k rakovině.

  • Duševně způsobilý a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Umět porozumět a číst anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí výzvy ke zveřejnění
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výsledkem je: relativní podíl jedinců, kteří se po nabídnutí genetických výsledků zesnulého člena rodiny, který se účastnil studie biobanky, rozhodnou tyto výsledky naučit. Příjem bude binární výsledek (Ano/Ne). Uvedeme počet pozvaných účastníků, kteří se rozhodli učit výsledky a kteří se rozhodli výsledky neučit.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a délka fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
Budeme měřit a porovnávat změny mezi výchozím stavem a 6 měsíci po zveřejnění genetického testu: počet dnů v týdnu, které sami uvedli, a trvání cvičení (minuty).
6 měsíců
Frekvence a délka užívání alkoholu
Časové okno: 6 měsíců
Budeme měřit a porovnávat změny mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po zveřejnění genetického testu: počet nápojů obsahujících alkohol požitých za týden během předchozích šesti měsíců; časté pití 6 nebo více nápojů při jedné příležitosti za posledních 6 měsíců (nikdy; méně než měsíčně; měsíčně; 2 až 3krát týdně; 4 nebo vícekrát týdně)
6 měsíců
Aktuální stav kouření cigaret
Časové okno: 6 měsíců
Budeme měřit a porovnávat změny mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po zveřejnění genetického testu: Současný kuřák cigaret (Ano/Ne)
6 měsíců
Kvalita a množství spánku
Časové okno: 6 měsíců
Budeme měřit a porovnávat změny mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po zveřejnění genetického testu: Kvalita spánku (velmi dobrá; poměrně dobrá; poměrně špatná; velmi špatná); Počet hodin spánku za 24 hodin (hodiny a minuty)
6 měsíců
Frekvence konzumace ovoce a zeleniny
Časové okno: 6 měsíců
Budeme měřit a porovnávat změny mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po zveřejnění genetického testu: Počet porcí snědených za typický den (žádné; 1 nebo méně; 2; 3; 4; 5 nebo více)
6 měsíců
Frekvence konzumace červeného masa
Časové okno: 6 měsíců
Budeme měřit a porovnávat změny mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po zveřejnění genetického testu: Počet konzumací za typický týden (0; 1 až 5; 6 až 10; 11 až 15; 16 až 20; 21 nebo více).
6 měsíců
Zavedení genetického testování
Časové okno: 6 měsíců
Relativní podíl jedinců, kteří si sami vyžádají a získají genetické testování do 6 měsíců
6 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
Změny v kvalitě života, kterou sami uvedli, na stupnici od 0 (špatná, jak může být) do 10 (tak dobrá, jak může být)
6 měsíců
Vnímané riziko rakoviny / obavy
Časové okno: 6 měsíců
Změny v obavách z rozvoje rakoviny na stupnici od 1 (vůbec ne nebo zřídka do 4 (téměř pořád))
6 měsíců
Rozhodnutí litovat
Časové okno: 6 měsíců
Samostatné hodnocení lítosti nad tím, že se naučil/nenaučil výsledek genetického výzkumu svého příbuzného pomocí hodnocení na 5 položkové škále (Důrazně souhlasím až Silně nesouhlasím).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

University of California, San Francisco
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gloria Petersen, PhD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 15-001209

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Familiární rakovina slinivky břišní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit