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Genetische Zufallsbefunde in Ihrer Familie verstehen (UNIFY-Studie) (UNIFY)

2. Juni 2023 aktualisiert von: Mayo Clinic

Offenlegung genomischer Zufallsbefunde (GIFD) in einer Krebsbiobank: Ein Experiment zu ethischen, rechtlichen und sozialen Implikationen (ELSI) (Protokoll für Ziel-3-Intervention)

Derzeit gibt es keine klare rechtliche oder ethische Richtlinie darüber, wie Forscher und IRBs vorgehen sollten, wenn der Forschungsteilnehmer in einer Biobank verstorben ist und klinisch relevante Informationen vorliegen, die an Familienmitglieder weitergegeben werden könnten. Ziel dieser Studie ist es, ein Verfahren zu testen, das Familienmitgliedern von Forschungsteilnehmern, die an einer Bauchspeicheldrüsenkrebs-Biobank teilgenommen haben, genetische Informationen in einem HIPAA-konformen Design (Health Insurance Portability and Accountability Act) bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Entwicklung, Prototypisierung und Bewertung eines neuartigen Verfahrens zur Bereitstellung der genetischen Ergebnisse von Probanden für Familienmitglieder. Die Intervention besteht darin, einem verstorbenen Forschungsteilnehmer umsetzbare Ergebnisse der Keimbahn-Genforschung anzubieten und, abhängig von der Entscheidung der nächsten Angehörigen, die Forschungsergebnisse durch einen genetischen Berater in einer Familienkonferenz zu offenbaren. Mithilfe gemischter Methoden (quantitativ und qualitativ) werden die Forscher die Entscheidungsfindung, die Familienkommunikation sowie die Handlungen und Reaktionen von Personen aus Familien bewerten, in denen bekannt ist, dass ein Proband eine schädliche Keimbahnmutation in einem von mehreren bekannten Krebsanfälligkeitsgenen aufweist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Familiäre Bauchspeicheldrüsenkrebs-Verwandtschaft

Beschreibung

Familienmitglieder und andere Personen, die berechtigt sind, Gesundheitsinformationen von Teilnehmern zu erhalten, die beim Institutional Review Board (IRB) Nr. 354-06 und Nr. 355-06 eingeschrieben sind und eines von mehreren bekannten Krebsanfälligkeitsgenen tragen.

  • Geistig kompetent und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kann Englisch verstehen und lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annahme der Offenlegungseinladung
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnis ist: der relative Anteil der Personen, die sich entscheiden, diese Ergebnisse zu erfahren, wenn ihnen genetische Ergebnisse eines verstorbenen Familienmitglieds angeboten werden, das an einer Biobank-Studie teilgenommen hat. Die Aufnahme wird ein binäres Ergebnis sein (Ja/Nein). Wir werden die Anzahl der eingeladenen Teilnehmer aufzählen, die sich für Lernergebnisse entscheiden und die sich dafür entscheiden, keine Lernergebnisse zu erzielen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Dauer körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden die Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten nach der Offenlegung des Gentests messen und vergleichen: Anzahl der selbst gemeldeten Tage pro Woche und Trainingsdauer (Minuten).
6 Monate
Häufigkeit und Dauer des Alkoholkonsums
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden die Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten nach der Offenlegung des Gentests messen und vergleichen: Anzahl der alkoholhaltigen Getränke, die in den letzten sechs Monaten pro Woche eingenommen wurden; Häufigkeit des Trinkens von 6 oder mehr Getränken auf einmal in den letzten 6 Monaten (Nie; Weniger als monatlich; Monatlich; 2 bis 3 Mal pro Woche; 4 oder mehr Mal pro Woche)
6 Monate
Aktueller Status des Zigarettenrauchens
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden die Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und 6 Monate nach Offenlegung des Gentests messen und vergleichen: Derzeitiger Zigarettenraucher (Ja/Nein)
6 Monate
Qualität und Menge des Schlafes
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden die Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und 6 Monate nach Offenlegung des Gentests messen und vergleichen: Schlafqualität (Sehr gut; Ziemlich gut; Ziemlich schlecht; Sehr schlecht); Anzahl der Schlafstunden innerhalb von 24 Stunden (Stunden und Minuten)
6 Monate
Häufigkeit des Verzehrs von Obst und Gemüse
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden die Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und 6 Monate nach Offenlegung des Gentests messen und vergleichen: Anzahl der an einem typischen Tag verzehrten Portionen (Keine; 1 oder weniger; 2; 3; 4; 5 oder mehr)
6 Monate
Häufigkeit des Verzehrs von rotem Fleisch
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden die Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und 6 Monate nach der Offenlegung des Gentests messen und vergleichen: Häufigkeit des Konsums pro typischer Woche (0; 1 bis 5; 6 bis 10; 11 bis 15; 16 bis 20; 21 oder mehr).
6 Monate
Einführung von Gentests
Zeitfenster: 6 Monate
Der relative Anteil der Personen, die innerhalb von 6 Monaten selbst einen Gentest beantragen und durchführen lassen
6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der selbstberichteten Lebensqualität auf einer Skala von 0 (so schlecht es nur sein kann) bis 10 (so gut es nur sein kann)
6 Monate
Wahrgenommenes Krebsrisiko/-sorge
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der selbstberichteten Sorge, an Krebs zu erkranken, auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht oder selten) bis 4 (fast immer)
6 Monate
Entscheidungsbedauern
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtete Bewertung des Bedauerns, die genetischen Forschungsergebnisse ihres Verwandten erfahren/nicht erfahren zu haben, anhand einer 5-Punkte-Bewertungsskala (stimme voll und ganz zu bis stimme überhaupt nicht zu).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

University of California, San Francisco
University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Gloria Petersen, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-001209

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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