Понимание случайных генетических находок в вашей семье (исследование UNIFY) (UNIFY)
2 июня 2023 г. обновлено: Mayo Clinic
Раскрытие случайных геномных находок (GIFD) в онкологическом биобанке: эксперимент с этическими, юридическими и социальными последствиями (ELSI) (протокол для вмешательства, направленного на достижение цели 3)
В настоящее время нет четких правовых или этических указаний о том, как должны действовать исследователи и ЭСО, когда участник исследования в биобанке умер, и имеется клинически значимая информация, которая может быть раскрыта членам семьи.
Это исследование предназначено для проверки процедуры предоставления генетической информации членам семей участников исследования, которые участвовали в биобанке рака поджелудочной железы в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Разработать, прототипировать и оценить новую процедуру предложения генетических результатов пробандов членам семьи.
Вмешательство заключается в предложении результатов генетического исследования зародышевой линии умершего участника исследования и, в зависимости от выбора, сделанного ближайшими родственниками, раскрытии результатов исследования консультантом по генетическим вопросам в ходе семейной конференции.
Используя смешанные методы (количественные и качественные), исследователи будут оценивать принятие решений, семейное общение, а также действия и реакции у лиц из семей, в которых известно, что пробанд имеет вредную зародышевую мутацию в одном из нескольких известных генов предрасположенности к раку.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
12
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Родственники семейного рака поджелудочной железы
Описание
Члены семей и другие лица, уполномоченные получать информацию о состоянии здоровья участников, зарегистрированных в рамках Институционального наблюдательного совета (IRB) № 354-06 и № 355-06, которые являются носителями одного из нескольких известных генов предрасположенности к раку.
- Умственно дееспособны и способны дать информированное согласие
- Способен понимать и читать по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие приглашения о раскрытии информации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичный результат: относительная доля людей, которые, когда им будут предложены генетические результаты умершего члена семьи, участвовавшего в исследовании биобанка, решат изучить эти результаты.
Поглощение будет бинарным результатом (Да/Нет).
Мы перечислим количество приглашенных участников, которые решили изучить результаты и которые решили не изучать результаты.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и продолжительность физической активности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы измерим и сравним изменения между исходным уровнем и 6 месяцами после раскрытия информации о генетическом тесте: количество дней в неделю, о которых сообщают сами, и продолжительность упражнений (минут).
|
6 месяцев
|
|
Частота и продолжительность употребления алкоголя
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы измерим и сравним изменения между исходным уровнем и 6 месяцами после раскрытия информации о генетическом тесте: количество напитков, содержащих алкоголь, принимаемых в неделю за предыдущие шесть месяцев; частота употребления 6 или более порций за один раз за последние 6 месяцев (никогда; реже, чем раз в месяц; ежемесячно; 2–3 раза в неделю; 4 или более раз в неделю)
|
6 месяцев
|
|
Текущий статус курения сигарет
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы измерим и сравним изменения между исходным уровнем и 6 месяцами после раскрытия информации о генетическом тесте: Текущий курильщик сигарет (Да/Нет)
|
6 месяцев
|
|
Качество и количество сна
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы измерим и сравним изменения между исходным уровнем и 6 месяцами после раскрытия информации о генетическом тесте: качество сна (очень хорошее; довольно хорошее; довольно плохое; очень плохое); Количество часов сна в сутки (часы и минуты)
|
6 месяцев
|
|
Частота употребления фруктов и овощей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы измерим и сравним изменения между исходным уровнем и 6 месяцами после раскрытия информации о генетическом тесте: Количество порций, съеденных в обычный день (Нет; 1 или менее; 2; 3; 4; 5 или более).
|
6 месяцев
|
|
Частота употребления красного мяса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы измерим и сравним изменения между исходным уровнем и 6 месяцами после раскрытия информации о генетическом тесте: количество раз потребления в обычную неделю (0; от 1 до 5; от 6 до 10; от 11 до 15; от 16 до 20; 21 или более).
|
6 месяцев
|
|
Использование генетического тестирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Относительная доля лиц, которые запрашивают и получают генетическое тестирование самостоятельно к 6 месяцам
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения в самооценке качества жизни по шкале от 0 (насколько это плохо) до 10 (насколько хорошо)
|
6 месяцев
|
|
Воспринимаемый риск рака / беспокойство
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения самооценки беспокойства по поводу развития рака по шкале от 1 (никогда или редко до 4 (почти всегда)
|
6 месяцев
|
|
Сожаление о решении
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самооценка сожаления о том, что узнала/не узнала о результатах генетического исследования своего родственника, используя оценку по шкале из 5 пунктов (полностью согласен или полностью не согласен).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gloria Petersen, PhD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 15-001209
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .