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Comprensione dei risultati casuali genetici nella tua famiglia (studio UNIFY) (UNIFY)

2 giugno 2023 aggiornato da: Mayo Clinic

Genomic Incidental Findings Disclosure (GIFD) in a Cancer Biobank: An Ethical, Legal and Social Implications (ELSI) Experiment (protocollo per l'intervento dell'obiettivo 3)

Attualmente, non esiste una chiara guida legale o etica su come i ricercatori e gli IRB dovrebbero procedere quando il partecipante alla ricerca in una biobanca è deceduto e ci sono informazioni clinicamente rilevanti che potrebbero essere divulgate ai membri della famiglia. Questo studio è progettato per testare una procedura che offre informazioni genetiche ai familiari dei partecipanti alla ricerca che hanno partecipato a una biobanca del cancro del pancreas in un progetto conforme all'HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sviluppare, prototipare e valutare una nuova procedura per offrire i risultati genetici dei probandi ai membri della famiglia. L'intervento consiste nell'offrire la scoperta della ricerca genetica germinale di un partecipante deceduto alla ricerca e, a seconda della scelta fatta dal parente più prossimo, una divulgazione della scoperta della ricerca da parte di un consulente genetico in una teleconferenza familiare. Usando metodi misti (quantitativi e qualitativi), i ricercatori valuteranno il processo decisionale, la comunicazione familiare e le azioni e le risposte in individui provenienti da famiglie in cui è noto che un probando ha una mutazione germinale deleteria in uno dei numerosi geni noti di suscettibilità al cancro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Parentela del cancro al pancreas familiare

Descrizione

Membri della famiglia e altri autorizzati a ricevere informazioni sulla salute dei partecipanti iscritti al Comitato di revisione istituzionale (IRB) n. 354-06 e n. 355-06 che sono portatori di uno dei numerosi geni di suscettibilità al cancro noti.

  • Mentalmente competente e in grado di fornire il consenso informato
  • In grado di comprendere e leggere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione dell'invito alla divulgazione
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito primario è: proporzioni relative di individui che, quando vengono offerti i risultati genetici di un familiare deceduto che ha partecipato a uno studio sulla biobanca, decideranno di apprendere tali risultati. L'assorbimento sarà un risultato binario (Sì/No). Elencheremo il numero di partecipanti invitati che scelgono di apprendere i risultati e che scelgono di non apprendere i risultati.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e durata dell'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Misureremo e confronteremo i cambiamenti tra il basale e i 6 mesi successivi alla divulgazione del test genetico: numero di giorni autodichiarati a settimana e durata dell'esercizio (minuti).
6 mesi
Frequenza e durata del consumo di alcol
Lasso di tempo: 6 mesi
Misureremo e confronteremo i cambiamenti tra il basale e i 6 mesi successivi alla divulgazione del test genetico: numero di bevande contenenti alcol assunte a settimana nei sei mesi precedenti; frequenza di bere 6 o più drink in un'occasione negli ultimi 6 mesi (mai; meno di una volta al mese; mensilmente; da 2 a 3 volte a settimana; 4 o più volte a settimana)
6 mesi
Stato attuale di fumo di sigaretta
Lasso di tempo: 6 mesi
Misureremo e confronteremo i cambiamenti tra il basale e i 6 mesi successivi alla divulgazione del test genetico: Attuale fumatore di sigarette (Sì/No)
6 mesi
Qualità e quantità di sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
Misureremo e confronteremo i cambiamenti tra il basale e 6 mesi dopo la divulgazione del test genetico: Qualità del sonno (Molto buono; Abbastanza buono; Abbastanza cattivo; Molto cattivo); Numero di ore di sonno in un periodo di 24 ore (ore e minuti)
6 mesi
Frequenza del consumo di frutta e verdura
Lasso di tempo: 6 mesi
Misureremo e confronteremo i cambiamenti tra il basale e i 6 mesi successivi alla divulgazione del test genetico: Numero di porzioni consumate in una giornata tipo (nessuna; 1 o meno; 2; 3; 4; 5 o più)
6 mesi
Frequenza del consumo di carne rossa
Lasso di tempo: 6 mesi
Misureremo e confronteremo i cambiamenti tra il basale e i 6 mesi successivi alla divulgazione del test genetico: Numero di volte consumate per settimana tipica (0; da 1 a 5; da 6 a 10; da 11 a 15; da 16 a 20; 21 o più).
6 mesi
Adozione dei test genetici
Lasso di tempo: 6 mesi
La proporzione relativa di individui che richiedono e ottengono test genetici da soli entro 6 mesi
6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita auto-riferita su una scala da 0 (per quanto negativa possa essere) a 10 (per quanto buona possa essere)
6 mesi
Rischio/preoccupazione percepiti di cancro
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nella preoccupazione auto-riferita di sviluppare il cancro su una scala da 1 (per niente o raramente a 4 (quasi sempre)
6 mesi
Rimpianti decisionali
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione autodichiarata del rammarico per aver appreso/non appreso il risultato della ricerca genetica del proprio parente utilizzando una valutazione su scala di 5 elementi (Piena d'accordo con Fortemente in disaccordo).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

University of California, San Francisco
University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Gloria Petersen, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

25 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-001209

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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