Comprendre les découvertes génétiques fortuites dans votre famille (étude UNIFY) (UNIFY)
2 juin 2023 mis à jour par: Mayo Clinic
Divulgation des découvertes fortuites génomiques (GIFD) dans une biobanque du cancer : une expérience sur les implications éthiques, juridiques et sociales (ELSI) (protocole d'intervention de l'objectif 3)
À l'heure actuelle, il n'existe aucune directive juridique ou éthique claire sur la manière dont les chercheurs et les IRB doivent procéder lorsque le participant à la recherche dans une biobanque est décédé et qu'il existe des informations cliniquement pertinentes qui pourraient être divulguées aux membres de la famille.
Cette étude est conçue pour tester une procédure offrant des informations génétiques aux membres de la famille des participants à la recherche qui ont participé à une biobanque du cancer du pancréas dans une conception conforme à la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Développer, prototyper et évaluer une nouvelle procédure pour offrir les résultats génétiques des proposants aux membres de la famille.
L'intervention consiste à offrir le résultat de la recherche génétique sur la lignée germinale d'un participant décédé et, selon le choix fait par le plus proche parent, une divulgation du résultat de la recherche par un conseiller en génétique lors d'une conférence téléphonique familiale.
À l'aide de méthodes mixtes (quantitatives et qualitatives), les chercheurs évalueront la prise de décision, la communication familiale, les actions et les réponses chez les individus issus de familles dans lesquelles un proposant est connu pour avoir une mutation germinale délétère dans l'un des nombreux gènes connus de susceptibilité au cancer.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Famille du cancer du pancréas familial
La description
Membres de la famille et autres personnes autorisées à recevoir des informations sur la santé des participants inscrits au Comité d'examen institutionnel (IRB) #354-06 et #355-06 qui portent l'un des nombreux gènes connus de susceptibilité au cancer.
- Mentalement compétent et capable de donner un consentement éclairé
- Capable de comprendre et de lire l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse à l'invitation à la divulgation
Délai: 6 mois
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Le résultat principal est : les proportions relatives d'individus qui, lorsqu'on leur propose les résultats génétiques d'un membre de la famille décédé qui a participé à une étude de la biobanque, décident d'apprendre ces résultats.
L'adoption sera un résultat binaire (Oui/Non).
Nous énumérerons le nombre de participants invités qui choisissent d'apprendre les résultats et qui choisissent de ne pas apprendre les résultats.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence et durée de l'activité physique
Délai: 6 mois
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Nous mesurerons et comparerons les changements entre la ligne de base et 6 mois après la divulgation du test génétique : nombre de jours autodéclarés par semaine et durée de l'exercice (minutes).
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6 mois
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Fréquence et durée de la consommation d'alcool
Délai: 6 mois
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Nous mesurerons et comparerons les changements entre la ligne de base et les 6 mois suivant la divulgation du test génétique : nombre de boissons contenant de l'alcool prises par semaine au cours des six mois précédents ; fréquence de consommation de 6 verres ou plus en une seule occasion au cours des 6 derniers mois (jamais ; moins d'une fois par mois ; tous les mois ; 2 à 3 fois par semaine ; 4 fois ou plus par semaine)
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6 mois
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Statut actuel de tabagisme
Délai: 6 mois
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Nous mesurerons et comparerons les changements entre la ligne de base et 6 mois après la divulgation du test génétique : Fumeur de cigarette actuel (Oui/Non)
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6 mois
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Qualité et quantité de sommeil
Délai: 6 mois
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Nous mesurerons et comparerons les changements entre la ligne de base et 6 mois après la divulgation du test génétique : Qualité du sommeil (Très bonne ; Assez bonne ; Assez mauvaise ; Très mauvaise) ; Nombre d'heures de sommeil sur une période de 24 heures (heures et minutes)
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6 mois
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Fréquence de consommation de fruits et légumes
Délai: 6 mois
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Nous mesurerons et comparerons les changements entre la ligne de base et 6 mois après la divulgation du test génétique : nombre de portions consommées dans une journée type (Aucune ; 1 ou moins ; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ou plus)
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6 mois
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Fréquence de consommation de viande rouge
Délai: 6 mois
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Nous mesurerons et comparerons les changements entre la ligne de base et 6 mois après la divulgation du test génétique : nombre de fois consommé par semaine type (0 ; 1 à 5 ; 6 à 10 ; 11 à 15 ; 16 à 20 ; 21 ou plus).
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6 mois
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Utilisation des tests génétiques
Délai: 6 mois
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La proportion relative d'individus qui demandent et obtiennent des tests génétiques par eux-mêmes à 6 mois
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6 mois
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Qualité de vie
Délai: 6 mois
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Changements dans la qualité de vie autodéclarée sur une échelle de 0 (aussi mauvais que possible) à 10 (aussi bon que possible)
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6 mois
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Perception du risque de cancer/préoccupation
Délai: 6 mois
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Changements dans l'inquiétude autodéclarée de développer un cancer sur une échelle de 1 (pas du tout ou rarement à 4 (presque tout le temps)
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6 mois
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Regret de décision
Délai: 6 mois
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Évaluation autodéclarée du regret d'apprendre/de ne pas avoir appris le résultat de la recherche génétique de leur parent à l'aide d'une échelle d'évaluation à 5 éléments (fortement d'accord à fortement en désaccord).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gloria Petersen, PhD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
4 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
4 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2015
Première publication (Estimé)
25 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .