Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perheen geneettisten satunnaisten löydösten ymmärtäminen (UNIFY-tutkimus) (UNIFY)

perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Mayo Clinic

Genomic Incidental Findings Disclosure (GIFD) syövän biopankissa: eettiset, oikeudelliset ja sosiaaliset seuraukset (ELSI) -kokeilu (tavoitteen 3 interventiopöytäkirja)

Tällä hetkellä ei ole olemassa selkeää oikeudellista tai eettistä ohjeistusta siitä, miten tutkijoiden ja IRB:iden tulisi toimia, kun biopankin tutkimukseen osallistuja on kuollut, ja kliinisesti merkityksellistä tietoa voitaisiin paljastaa perheenjäsenille. Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan menetelmää, joka tarjoaa geneettistä tietoa haimasyövän biopankkiin osallistuneiden tutkimushenkilöiden perheenjäsenille sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) mukaisessa suunnittelussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kehittää, prototyyppiä ja arvioida uusi menetelmä koettimien geneettisten tulosten tarjoamiseksi perheenjäsenille. Interventiossa tarjotaan kuolleen tutkimukseen osallistujan toimintakelpoinen ituradan geneettinen tutkimuslöydös ja lähiomaisen valinnasta riippuen geneettisen neuvonantajan tutkimuslöydöksen paljastaminen perheneuvottelussa. Käyttäen sekamenetelmiä (kvantitatiivisia ja kvalitatiivisia) tutkijat arvioivat päätöksentekoa, perheviestintää sekä toimia ja reaktioita yksilöissä sellaisista perheistä, joissa koettimella tiedetään olevan haitallinen ituratamutaatio yhdessä useista tunnetuista syöpäalttiusgeeneistä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Perheellinen haimasyöpä

Kuvaus

Perheenjäsenet ja muut, joilla on valtuudet vastaanottaa terveystietoja Institutional Review Boardin (IRB) nro 354-06 ja nro 355-06 mukaan olleista osallistujista, joilla on yksi useista tunnetuista syöpäalttiusgeeneistä.

  • Henkisesti pätevä ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Pystyy ymmärtämään ja lukemaan englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paljastuskutsun vastaanottaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen tulos on: suhteellinen osuus henkilöistä, jotka päättävät oppia nämä tulokset, kun heille tarjotaan biopankkitutkimukseen osallistuneen kuolleen perheenjäsenen geneettisiä tuloksia. Käyttöönotto on binääritulos (Kyllä/Ei). Luetteloimme niiden kutsuttujen osallistujien määrän, jotka päättävät oppia tuloksia ja jotka eivät halua oppia tuloksia.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen toiminnan tiheys ja kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mittaamme ja vertaamme muutoksia lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä geneettisen testin julkistamisen jälkeen: itse ilmoittamien päivien lukumäärä viikossa ja harjoituksen kesto (minuutit).
6 kuukautta
Alkoholin käytön tiheys ja kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mittaamme ja vertaamme muutoksia lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä geenitestin julkistamisen jälkeen: alkoholia sisältävien juomien määrä viikossa kuluneen kuuden kuukauden aikana; juontitiheys 6 tai useampia juomia kerralla viimeisen 6 kuukauden aikana (ei koskaan; harvemmin kuin kuukausittain; kuukausittain; 2-3 kertaa viikossa; 4 tai useammin viikossa)
6 kuukautta
Nykyinen tupakointitila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mittaamme ja vertaamme muutoksia lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä geneettisen testin paljastamisen jälkeen: Nykyinen tupakoitsija (Kyllä/Ei)
6 kuukautta
Unen laatu ja määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mittaamme ja vertaamme muutoksia lähtötilanteen ja kuuden kuukauden välillä geenitestin paljastamisen jälkeen: Unen laatu (erittäin hyvä; melko hyvä; melko huono; erittäin huono); Unituntien määrä 24 tunnin aikana (tunteja ja minuutteja)
6 kuukautta
Hedelmien ja vihannesten kulutuksen tiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mittaamme ja vertaamme muutoksia lähtötilanteen ja kuuden kuukauden välillä geenitestin paljastamisen jälkeen: Tyypillisen päivän aikana syötyjen annosten määrä (ei yhtään; 1 tai vähemmän; 2; 3; 4; 5 tai enemmän)
6 kuukautta
Punaisen lihan kulutustiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mittaamme ja vertaamme muutoksia lähtötilanteen ja kuuden kuukauden välillä geenitestin paljastamisen jälkeen: Kulutuskertojen määrä tyypillisessä viikossa (0; 1 - 5; 6 - 10; 11 - 15; 16 - 20; 21 tai enemmän).
6 kuukautta
Geneettisen testauksen käyttöönotto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Suhteellinen osuus yksilöistä, jotka pyytävät ja saavat geenitestauksen itse 6 kuukauden kuluttua
6 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset itse ilmoittamassa elämänlaadussa asteikolla 0 (niin huono kuin se voi olla) - 10 (niin hyvä kuin se voi olla)
6 kuukautta
Koettu syöpäriski/huoli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset itse ilmoittamassa huolissaan syövän kehittymisestä asteikolla 1 (ei ollenkaan tai harvoin 4:ään (melkein koko ajan)
6 kuukautta
Päätöksen katuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Itse ilmoittama luokitus katumuksesta oppia/ei oppinut sukulaisensa geenitutkimuksen tuloksia käyttäen 5-pisteen luokitusta (Täysin samaa mieltä tai täysin eri mieltä).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

University of California, San Francisco
University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Gloria Petersen, PhD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 25. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-001209

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perheellinen haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa