Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie przypadkowych ustaleń genetycznych w Twojej rodzinie (badanie UNIFY) (UNIFY)

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Ujawnienie przypadkowych wyników genomu (GIFD) w biobanku raka: eksperyment implikacji etycznych, prawnych i społecznych (ELSI) (protokół interwencji celu 3)

Obecnie nie ma jasnych wytycznych prawnych ani etycznych dotyczących tego, jak badacze i IRB powinni postępować, gdy uczestnik badania w biobanku nie żyje, a istnieją klinicznie istotne informacje, które mogłyby zostać ujawnione członkom rodziny. To badanie ma na celu przetestowanie procedury oferującej informacje genetyczne członkom rodzin uczestników badania, którzy uczestniczyli w biobanku raka trzustki w projekcie zgodnym z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Opracować, stworzyć prototyp i ocenić nową procedurę oferowania wyników genetycznych probantów członkom rodziny. Interwencja ma na celu zaoferowanie wyników badań genetycznych linii zarodkowej zmarłego uczestnika badania oraz, w zależności od wyboru dokonanego przez najbliższego krewnego, ujawnienie wyników badań przez doradcę genetycznego podczas rodzinnej telekonferencji. Stosując metody mieszane (ilościowe i jakościowe), badacze ocenią podejmowanie decyzji, komunikację rodzinną oraz działania i reakcje osób z rodzin, w których wiadomo, że proband ma szkodliwą mutację linii zarodkowej w jednym z kilku znanych genów podatności na raka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rodzinny pokrewny rak trzustki

Opis

Członkowie rodziny i inne osoby upoważnione do otrzymywania informacji o stanie zdrowia uczestników zarejestrowanych w Institutional Review Board (IRB) nr 354-06 i nr 355-06, którzy są nosicielami jednego z kilku znanych genów podatności na raka.

  • Sprawny umysłowo i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Potrafi rozumieć i czytać po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcie zaproszenia do ujawnienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędny wynik to: względne proporcje osób, które po otrzymaniu wyników genetycznych zmarłego członka rodziny, który uczestniczył w badaniu biobanku, zdecydują się poznać te wyniki. Absorpcja będzie wynikiem binarnym (tak/nie). Wyliczymy liczbę zaproszonych uczestników, którzy zdecydują się uczyć wyników i którzy zdecydują się nie uczyć się wyników.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i czas trwania aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierzymy i porównamy zmiany między wartością wyjściową a 6 miesiącami po ujawnieniu wyników testu genetycznego: liczba zgłoszonych dni w tygodniu i czas trwania ćwiczeń (minuty).
6 miesięcy
Częstotliwość i czas trwania spożywania alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierzymy i porównamy zmiany między wartością wyjściową a 6 miesiącami po ujawnieniu wyników testu genetycznego: liczba napojów zawierających alkohol wypijanych tygodniowo w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; częste picie 6 lub więcej drinków przy jednej okazji w ciągu ostatnich 6 miesięcy (nigdy; rzadziej niż co miesiąc; co miesiąc; 2 do 3 razy w tygodniu; 4 lub więcej razy w tygodniu)
6 miesięcy
Aktualny stan palenia papierosów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierzymy i porównamy zmiany między wartością wyjściową a 6 miesiącami po ujawnieniu testu genetycznego: Aktualny palacz papierosów (Tak/Nie)
6 miesięcy
Jakość i ilość snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierzymy i porównamy zmiany między wartością wyjściową a 6 miesiącami po ujawnieniu testu genetycznego: Jakość snu (bardzo dobra; raczej dobra; raczej zła; bardzo zła); Liczba godzin snu w ciągu 24 godzin (godziny i minuty)
6 miesięcy
Częstotliwość spożycia owoców i warzyw
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierzymy i porównamy zmiany między wartością wyjściową a 6 miesiącami po ujawnieniu testu genetycznego: Liczba porcji spożywanych w typowym dniu (brak; 1 lub mniej; 2; 3; 4; 5 lub więcej)
6 miesięcy
Częstotliwość spożycia czerwonego mięsa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierzymy i porównamy zmiany między wartością wyjściową a 6 miesiącami po ujawnieniu testu genetycznego: Liczba spożywanych posiłków w typowym tygodniu (0; 1 do 5; 6 do 10; 11 do 15; 16 do 20; 21 lub więcej).
6 miesięcy
Przyjęcie testów genetycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Względny odsetek osób, które samodzielnie poprosiły o wykonanie badań genetycznych i je uzyskały w ciągu 6 miesięcy
6 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w samoocenie jakości życia w skali od 0 (jakkolwiek zła) do 10 (tak dobra, jak tylko może być)
6 miesięcy
Postrzegane ryzyko/zmartwienie związane z rakiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany zgłaszanego przez samych siebie niepokoju związanego z rozwojem raka w skali od 1 (wcale lub rzadko do 4 (prawie cały czas)
6 miesięcy
Żal decyzji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgłaszana przez samych siebie ocena żalu z powodu poznania/nieuczenia się wyniku badań genetycznych ich krewnego przy użyciu 5-punktowej skali (zdecydowanie się zgadzam, zdecydowanie się nie zgadzam).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

University of California, San Francisco
University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Gloria Petersen, PhD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-001209

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rodzinny rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj