여성의 HIV-1 감염 감소에 대한 VRC01 항체의 안전성 및 효능 평가
2022년 2월 8일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
사하라 사막 이남 아프리카 여성의 HIV-1 감염 감소를 위한 VRC01 광범위 중화 단클론 항체의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2b상 연구
이 연구는 HIV에 감염되지 않은 고위험 여성의 HIV-1 감염을 예방하는 인간 단클론 항체(mAb) VRC-HIVMAB060-00-AB(VRC01)의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 HIV 감염 위험이 높은 건강한 여성에서 HIV-1 감염을 예방하는 VRC01 항체의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다.
참가자는 사하라 이남 아프리카의 이성애 여성 코호트에서 등록됩니다. 동일한 수의 연구 참가자가 8주마다 10mg/kg 또는 30mg/kg의 용량으로 IV 주입으로 VRC01 mAb를 받거나 8주마다 대조군 주입을 받도록 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 0주(연구 등록), 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주 및 72주에 정맥주사로 VRC01 항체 또는 위약을 받게 됩니다. 각 주입 후 3일 동안 참가자는 연구 연구원에게 모든 증상을 기록하고 보고하도록 요청받습니다.
주입 방문 외에도 참가자는 4, 8 + 5일, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 80, 84, 88 및 92주에 연구 방문에 참석합니다. 모든 연구 방문에는 혈액 수집, HIV 검사 및 상담이 포함됩니다. 선택 연구 방문에는 병력 검토, 신체 검사, 소변 수집, 임신 가능성이 있는 참여자를 위한 임신 테스트, 위험 감소 상담 및 인터뷰/질문이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1924
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1862
- Soweto HVTN CRS
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2001
- Ward 21 CRS
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1632
- The Aurum Institute Tembisa Clinical Research Centre CRS
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2038
- Wits Reproductive Health and HIV Institute CRS (WRHI CRS)
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0122
- Synexus Stanza Clinical Research Centre CRS
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Kwa Zulu Natal
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Durban, Kwa Zulu Natal, 남아프리카, 3660
- Botha's Hill CRS
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KwaZulu-Natal
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Chatsworth, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4030
- Chatsworth CRS
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4013
- Vulindlela CRS
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4013
- CAPRISA eThekwini CRS
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North West Province
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Klerksdorp, North West Province, 남아프리카, 2571
- Aurum Institute Klerksdorp CRS
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Rustenburg, North West Province, 남아프리카, 0300
- Rustenburg CRS
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Western Cape Province
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Cape Town, Western Cape Province, 남아프리카, 7925
- Groote Schuur HIV CRS
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Lilongwe, 말라위
- Malawi CRS
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Southern Region
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Blantyre, Southern Region, 말라위
- Blantyre CRS
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Maputo, 모잠비크
- Polana Canico Health Research and Training Center (CISPOC), National Institute of Health (INS) CRS
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South-East District
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Gaborone, South-East District, 보츠와나
- Gaborone CRS
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Chitungwiza, 짐바브웨
- Seke South CRS
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Harare, 짐바브웨
- Spilhaus CRS
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Harare, 짐바브웨
- Milton Park CRS
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Nyanza
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Kisumu, Nyanza, 케냐, 40100
- Kisumu Crs
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Mbeya, 탄자니아
- National Institute for Medical Research (NIMR) - Mbeya Medical Research Center (MMRC) Network CRS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
일반 및 인구통계학적 기준
- 18세~50세
- 참여 임상 연구 사이트(CRS)에 대한 액세스 및 계획된 연구 기간 동안 따를 의지
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
- 이해도 평가: 지원자는 이 연구에 대한 이해를 입증하고 처음 주입하기 전에 설문지 작성을 완료하여 잘못 답변한 모든 설문 항목에 대한 이해를 구두로 입증합니다.
- 참가자의 시험 참여 기간 동안 조사 연구 에이전트의 다른 연구에 등록하지 않는 데 동의합니다.
- 병력, 신체 검사 및 선별 검사실 검사에서 알 수 있는 양호한 일반 건강
HIV 관련 기준
- HIV 검사 결과를 받을 의향
- HIV 감염 위험에 대해 논의하고 HIV 위험 감소 상담을 받을 의사가 있음
- 여성으로 태어나고(출생 시 여성 성별로 지정됨) 무작위 배정 전 6개월 동안 남성 파트너와 질 및/또는 항문 성교를 한 여성으로 확인된 사람
- HIV-1 음성 파트너와 1년 이상 일부일처제 관계에 있는 모든 지원자는 제외됩니다.
실험실 포함 값+
혈액학
- 여성으로 태어난 지원자의 경우 헤모글로빈(Hgb)이 10.5g/dL 이상, 남성으로 태어난 지원자의 경우 13.0g/dL 이상
- 혈소판 100,000개 세포/mm^3 이상
화학
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 제도적 정상 상한치의 2.5배 미만 및 크레아티닌이 제도적 정상 상한치의 1.25배 이하
바이러스학
- 연구 특정 절차(SSP)에 정의된 대로 등록 전 30일 이내에 HIV에 감염되지 않은 사람
오줌
- 딥스틱에 의한 음성, 미량 또는 1+ 소변 단백질
생식 상태
- 임신 가능성이 있는 지원자: 스크리닝 방문 시 및 초기 주입 당일 주입 전에 수행된 음성 혈청 또는 소변 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 검사. 자궁적출술 또는 양측 난소절제술(의료 기록으로 확인)을 받았기 때문에 임신할 수 없는 사람은 임신 검사를 받을 필요가 없습니다.
- 생식 상태: 임신할 수 있는 지원자는 등록 최소 21일 전부터 마지막 필수 프로토콜 클리닉을 통해 임신으로 이어질 수 있는 성적 활동에 대해 효과적인 피임법(자세한 내용은 프로토콜 및 SSP 참조)을 지속적으로 사용하는 데 동의해야 합니다. 방문하다.
- 임신 가능성이 있는 자원봉사자는 또한 마지막 필수 프로토콜 클리닉 방문이 끝날 때까지 인공 수정 또는 시험관 수정과 같은 대체 방법을 통해 임신을 시도하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
일반적인
- 최초 투여 전 30일 이내에 투여받은 연구조사 요원
- 체질량지수(BMI) 40 이상
- 임신 또는 모유 수유
- 후속 검사에서 개인이 HIV에 감염되지 않았음을 나타내는 경우에도 모든 반응성, 불확정 또는 양성 HIV 검사.
단클론 항체 및 백신
- 이전에 인간화 또는 인간 단클론 항체(mAb)를 받은 적이 있음
- 이전 HIV 백신 시험에서 받은 HIV 백신(들). HIV 백신 시험에서 대조군/위약을 투여받은 지원자의 경우 HVTN 703/HPTN 081 프로토콜 안전성 검토 팀(PSRT)에서 사례별로 적격성을 결정합니다.
면역 체계
- 아나필락시스 및 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 및/또는 복통과 같은 관련 증상의 병력을 포함하여 구연산 나트륨, 염화나트륨 및 L-아르기닌 염산염과 같은 VRC01 제형 성분에 대한 심각한 이상 반응.
- 제1형 진성 당뇨병을 포함한 자가면역 질환(참여에서 제외되지 않음: 일관된 면역억제 약물을 필요로 하지 않고 사이트 조사자의 판단에 따라 악화되지 않을 가능성이 있고 악화되지 않을 가능성이 있는 경미하고 안정적이며 합병증이 없는 자가면역 질환이 있는 지원자 반응성 및 부작용(AE) 평가를 복잡하게 함)
- 면역 결핍 증후군
임상적으로 중요한 의학적 상태
임상적으로 중요한 의학적 상태, 신체 검사 결과, 임상적으로 중요한 비정상 실험실 결과 또는 현재 건강에 임상적으로 중요한 영향을 미치는 과거 병력. 임상적으로 중요한 상태 또는 과정에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 정맥 접근을 확립할 수 없는 것을 포함하여 반복 주입 또는 채혈에 대한 모든 금기;
- 연구 기간 동안 지원자의 건강이나 복지에 대한 심각한 위험을 피하기 위해 적극적인 의료 개입 또는 모니터링이 필요한 상태 또는
- 징후 또는 증상이 VRC01에 대한 반응과 혼동될 수 있는 상태 또는 과정입니다.
- 임상시험자의 판단에 따라 프로토콜 준수, 안전 평가 또는 주입 반응, 또는 지원자의 사전 동의 능력을 방해하거나 금기 사항이 되는 모든 의학적, 정신과적, 직업적 또는 기타 상태
- 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태. 특히 지난 3년 이내에 정신병이 있거나, 자살 위험이 지속되거나, 지난 3년 이내에 자살 시도나 몸짓을 한 이력이 있는 사람은 제외됩니다.
- 경미하고 잘 조절되는 천식 이외의 천식
- 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애)
- 악성종양(참여에서 제외되지 않음: 외과적으로 악성종양을 절제하고 연구자의 추정에 따라 지속적인 치료가 합리적으로 보장되는 지원자. 또는 연구 기간 동안 악성의 재발을 경험할 가능성이 없는 자)
- 발작 장애: 지난 3년 이내에 발작의 병력. 또한 지원자가 지난 3년 이내에 언제든지 발작을 예방하거나 치료하기 위해 약물을 사용한 경우 제외됩니다.
- 유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종 또는 특발성 혈관부종의 병력
- 장기 또는 조직 이식의 병력
- 알려진 간 또는 신장 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 저용량 VRC01
참가자는 0주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주 및 72주차에 약 30~60분에 걸쳐 VRC01 10mg/kg을 IV 주입합니다.
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IV 주입으로 투여; 총 복용량은 참가자의 체중에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2: 고용량 VRC01
참가자는 0주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주 및 72주에 약 30~60분에 걸쳐 30mg/kg의 VRC01을 IV 주입받습니다.
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IV 주입으로 투여; 총 복용량은 참가자의 체중에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 3: VRC01에 대한 위약
참가자는 0주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주 및 72주차에 약 30~60분에 걸쳐 VRC01에 대한 위약을 IV 주입받습니다.
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주사용 염화나트륨 USP, 0.9%; IV 주입으로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 반응성 징후 및 증상을 보고한 참가자 수: 통증 및/또는 압통
기간: 0주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주, 72주에 각 주입 후 3일 동안 측정.
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성인 및 소아 이상 반응의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS(DAIDS) 표, 버전 2.1[2017년 7월]에 따라 등급이 매겨졌습니다.
기간 동안 각 증상에 대해 관찰된 최대 등급이 표시됩니다.
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0주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주, 72주에 각 주입 후 3일 동안 측정.
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국소 반응성 징후 및 증상을 보고한 참가자 수: 홍반 및/또는 경결
기간: 0주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주, 72주에 각 주입 후 3일 동안 측정.
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성인 및 소아 이상 반응의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS(DAIDS) 표, 버전 2.1[2017년 7월]에 따라 등급이 매겨졌습니다.
기간 동안 각 증상에 대해 관찰된 최대 등급이 표시됩니다.
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0주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주, 72주에 각 주입 후 3일 동안 측정.
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전신 반응성 징후 및 증상을 보고하는 참가자 수
기간: 0주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주, 72주에 각 주입 후 3일 동안 측정.
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성인 및 소아 이상 반응의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS(DAIDS) 표, 버전 2.1[2017년 7월]에 따라 등급이 매겨졌습니다.
다음 증상은 발병 날짜가 프로토콜에 지정된 평가 기간 내에 있는 경우 전신 반응성으로 간주됩니다: 권태감 및/또는 피로, 근육통, 두통, 메스꺼움, 구토, 오한, 관절통 및 체온.
항목 최대.
전신 증상은 참가자의 체온을 제외한 개별 전신 반응성의 최대값입니다.
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0주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주, 72주에 각 주입 후 3일 동안 측정.
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화학 및 혈액학 실험실 측정 - ALT(Alanine Aminotransferase)
기간: 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72주차에 측정.
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각 지역 실험실 측정에 대해 요약 통계가 치료 그룹 및 시점별로 표시됩니다.
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0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72주차에 측정.
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화학 및 혈액학 실험실 측정 - 크레아티닌
기간: 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72주차에 측정.
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각 지역 실험실 측정에 대해 요약 통계가 치료 그룹 및 시점별로 표시됩니다.
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0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72주차에 측정.
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화학 및 혈액학 실험실 측정 - 헤모글로빈
기간: 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72주차에 측정.
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각 지역 실험실 측정에 대해 요약 통계가 치료 그룹 및 시점별로 표시됩니다.
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0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72주차에 측정.
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화학 및 혈액학 실험실 측정 - 림프구 수, 호중구 수
기간: 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72주차에 측정.
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각 지역 실험실 측정에 대해 요약 통계가 치료 그룹 및 시점별로 표시됩니다.
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0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72주차에 측정.
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화학 및 혈액학 실험실 측정 - 혈소판, 백혈구(WBC)
기간: 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72주차에 측정.
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각 지역 실험실 측정에 대해 요약 통계가 치료 그룹 및 시점별로 표시됩니다.
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0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72주차에 측정.
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화학 및 혈액학 실험실 측정 3등급 AE 기준 이상 충족
기간: 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72주차에 측정.
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성인 및 소아 이상 반응의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 분과(DAIDS) 표, 버전 2.1[2017년 7월]에 명시된 바와 같이 화학 및 혈액학 실험실 측정이 3등급 AE 기준 이상을 충족하는 참가자의 수(백분율)가 표로 작성됩니다. 치료군 및 시점별.
0주/주입 1에서 연구 제품에 노출되기 전에 취해진 조치는 제외됩니다.
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8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72주차에 측정.
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조기 주입 중단 대상자 수 및 중단 사유
기간: 72주차(마지막 주입 방문)까지 측정.
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주입을 조기에 영구적으로 중단한 참가자의 수(백분율)와 중단 이유를 치료 그룹별로 요약했습니다.
연구 사례 보고서 양식에 기록된 모든 중단을 포함합니다.
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72주차(마지막 주입 방문)까지 측정.
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조기주입중단 발생률
기간: 72주차(마지막 주입 방문)까지 측정.
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100인년당 조기 주입 중단 발생률(95% CI).
연구 사례 보고서 양식에 문서화된 중단과 참가자 연락 없이 연속 20주로 정의된 운영 중단을 포함합니다.
임신, 사망 또는 HIV-1 감염으로 인한 중단은 오른쪽 검열됩니다.
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72주차(마지막 주입 방문)까지 측정.
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80주차 방문까지 HIV-1 감염이 기록된 참가자 수
기간: 80주까지 측정.
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예방 효능(PE)은 등록과 1차 효능 평가를 위한 80주차 방문 사이에 HIV-1 감염 진단의 누적 발생률(VRC01:대조군)을 뺀 비율(VRC01:대조군)로 측정됩니다.
누적 발생률은 누적 위험 함수에 대한 Nelson-Aalen 추정기로 추정되었으며 VRC01 용량 및 시험에 따른 계층화를 사용했습니다.
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80주까지 측정.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MAb를 받도록 지정된 참가자의 VRC01 혈청 농도
기간: 61일(#2 주입 후 5일), 중간점(주입 후 4주 방문): 4주, 12주, 16주, 28주, 36주, 44주, 52주, 60주, 68주, 76주 및 최저점(주입 방문): 투여 전 0주(연구 등록), 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주 및 72주에.
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VRC01의 약동학 분석에는 88주차 방문을 통해 HIV-1에 감염되지 않았고 노출 전 예방법을 사용하지 않았을 가능성이 있는 VRC01 수용자의 하위 그룹이 포함되었습니다(자가 보고 또는 건조 혈반 샘플 테스트 기준). , 시험 및 용량 그룹 중에서 무작위로 샘플링됩니다.
중간점 및 최저 농도는 모든 10개의 주입 간격에 걸쳐 주입 후 4주 및 8주 방문에서 각각 참가자 수준 중앙 농도입니다.
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61일(#2 주입 후 5일), 중간점(주입 후 4주 방문): 4주, 12주, 16주, 28주, 36주, 44주, 52주, 60주, 68주, 76주 및 최저점(주입 방문): 투여 전 0주(연구 등록), 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주 및 72주에.
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설립자 바이러스(IC80)의 VRC01 임상 로트 중화
기간: 80주까지 측정.
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획득된 분리주의 VRC01 80% 억제 농도(IC80)는 이용 가능한 가장 초기의 HIV 감염 후 혈청 샘플을 사용하여 TZM-bl 분석으로 측정되었습니다.
중앙값과 IQR은 바로 아래에 요약되어 있으며, 감염 균주의 체외 감수성의 세 가지 미리 지정된 범주 각각에 대해 예방 효능 분석을 반복했습니다(IC80이 밀리리터당 1μg 미만, 밀리리터당 1~3μg 또는 >3μg 밀리리터당) Aalen-Johansen 추정기를 사용합니다.
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80주까지 측정.
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자가 창시자 바이러스의 VRC01 혈청 중화(ID50, ID80)
기간: 기준선에서 최대 104주차까지 첫 번째 RNA+ 샘플이 검출되었습니다.
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HIV에 감염된 VRC01 수용자 하위 집합의 첫 번째 RNA+ 샘플에 대한 가장 민감한 바이러스를 기반으로 한 자가 역가(ID50, ID80) 요약.
검출 한계 미만(10 미만)의 값은 NA로 설정되었습니다. 풀링된 VRC01 암에 대해서만 요약이 계산됩니다.
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기준선에서 최대 104주차까지 첫 번째 RNA+ 샘플이 검출되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Lawrence Corey, HVTN; FHCRC
- 연구 의자: Myron Cohen, HPTN; University of North Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hanass-Hancock J, Carpenter B, Reddy T, Nzuza A, Gaffoor Z, Goga A, Andrasik M. Participants' characteristics and motivations to screen for HIV vaccine and monoclonal antibody trials in KwaZulu-Natal, South Africa. Trials. 2021 Dec 11;22(1):897. doi: 10.1186/s13063-021-05792-7.
- Edupuganti S, Mgodi N, Karuna ST, Andrew P, Rudnicki E, Kochar N, deCamp A, De La Grecca R, Anderson M, Karg C, Tindale I, Greene E, Broder GB, Lucas J, Hural J, Gallardo-Cartagena JA, Gonzales P, Frank I, Sobieszczyk M, Gomez Lorenzo MM, Burns D, Anderson PL, Miner MD, Ledgerwood J, Mascola JR, Gilbert PB, Cohen MS, Corey L; HVTN 704/HPTN 085 study group. Feasibility and Successful Enrollment in a Proof-of-Concept HIV Prevention Trial of VRC01, a Broadly Neutralizing HIV-1 Monoclonal Antibody. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 May 1;87(1):671-679. doi: 10.1097/QAI.0000000000002639.
- Mgodi NM, Takuva S, Edupuganti S, Karuna S, Andrew P, Lazarus E, Garnett P, Shava E, Mukwekwerere PG, Kochar N, Marshall K, Rudnicki E, Juraska M, Anderson M, Karg C, Tindale I, Greene E, Luthuli N, Baepanye K, Hural J, Gomez Lorenzo MM, Burns D, Miner MD, Ledgerwood J, Mascola JR, Donnell D, Cohen MS, Corey L; HVTN 703/HPTN 081 Team. A Phase 2b Study to Evaluate the Safety and Efficacy of VRC01 Broadly Neutralizing Monoclonal Antibody in Reducing Acquisition of HIV-1 Infection in Women in Sub-Saharan Africa: Baseline Findings. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 May 1;87(1):680-687. doi: 10.1097/QAI.0000000000002649.
- Huang Y, Naidoo L, Zhang L, Carpp LN, Rudnicki E, Randhawa A, Gonzales P, McDermott A, Ledgerwood J, Lorenzo MMG, Burns D, DeCamp A, Juraska M, Mascola J, Edupuganti S, Mgodi N, Cohen M, Corey L, Andrew P, Karuna S, Gilbert PB, Mngadi K, Lazarus E. Pharmacokinetics and predicted neutralisation coverage of VRC01 in HIV-uninfected participants of the Antibody Mediated Prevention (AMP) trials. EBioMedicine. 2021 Feb;64:103203. doi: 10.1016/j.ebiom.2020.103203. Epub 2021 Jan 23.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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