Оценка безопасности и эффективности антитела VRC01 в снижении риска заражения ВИЧ-1 у женщин
8 февраля 2022 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Исследование фазы 2b по оценке безопасности и эффективности VRC01, широко нейтрализующего моноклональное антитело, в снижении заболеваемости ВИЧ-1 среди женщин в странах Африки к югу от Сахары
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность человеческого моноклонального антитела (мАт) VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01) в профилактике инфекции ВИЧ-1 у ВИЧ-неинфицированных женщин из группы высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и эффективность антитела VRC01 в профилактике инфекции ВИЧ-1 у здоровых женщин с высоким риском заражения ВИЧ.
Участники будут набраны из когорты гетеросексуальных женщин из стран Африки к югу от Сахары. Равное количество участников исследования будет рандомизировано для получения mAb VRC01 путем внутривенной инфузии в дозе 10 мг/кг или 30 мг/кг каждые 8 недель или для получения контрольных инфузий каждые 8 недель. Все участники получат антитело VRC01 или плацебо путем внутривенной инфузии на неделе 0 (вход в исследование), 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 и 72. В течение 3 дней после каждой инфузии участников попросят записывать и сообщать о любых симптомах исследователям.
В дополнение к инфузионным визитам участники будут посещать учебные визиты в дни 4, 8 + 5, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 80, 84, 88 и 92. Все ознакомительные визиты будут включать сбор крови, тестирование на ВИЧ и консультирование. Отдельные учебные визиты будут включать в себя обзор истории болезни, медицинский осмотр, сбор мочи, тестирование на беременность для участников, способных забеременеть, консультирование по снижению риска и интервью/анкету.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1924
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South-East District
-
Gaborone, South-East District, Ботсвана
- Gaborone CRS
-
-
-
-
-
Chitungwiza, Зимбабве
- Seke South CRS
-
Harare, Зимбабве
- Spilhaus CRS
-
Harare, Зимбабве
- Milton Park CRS
-
-
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Кения, 40100
- Kisumu Crs
-
-
-
-
-
Lilongwe, Малави
- Malawi CRS
-
-
Southern Region
-
Blantyre, Southern Region, Малави
- Blantyre CRS
-
-
-
-
-
Maputo, Мозамбик
- Polana Canico Health Research and Training Center (CISPOC), National Institute of Health (INS) CRS
-
-
-
-
-
Mbeya, Танзания
- National Institute for Medical Research (NIMR) - Mbeya Medical Research Center (MMRC) Network CRS
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1862
- Soweto HVTN CRS
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2001
- Ward 21 CRS
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1632
- The Aurum Institute Tembisa Clinical Research Centre CRS
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2038
- Wits Reproductive Health and HIV Institute CRS (WRHI CRS)
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0122
- Synexus Stanza Clinical Research Centre CRS
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Durban, Kwa Zulu Natal, Южная Африка, 3660
- Botha's Hill CRS
-
-
KwaZulu-Natal
-
Chatsworth, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4030
- Chatsworth CRS
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4013
- Vulindlela CRS
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4013
- CAPRISA eThekwini CRS
-
-
North West Province
-
Klerksdorp, North West Province, Южная Африка, 2571
- Aurum Institute Klerksdorp CRS
-
Rustenburg, North West Province, Южная Африка, 0300
- Rustenburg CRS
-
-
Western Cape Province
-
Cape Town, Western Cape Province, Южная Африка, 7925
- Groote Schuur HIV CRS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Общие и демографические критерии
- Возраст от 18 до 50 лет
- Доступ к участвующему клиническому исследовательскому центру (CRS) и готовность следить за запланированной продолжительностью исследования
- Способность и желание дать информированное согласие
- Оценка понимания: доброволец демонстрирует понимание этого исследования и заполняет анкету до первой инфузии с устной демонстрацией понимания всех пунктов анкеты, на которые были даны неправильные ответы.
- Соглашается не участвовать в другом исследовании исследовательского агента на время участия участника в испытании.
- Хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное анамнезом, физикальным осмотром и скрининговыми лабораторными тестами.
Критерии, связанные с ВИЧ
- Готовность получить результаты теста на ВИЧ
- Готовность обсуждать риски инфицирования ВИЧ и готовность пройти консультирование по снижению риска заражения ВИЧ
- Лица, рожденные женщиной (женский пол при рождении) и идентифицирующие себя как женщина, которые в течение 6 месяцев до рандомизации имели вагинальный и/или анальный половой акт с партнером-мужчиной
- Исключаются все добровольцы, состоящие в моногамных отношениях с ВИЧ-1-серонегативным партнером более 1 года.
Лабораторные ценности включения+
Гематология
- Гемоглобин (Hgb) больше или равен 10,5 г/дл для добровольцев, родившихся женщинами, больше или равен 13,0 г/дл для добровольцев, родившихся мужчинами
- Тромбоциты больше или равны 100 000 клеток/мм^3
Химия
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) менее чем в 2,5 раза превышает установленный верхний предел нормы, а креатинин меньше или равен 1,25-кратному установленному верхнему пределу нормы
Вирусология
- Отсутствие ВИЧ-инфекции, как определено в специальных процедурах исследования (SSP), в течение 30 дней до включения
Моча
- Отрицательный, следы или 1+ белок мочи по тест-полоске
Репродуктивный статус
- Добровольцы, способные забеременеть: отрицательный тест на беременность на бета-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) в сыворотке или моче, проведенный во время скринингового визита и перед инфузией в день первоначальной инфузии. Лица, которые НЕ могут забеременеть из-за перенесенной тотальной гистерэктомии или двусторонней овариэктомии (подтвержденной медицинскими записями), не обязаны проходить тест на беременность.
- Репродуктивный статус: доброволец, способный забеременеть, должен дать согласие на постоянное использование эффективных средств контрацепции (дополнительную информацию см. в протоколе и программе самообучения) для сексуальной активности, которая может привести к беременности, по крайней мере за 21 день до включения в последнюю клинику, требуемую протоколом. посещать.
- Добровольцы, способные забеременеть, также должны согласиться не добиваться беременности с помощью альтернативных методов, таких как искусственное оплодотворение или экстракорпоральное оплодотворение, до последнего визита в клинику, предусмотренного протоколом.
Критерий исключения:
Общий
- Исследовательские агенты, полученные в течение 30 дней до первой инфузии
- Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 40
- Беременные или кормящие грудью
- Любой реактивный, неопределенный или положительный тест на ВИЧ, даже если последующее тестирование показывает, что человек не инфицирован ВИЧ.
Моноклональные антитела и вакцины
- Предыдущее получение гуманизированных или человеческих моноклональных антител (мАт), лицензированных или исследуемых.
- Вакцины против ВИЧ, полученные в ходе предшествующих испытаний вакцины против ВИЧ. Для добровольцев, которые получили контроль/плацебо в ходе испытания вакцины против ВИЧ, группа проверки безопасности протокола HVTN 703/HPTN 081 (PSRT) будет определять соответствие требованиям в каждом конкретном случае.
Иммунная система
- Серьезные побочные реакции на компоненты состава VRC01, такие как цитрат натрия, хлорид натрия и гидрохлорид L-аргинина, включая анафилаксию в анамнезе и связанные симптомы, такие как крапивница, затрудненное дыхание, ангионевротический отек и/или боль в животе.
- Аутоиммунное заболевание, в том числе сахарный диабет I типа (не исключено из участия: доброволец с легким, стабильным и неосложненным аутоиммунным заболеванием, которое не требует постоянного иммунодепрессивного лечения и которое, по мнению исследователя, скорее всего, не подвержено обострению и, вероятно, не усложнить оценку реактогенности и нежелательных явлений (НЯ)
- Синдром иммунодефицита
Клинически значимые медицинские состояния
Клинически значимое заболевание, результаты медицинского осмотра, клинически значимые аномальные лабораторные результаты или история болезни в прошлом с клинически значимыми последствиями для текущего состояния здоровья. Клинически значимое состояние или процесс включает, но не ограничивается:
- Любые противопоказания к повторным вливаниям или заборам крови, в том числе невозможность установить венозный доступ;
- Состояние, которое требует активного медицинского вмешательства или наблюдения для предотвращения серьезной опасности для здоровья или благополучия добровольца в течение периода исследования; или
- Состояние или процесс, признаки или симптомы которого можно спутать с реакцией на VRC01.
- Любое медицинское, психиатрическое, профессиональное или другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать или служить противопоказанием для соблюдения протокола, оценки безопасности или инфузионных реакций, или способности добровольца дать информированное согласие
- Психическое состояние, препятствующее соблюдению протокола. Специально исключены лица с психозами в течение последних 3 лет, с постоянным риском самоубийства или суицидальными попытками или жестами в анамнезе в течение последних 3 лет.
- Астма, кроме легкой, хорошо контролируемой астмы
- Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующее особых мер предосторожности)
- Злокачественное новообразование (Не исключено из участия: доброволец, у которого злокачественное новообразование было удалено хирургическим путем и который, по оценке исследователя, имеет разумную уверенность в устойчивом излечении. или у которых маловероятно возникновение рецидива злокачественного новообразования в период исследования)
- Судорожное расстройство: история приступов в течение последних трех лет. Также исключите, использовал ли доброволец лекарства для предотвращения или лечения припадков в любое время в течение последних 3 лет.
- История наследственного ангионевротического отека, приобретенного ангионевротического отека или идиопатического ангионевротического отека
- История трансплантации органов или тканей
- Известная печеночная или почечная дисфункция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Низкая доза VRC01
Участники получат внутривенное вливание 10 мг/кг VRC01 в течение примерно 30–60 минут на 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 и 72 неделях.
|
Вводят внутривенно вливание; общая доза будет варьироваться в зависимости от веса участника
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Высокодозированный VRC01
Участники получат внутривенное вливание 30 мг/кг VRC01 в течение примерно 30–60 минут на неделе 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 и 72.
|
Вводят внутривенно вливание; общая доза будет варьироваться в зависимости от веса участника
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 3: Плацебо для VRC01
Участники получат внутривенное вливание плацебо для VRC01 в течение примерно 30–60 минут на неделях 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 и 72.
|
Хлорид натрия для инъекций USP, 0,9%; вводят внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о местных признаках и симптомах реактогенности: боль и/или болезненность
Временное ограничение: Измеряли через 3 дня после каждой инфузии на 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 неделях.
|
Оценивается в соответствии с таблицей тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, версия 2.1 [июль 2017 г.] Отдела СПИДа (DAIDS).
Представлена максимальная оценка, наблюдаемая для каждого симптома за определенный период времени.
|
Измеряли через 3 дня после каждой инфузии на 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 неделях.
|
|
Количество участников, сообщивших о местных признаках и симптомах реактогенности: эритема и/или уплотнение
Временное ограничение: Измеряли через 3 дня после каждой инфузии на 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 неделях.
|
Оценивается в соответствии с таблицей тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, версия 2.1 [июль 2017 г.] Отдела СПИДа (DAIDS).
Представлена максимальная оценка, наблюдаемая для каждого симптома за определенный период времени.
|
Измеряли через 3 дня после каждой инфузии на 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 неделях.
|
|
Количество участников, сообщивших о системных признаках и симптомах реактогенности
Временное ограничение: Измеряли через 3 дня после каждой инфузии на 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 неделях.
|
Оценивается в соответствии с таблицей тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, версия 2.1 [июль 2017 г.] Отдела СПИДа (DAIDS).
Следующие симптомы считаются системной реактогенностью, если дата их появления находилась в пределах периодов оценки, указанных в протоколе: недомогание и/или утомляемость, миалгия, головная боль, тошнота, рвота, озноб, артралгия и температура тела.
Пункт Макс.
Системные симптомы — это максимальная индивидуальная системная реактогенность, за исключением температуры тела участника.
|
Измеряли через 3 дня после каждой инфузии на 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 неделях.
|
|
Химия и гематология Лабораторные измерения - Аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: Измерено на неделе 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
|
По каждому локальному лабораторному показателю сводные статистические данные представлены по группам лечения и моментам времени.
|
Измерено на неделе 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
|
|
Химия и гематология Лабораторные измерения - креатинин
Временное ограничение: Измерено на неделе 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
|
По каждому локальному лабораторному показателю сводные статистические данные представлены по группам лечения и моментам времени.
|
Измерено на неделе 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
|
|
Химия и гематология Лабораторные измерения - гемоглобин
Временное ограничение: Измерено на неделе 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
|
По каждому локальному лабораторному показателю сводные статистические данные представлены по группам лечения и моментам времени.
|
Измерено на неделе 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
|
|
Химические и гематологические лабораторные измерения - количество лимфоцитов, количество нейтрофилов
Временное ограничение: Измерено на неделе 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
|
По каждому локальному лабораторному показателю сводные статистические данные представлены по группам лечения и моментам времени.
|
Измерено на неделе 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
|
|
Химические и гематологические лабораторные измерения - тромбоциты, лейкоциты (лейкоциты)
Временное ограничение: Измерено на неделе 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
|
По каждому локальному лабораторному показателю сводные статистические данные представлены по группам лечения и моментам времени.
|
Измерено на неделе 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
|
|
Химические и гематологические лабораторные показатели, соответствующие критериям НЯ 3 степени или выше
Временное ограничение: Измерено на 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 неделях.
|
Количество (процент) участников с биохимическими и гематологическими лабораторными показателями, соответствующими критериям НЯ степени 3 или выше, как указано в таблице Отдела СПИДа (DAIDS) для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, версия 2.1 [июль 2017 г.], приведено в виде таблицы. по группе лечения и времени.
Исключая меры, предпринятые до воздействия исследуемого продукта на неделе 0/инфузии 1.
|
Измерено на 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 неделях.
|
|
Количество участников с досрочным прекращением инфузии и причины прекращения
Временное ограничение: Измерено до 72-й недели (последний визит для инфузии).
|
Количество (процент) участников с досрочным постоянным прекращением инфузий и их причина прекращения суммируются по группам лечения.
Включает все прекращения, задокументированные в форме отчета об исследовании.
|
Измерено до 72-й недели (последний визит для инфузии).
|
|
Частота случаев раннего прекращения инфузии
Временное ограничение: Измерено до 72-й недели (последний визит для инфузии).
|
Частота (95% ДИ) раннего прекращения инфузии на 100 человеко-лет.
Включает прекращение, задокументированное в форме отчета об исследовании, и прекращение работы, определяемое как 20 недель подряд без контакта с участником.
Прекращение из-за беременности, смерти или заражения ВИЧ-1 подвергается цензуре справа.
|
Измерено до 72-й недели (последний визит для инфузии).
|
|
Количество участников с документально подтвержденной инфекцией ВИЧ-1 к визиту на 80-й неделе
Временное ограничение: Измерено до 80-й недели.
|
Эффективность профилактики (PE) измеряется как 1 минус отношение (VRC01:контроль) кумулятивных случаев диагноза ВИЧ-1 между включением в исследование и визитом на 80-й неделе для оценки первичной конечной точки эффективности.
Кумулятивную заболеваемость оценивали с помощью оценки Нельсона-Аалена для кумулятивной функции риска со стратификацией в соответствии с дозой VRC01 и испытанием.
|
Измерено до 80-й недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация VRC01 в сыворотке у участников, назначенных для получения mAb
Временное ограничение: День 61 (5 дней после инфузии № 2), середина (4 недели после инфузии): недели 4, 12, 16, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76 и минимальная (посещения инфузии): до введения дозы на неделях 0 (вход в исследование), 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 и 72.
|
Фармакокинетические анализы VRC01 включали подгруппу реципиентов VRC01, которые не заразились ВИЧ-1 во время визита на 88-й неделе и, вероятно, не применяли доконтактную профилактику (на основе самоотчетов или тестирования высушенных образцов пятен крови). , случайным образом отобранных среди испытаний и дозовых групп.
Средняя и минимальная концентрации представляют собой медианные концентрации на уровне участников при 4-недельном и 8-недельном посещениях после инфузии, соответственно, во всех 10 интервалах инфузии.
|
День 61 (5 дней после инфузии № 2), середина (4 недели после инфузии): недели 4, 12, 16, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76 и минимальная (посещения инфузии): до введения дозы на неделях 0 (вход в исследование), 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 и 72.
|
|
VRC01 Клиническая партия Нейтрализация вирусов-основателей (IC80)
Временное ограничение: Измерено до 80-й недели.
|
Ингибирующая концентрация VRC01 80% (IC80) полученных изолятов измерялась с помощью анализа TZM-bl с использованием самого раннего доступного образца сыворотки после ВИЧ-инфекции.
Медиана и IQR суммированы непосредственно ниже, затем был повторен анализ профилактической эффективности для каждой из трех заранее определенных категорий чувствительности in vitro инфекционного штамма (IC80 менее 1 мкг на миллилитр, от 1 до 3 мкг на миллилитр или >3 мкг). на миллилитр) с использованием оценки Аалена-Йохансена.
|
Измерено до 80-й недели.
|
|
VRC01 Сывороточная нейтрализация аутологичных вирусов-основателей (ID50, ID80)
Временное ограничение: Первый образец РНК+, обнаруженный от исходного уровня до 104-й недели.
|
Сводка аутологичного титра (ID50, ID80), основанная на наиболее чувствительном вирусе, для первых образцов РНК+ из подмножества ВИЧ-инфицированных реципиентов VRC01.
Значения ниже предела обнаружения (менее 10) были установлены как NA. Сводки рассчитываются только для объединенного плеча VRC01.
|
Первый образец РНК+, обнаруженный от исходного уровня до 104-й недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Lawrence Corey, HVTN; FHCRC
- Учебный стул: Myron Cohen, HPTN; University of North Carolina
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hanass-Hancock J, Carpenter B, Reddy T, Nzuza A, Gaffoor Z, Goga A, Andrasik M. Participants' characteristics and motivations to screen for HIV vaccine and monoclonal antibody trials in KwaZulu-Natal, South Africa. Trials. 2021 Dec 11;22(1):897. doi: 10.1186/s13063-021-05792-7.
- Edupuganti S, Mgodi N, Karuna ST, Andrew P, Rudnicki E, Kochar N, deCamp A, De La Grecca R, Anderson M, Karg C, Tindale I, Greene E, Broder GB, Lucas J, Hural J, Gallardo-Cartagena JA, Gonzales P, Frank I, Sobieszczyk M, Gomez Lorenzo MM, Burns D, Anderson PL, Miner MD, Ledgerwood J, Mascola JR, Gilbert PB, Cohen MS, Corey L; HVTN 704/HPTN 085 study group. Feasibility and Successful Enrollment in a Proof-of-Concept HIV Prevention Trial of VRC01, a Broadly Neutralizing HIV-1 Monoclonal Antibody. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 May 1;87(1):671-679. doi: 10.1097/QAI.0000000000002639.
- Mgodi NM, Takuva S, Edupuganti S, Karuna S, Andrew P, Lazarus E, Garnett P, Shava E, Mukwekwerere PG, Kochar N, Marshall K, Rudnicki E, Juraska M, Anderson M, Karg C, Tindale I, Greene E, Luthuli N, Baepanye K, Hural J, Gomez Lorenzo MM, Burns D, Miner MD, Ledgerwood J, Mascola JR, Donnell D, Cohen MS, Corey L; HVTN 703/HPTN 081 Team. A Phase 2b Study to Evaluate the Safety and Efficacy of VRC01 Broadly Neutralizing Monoclonal Antibody in Reducing Acquisition of HIV-1 Infection in Women in Sub-Saharan Africa: Baseline Findings. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 May 1;87(1):680-687. doi: 10.1097/QAI.0000000000002649.
- Huang Y, Naidoo L, Zhang L, Carpp LN, Rudnicki E, Randhawa A, Gonzales P, McDermott A, Ledgerwood J, Lorenzo MMG, Burns D, DeCamp A, Juraska M, Mascola J, Edupuganti S, Mgodi N, Cohen M, Corey L, Andrew P, Karuna S, Gilbert PB, Mngadi K, Lazarus E. Pharmacokinetics and predicted neutralisation coverage of VRC01 in HIV-uninfected participants of the Antibody Mediated Prevention (AMP) trials. EBioMedicine. 2021 Feb;64:103203. doi: 10.1016/j.ebiom.2020.103203. Epub 2021 Jan 23.
- Huang Y, Zhang L, Eaton A, Mkhize NN, Carpp LN, Rudnicki E, DeCamp A, Juraska M, Randhawa A, McDermott A, Ledgerwood J, Andrew P, Karuna S, Edupuganti S, Mgodi N, Cohen M, Corey L, Mascola J, Gilbert PB, Morris L, Montefiori DC. Prediction of serum HIV-1 neutralization titers of VRC01 in HIV-uninfected Antibody Mediated Prevention (AMP) trial participants. Hum Vaccin Immunother. 2022 Dec 31;18(1):1908030. doi: 10.1080/21645515.2021.1908030. Epub 2021 Jul 2.
- Corey L, Gilbert PB, Juraska M, Montefiori DC, Morris L, Karuna ST, Edupuganti S, Mgodi NM, deCamp AC, Rudnicki E, Huang Y, Gonzales P, Cabello R, Orrell C, Lama JR, Laher F, Lazarus EM, Sanchez J, Frank I, Hinojosa J, Sobieszczyk ME, Marshall KE, Mukwekwerere PG, Makhema J, Baden LR, Mullins JI, Williamson C, Hural J, McElrath MJ, Bentley C, Takuva S, Gomez Lorenzo MM, Burns DN, Espy N, Randhawa AK, Kochar N, Piwowar-Manning E, Donnell DJ, Sista N, Andrew P, Kublin JG, Gray G, Ledgerwood JE, Mascola JR, Cohen MS; HVTN 704/HPTN 085 and HVTN 703/HPTN 081 Study Teams. Two Randomized Trials of Neutralizing Antibodies to Prevent HIV-1 Acquisition. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):1003-1014. doi: 10.1056/NEJMoa2031738.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HVTN 703/HPTN 081
- 12045 (Идентификатор реестра: DAIDS-ES Registry Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .