Avaliação da segurança e eficácia do anticorpo VRC01 na redução da aquisição de infecção por HIV-1 em mulheres
8 de fevereiro de 2022 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Um estudo de fase 2b para avaliar a segurança e a eficácia do anticorpo monoclonal amplamente neutralizante VRC01 na redução da aquisição de infecção por HIV-1 em mulheres na África subsaariana
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do anticorpo monoclonal humano (mAb) VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01) na prevenção da infecção pelo HIV-1 em mulheres não infectadas pelo HIV de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia do anticorpo VRC01 na prevenção da infecção pelo HIV-1 em mulheres saudáveis com alto risco de infecção pelo HIV.
Os participantes serão inscritos a partir de uma coorte de mulheres heterossexuais na África subsaariana. Um número igual de participantes do estudo será randomizado para receber mAb VRC01 por infusão IV em uma dose de 10 mg/kg ou 30 mg/kg a cada 8 semanas, ou para receber infusões de controle a cada 8 semanas. Todos os participantes receberão o anticorpo VRC01 ou placebo por infusão intravenosa nas semanas 0 (entrada no estudo), 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 72. Durante 3 dias após cada infusão, os participantes serão solicitados a registrar e relatar quaisquer sintomas aos pesquisadores do estudo.
Além das visitas de infusão, os participantes participarão de visitas de estudo nas semanas 4, 8 + 5 dias, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 80, 84, 88 e 92. Todas as visitas do estudo incluirão coleta de sangue, teste de HIV e aconselhamento. Visitas de estudo selecionadas incluirão uma revisão do histórico médico, exame físico, coleta de urina, teste de gravidez para participantes capazes de engravidar, aconselhamento para redução de risco e uma entrevista/questionário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1924
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South-East District
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Gaborone, South-East District, Botsuana
- Gaborone CRS
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Lilongwe, Malauí
- Malawi CRS
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Southern Region
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Blantyre, Southern Region, Malauí
- Blantyre CRS
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Maputo, Moçambique
- Polana Canico Health Research and Training Center (CISPOC), National Institute of Health (INS) CRS
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Nyanza
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Kisumu, Nyanza, Quênia, 40100
- Kisumu Crs
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Mbeya, Tanzânia
- National Institute for Medical Research (NIMR) - Mbeya Medical Research Center (MMRC) Network CRS
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Chitungwiza, Zimbábue
- Seke South CRS
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Harare, Zimbábue
- Spilhaus CRS
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Harare, Zimbábue
- Milton Park CRS
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1862
- Soweto HVTN CRS
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2001
- Ward 21 CRS
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1632
- The Aurum Institute Tembisa Clinical Research Centre CRS
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2038
- Wits Reproductive Health and HIV Institute CRS (WRHI CRS)
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0122
- Synexus Stanza Clinical Research Centre CRS
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Kwa Zulu Natal
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Durban, Kwa Zulu Natal, África do Sul, 3660
- Botha's Hill CRS
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KwaZulu-Natal
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Chatsworth, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4030
- Chatsworth CRS
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4013
- Vulindlela CRS
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4013
- CAPRISA eThekwini CRS
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North West Province
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Klerksdorp, North West Province, África do Sul, 2571
- Aurum Institute Klerksdorp CRS
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Rustenburg, North West Province, África do Sul, 0300
- Rustenburg CRS
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Western Cape Province
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Cape Town, Western Cape Province, África do Sul, 7925
- Groote Schuur HIV CRS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios Gerais e Demográficos
- Idade de 18 a 50 anos
- Acesso a um local de pesquisa clínica participante (CRS) e disposição de ser seguido durante a duração planejada do estudo
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado
- Avaliação da compreensão: o voluntário demonstra compreensão deste estudo e preenche um questionário antes da primeira infusão com demonstração verbal de compreensão de todos os itens do questionário respondidos incorretamente
- Concorda em não se inscrever em outro estudo de um agente de pesquisa investigacional durante a participação do participante no estudo
- Boa saúde geral, conforme demonstrado pelo histórico médico, exame físico e exames laboratoriais de triagem
Critérios relacionados ao HIV
- Disposição para receber os resultados do teste de HIV
- Disposição para discutir os riscos de infecção pelo HIV e receptivo ao aconselhamento para redução do risco de HIV
- Pessoas nascidas do sexo feminino (atribuído ao sexo feminino no nascimento) e identificadas como do sexo feminino, que, nos 6 meses anteriores à randomização, tiveram relações sexuais vaginais e/ou anais com um parceiro do sexo masculino
- Todos os voluntários que estiveram em um relacionamento monogâmico com um parceiro HIV-1 soronegativo por mais de 1 ano são excluídos.
Valores de Inclusão Laboratorial+
Hematologia
- Hemoglobina (Hgb) maior ou igual a 10,5 g/dL para voluntários que nasceram do sexo feminino, maior ou igual a 13,0 g/dL para voluntários que nasceram do sexo masculino
- Plaquetas maiores ou iguais a 100.000 células/mm^3
Química
- Alanina aminotransferase (ALT) menor que 2,5 vezes o limite superior normal institucional e creatinina menor ou igual a 1,25 vezes o limite superior normal institucional
Virologia
- HIV não infectado, conforme definido nos procedimentos específicos do estudo (SSP), dentro de 30 dias antes da inscrição
Urina
- Proteína de urina negativa, traço ou 1+ por vareta
Estado reprodutivo
- Voluntárias capazes de engravidar: teste de gravidez negativo para beta gonadotrofina coriônica humana (β-HCG) sérico ou urinário realizado na visita de triagem e antes da infusão no dia da infusão inicial. As pessoas que NÃO são capazes de engravidar devido a histerectomia total ou ooforectomia bilateral (verificada por registros médicos) não são obrigadas a fazer testes de gravidez.
- Estado reprodutivo: Uma voluntária capaz de engravidar deve concordar em usar contracepção eficaz de forma consistente (consulte o protocolo e SSP para obter mais informações) para atividade sexual que possa levar à gravidez de pelo menos 21 dias antes da inscrição até a última clínica de protocolo necessária Visita.
- As voluntárias capazes de engravidar também devem concordar em não buscar a gravidez por meio de métodos alternativos, como inseminação artificial ou fertilização in vitro, até após a última visita clínica de protocolo exigida.
Critério de exclusão:
Em geral
- Agentes de pesquisa investigacional recebidos dentro de 30 dias antes da primeira infusão
- Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 40
- Grávida ou amamentando
- Qualquer teste de HIV reativo, indeterminado ou positivo, mesmo que testes subsequentes indiquem que o indivíduo não está infectado pelo HIV.
Anticorpos monoclonais e vacinas
- Recebimento prévio de anticorpos monoclonais humanizados ou humanos (mAbs), licenciados ou sob investigação
- Vacina(s) contra o HIV recebida(s) em um ensaio anterior de vacina contra o HIV. Para voluntários que receberam controle/placebo em um teste de vacina contra o HIV, a Equipe de Revisão de Segurança do Protocolo HVTN 703/HPTN 081 (PSRT) determinará a elegibilidade caso a caso.
Sistema imunológico
- Reações adversas graves aos componentes da formulação VRC01, como citrato de sódio, cloreto de sódio e cloridrato de L-arginina, incluindo histórico de anafilaxia e sintomas relacionados, como urticária, dificuldade respiratória, angioedema e/ou dor abdominal.
- Doença autoimune, incluindo diabetes mellitus Tipo I (Não excluído da participação: Voluntário com doença autoimune leve, estável e não complicada que não requer medicação imunossupressora consistente e que, na opinião do investigador do centro, provavelmente não está sujeita a exacerbação e provavelmente não para complicar as avaliações de reatogenicidade e eventos adversos (EA))
- Síndrome de imunodeficiência
Condições médicas clinicamente significativas
Condição médica clinicamente significativa, achados de exame físico, resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos ou história médica passada com implicações clinicamente significativas para a saúde atual. Uma condição ou processo clinicamente significativo inclui, mas não está limitado a:
- Qualquer contra-indicação para infusões repetidas ou coletas de sangue, incluindo incapacidade de estabelecer acesso venoso;
- Uma condição que requer intervenção médica ativa ou monitoramento para evitar perigo grave para a saúde ou bem-estar do voluntário durante o período do estudo; ou
- Uma condição ou processo para o qual sinais ou sintomas podem ser confundidos com reações ao VRC01.
- Qualquer condição médica, psiquiátrica, ocupacional ou outra que, no julgamento do investigador, possa interferir ou servir como contra-indicação para adesão ao protocolo, avaliação de segurança ou reações à infusão ou capacidade de um voluntário de dar consentimento informado
- Condição psiquiátrica que impossibilita o cumprimento do protocolo. Excluem-se especificamente pessoas com psicoses nos últimos 3 anos, risco contínuo de suicídio ou história de tentativa ou gesto de suicídio nos últimos 3 anos.
- Asma, exceto asma leve e bem controlada
- Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais)
- Malignidade (Não excluído da participação: Voluntário que teve a malignidade extirpada cirurgicamente e que, na opinião do investigador, tem uma garantia razoável de cura sustentada. ou que provavelmente não apresentará recorrência de malignidade durante o período do estudo)
- Distúrbio convulsivo: História de convulsões nos últimos três anos. Exclua também se o voluntário tiver usado medicamentos para prevenir ou tratar convulsões em qualquer momento nos últimos 3 anos.
- História de angioedema hereditário, angioedema adquirido ou angioedema idiopático
- Histórico de transplante de órgãos ou tecidos
- Disfunção hepática ou renal conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: VRC01 de dose baixa
Os participantes receberão uma infusão IV de 10 mg/kg de VRC01 durante cerca de 30 a 60 minutos nas semanas 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 72.
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Administrado por infusão IV; a dose total varia de acordo com o peso do participante
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2: VRC01 de alta dose
Os participantes receberão uma infusão IV de 30 mg/kg de VRC01 durante cerca de 30 a 60 minutos nas semanas 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 72.
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Administrado por infusão IV; a dose total varia de acordo com o peso do participante
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo 3: Placebo para VRC01
Os participantes receberão uma infusão IV de placebo para VRC01 durante cerca de 30 a 60 minutos nas semanas 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 72.
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Cloreto de Sódio para Injeção USP, 0,9%; administrado por infusão IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que relataram sinais e sintomas de reatogenicidade local: dor e/ou sensibilidade
Prazo: Medido ao longo de 3 dias após cada infusão nas semanas 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
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Classificado de acordo com a Tabela da Divisão de AIDS (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e crianças, versão 2.1 [julho de 2017].
A nota máxima observada para cada sintoma ao longo do período é apresentada
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Medido ao longo de 3 dias após cada infusão nas semanas 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
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Número de participantes que relataram sinais e sintomas de reatogenicidade local: eritema e/ou endurecimento
Prazo: Medido ao longo de 3 dias após cada infusão nas semanas 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
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Classificado de acordo com a Tabela da Divisão de AIDS (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e crianças, versão 2.1 [julho de 2017].
A nota máxima observada para cada sintoma ao longo do período é apresentada
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Medido ao longo de 3 dias após cada infusão nas semanas 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
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Número de participantes que relataram sinais e sintomas de reatogenicidade sistêmica
Prazo: Medido ao longo de 3 dias após cada infusão nas semanas 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
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Classificado de acordo com a Tabela da Divisão de AIDS (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e crianças, versão 2.1 [julho de 2017].
Os seguintes sintomas são considerados como reatogenicidade sistêmica se a data de início estiver dentro dos períodos de avaliação especificados no protocolo: mal-estar e/ou fadiga, mialgia, cefaléia, náusea, vômito, calafrios, artralgia e temperatura corporal.
O item máx.
Sintomas sistêmicos é o máximo das reatogenicidades sistêmicas individuais, excluindo a temperatura corporal de um participante.
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Medido ao longo de 3 dias após cada infusão nas semanas 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
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Química e Hematologia Medidas Laboratoriais - Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: Medido nas semanas 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
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Para cada medida laboratorial local, estatísticas resumidas são apresentadas por grupo de tratamento e ponto de tempo.
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Medido nas semanas 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
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Química e Hematologia Medidas Laboratoriais - Creatinina
Prazo: Medido nas semanas 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
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Para cada medida laboratorial local, estatísticas resumidas são apresentadas por grupo de tratamento e ponto de tempo.
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Medido nas semanas 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
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Química e Hematologia Medidas Laboratoriais - Hemoglobina
Prazo: Medido nas semanas 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
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Para cada medida laboratorial local, estatísticas resumidas são apresentadas por grupo de tratamento e ponto de tempo.
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Medido nas semanas 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
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Química e Hematologia Medidas Laboratoriais - Contagem de Linfócitos, Contagem de Neutrófilos
Prazo: Medido nas semanas 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
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Para cada medida laboratorial local, estatísticas resumidas são apresentadas por grupo de tratamento e ponto de tempo.
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Medido nas semanas 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
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Química e Hematologia Medidas Laboratoriais - Plaquetas, Glóbulos Brancos (WBC)
Prazo: Medido nas semanas 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
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Para cada medida laboratorial local, estatísticas resumidas são apresentadas por grupo de tratamento e ponto de tempo.
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Medido nas semanas 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
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Medidas de Laboratório de Química e Hematologia Atendendo aos Critérios AE de Grau 3 ou Acima
Prazo: Medido nas semanas 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
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O número (porcentagem) de participantes com medidas laboratoriais de química e hematologia que atendem aos critérios de EA de grau 3 ou acima, conforme especificado na Tabela da Divisão de AIDS (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e crianças, versão 2.1 [julho de 2017] é tabelado por grupo de tratamento e ponto de tempo.
Exclui medidas tomadas antes da exposição ao produto do estudo na Semana 0/Infusão 1.
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Medido nas semanas 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
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Número de participantes com descontinuação precoce da infusão e motivos para descontinuação
Prazo: Medido até a Semana 72 (a última visita de infusão).
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O número (porcentagem) de participantes com descontinuação permanente precoce das infusões e o motivo da descontinuação é resumido por grupo de tratamento.
Inclui todas as interrupções documentadas em um formulário de relatório de caso de estudo.
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Medido até a Semana 72 (a última visita de infusão).
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Taxa de incidência de interrupção precoce da infusão
Prazo: Medido até a Semana 72 (a última visita de infusão).
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Taxa de incidência (95% CI) de descontinuação precoce da infusão por 100 pessoas-ano.
Inclui interrupções documentadas em um formulário de relatório de caso de estudo e interrupções operacionais definidas como 20 semanas consecutivas sem contato com o participante.
Interrupções devido a gravidez, morte ou infecção por HIV-1 são censuradas à direita.
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Medido até a Semana 72 (a última visita de infusão).
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Número de participantes com infecção por HIV-1 documentada na visita da semana 80
Prazo: Medido até a semana 80.
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A eficácia da prevenção (PE) é medida como 1 menos a razão (VRC01:controle) de incidências cumulativas de diagnóstico de infecção por HIV-1 entre a inscrição e a visita da semana 80 para avaliação do ponto final primário de eficácia.
A incidência cumulativa foi estimada com o estimador de Nelson-Aalen para a função de risco cumulativo, com estratificação de acordo com a dose VRC01 e ensaio.
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Medido até a semana 80.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica de VRC01 em participantes designados para receber o mAb
Prazo: Dia 61 (5 dias após a infusão nº 2), Ponto médio (4 semanas após as visitas de infusão): Semanas 4, 12, 16, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76 e Vale (visitas de infusão): Pré-dose nas semanas 0 (entrada no estudo), 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 72.
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As análises farmacocinéticas de VRC01 envolveram um subgrupo de receptores de VRC01 que não adquiriram infecção por HIV-1 até a visita da semana 88 e provavelmente não usaram profilaxia pré-exposição (com base em autorrelato ou teste de amostras de sangue seco) , amostrados aleatoriamente entre os ensaios e grupos de dose.
As concentrações intermediárias e mínimas são as concentrações medianas no nível do participante nas visitas pós-infusão de 4 semanas e 8 semanas, respectivamente, em todos os 10 intervalos de infusão.
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Dia 61 (5 dias após a infusão nº 2), Ponto médio (4 semanas após as visitas de infusão): Semanas 4, 12, 16, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76 e Vale (visitas de infusão): Pré-dose nas semanas 0 (entrada no estudo), 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 72.
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VRC01 Lote Clínico Neutralização de Vírus Fundadores (IC80)
Prazo: Medido até a semana 80.
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A concentração inibitória de 80% VRC01 (IC80) de isolados adquiridos foi medida com o ensaio TZM-bl usando a primeira amostra de soro pós-infecção por HIV disponível.
A mediana e o IQR estão resumidos imediatamente abaixo, então a análise da eficácia da prevenção foi repetida para cada uma das três categorias pré-especificadas de suscetibilidade in vitro da cepa infectante (IC80 inferior a 1 μg por mililitro, 1 a 3 μg por mililitro ou > 3 μg por mililitro) com o uso do estimador de Aalen-Johansen.
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Medido até a semana 80.
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Neutralização de soro VRC01 de vírus fundadores autólogos (ID50, ID80)
Prazo: Primeira amostra de RNA+ detectada desde a linha de base até a semana 104.
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Resumos de título autólogo (ID50, ID80), com base no vírus mais sensível, para as primeiras amostras de RNA+ de um subconjunto de receptores VRC01 infectados pelo HIV.
Valores abaixo do limite de detecção (menos de 10) foram definidos como NA. Os resumos são calculados apenas para o braço VRC01 agrupado.
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Primeira amostra de RNA+ detectada desde a linha de base até a semana 104.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lawrence Corey, HVTN; FHCRC
- Cadeira de estudo: Myron Cohen, HPTN; University of North Carolina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hanass-Hancock J, Carpenter B, Reddy T, Nzuza A, Gaffoor Z, Goga A, Andrasik M. Participants' characteristics and motivations to screen for HIV vaccine and monoclonal antibody trials in KwaZulu-Natal, South Africa. Trials. 2021 Dec 11;22(1):897. doi: 10.1186/s13063-021-05792-7.
- Edupuganti S, Mgodi N, Karuna ST, Andrew P, Rudnicki E, Kochar N, deCamp A, De La Grecca R, Anderson M, Karg C, Tindale I, Greene E, Broder GB, Lucas J, Hural J, Gallardo-Cartagena JA, Gonzales P, Frank I, Sobieszczyk M, Gomez Lorenzo MM, Burns D, Anderson PL, Miner MD, Ledgerwood J, Mascola JR, Gilbert PB, Cohen MS, Corey L; HVTN 704/HPTN 085 study group. Feasibility and Successful Enrollment in a Proof-of-Concept HIV Prevention Trial of VRC01, a Broadly Neutralizing HIV-1 Monoclonal Antibody. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 May 1;87(1):671-679. doi: 10.1097/QAI.0000000000002639.
- Mgodi NM, Takuva S, Edupuganti S, Karuna S, Andrew P, Lazarus E, Garnett P, Shava E, Mukwekwerere PG, Kochar N, Marshall K, Rudnicki E, Juraska M, Anderson M, Karg C, Tindale I, Greene E, Luthuli N, Baepanye K, Hural J, Gomez Lorenzo MM, Burns D, Miner MD, Ledgerwood J, Mascola JR, Donnell D, Cohen MS, Corey L; HVTN 703/HPTN 081 Team. A Phase 2b Study to Evaluate the Safety and Efficacy of VRC01 Broadly Neutralizing Monoclonal Antibody in Reducing Acquisition of HIV-1 Infection in Women in Sub-Saharan Africa: Baseline Findings. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 May 1;87(1):680-687. doi: 10.1097/QAI.0000000000002649.
- Huang Y, Naidoo L, Zhang L, Carpp LN, Rudnicki E, Randhawa A, Gonzales P, McDermott A, Ledgerwood J, Lorenzo MMG, Burns D, DeCamp A, Juraska M, Mascola J, Edupuganti S, Mgodi N, Cohen M, Corey L, Andrew P, Karuna S, Gilbert PB, Mngadi K, Lazarus E. Pharmacokinetics and predicted neutralisation coverage of VRC01 in HIV-uninfected participants of the Antibody Mediated Prevention (AMP) trials. EBioMedicine. 2021 Feb;64:103203. doi: 10.1016/j.ebiom.2020.103203. Epub 2021 Jan 23.
- Huang Y, Zhang L, Eaton A, Mkhize NN, Carpp LN, Rudnicki E, DeCamp A, Juraska M, Randhawa A, McDermott A, Ledgerwood J, Andrew P, Karuna S, Edupuganti S, Mgodi N, Cohen M, Corey L, Mascola J, Gilbert PB, Morris L, Montefiori DC. Prediction of serum HIV-1 neutralization titers of VRC01 in HIV-uninfected Antibody Mediated Prevention (AMP) trial participants. Hum Vaccin Immunother. 2022 Dec 31;18(1):1908030. doi: 10.1080/21645515.2021.1908030. Epub 2021 Jul 2.
- Corey L, Gilbert PB, Juraska M, Montefiori DC, Morris L, Karuna ST, Edupuganti S, Mgodi NM, deCamp AC, Rudnicki E, Huang Y, Gonzales P, Cabello R, Orrell C, Lama JR, Laher F, Lazarus EM, Sanchez J, Frank I, Hinojosa J, Sobieszczyk ME, Marshall KE, Mukwekwerere PG, Makhema J, Baden LR, Mullins JI, Williamson C, Hural J, McElrath MJ, Bentley C, Takuva S, Gomez Lorenzo MM, Burns DN, Espy N, Randhawa AK, Kochar N, Piwowar-Manning E, Donnell DJ, Sista N, Andrew P, Kublin JG, Gray G, Ledgerwood JE, Mascola JR, Cohen MS; HVTN 704/HPTN 085 and HVTN 703/HPTN 081 Study Teams. Two Randomized Trials of Neutralizing Antibodies to Prevent HIV-1 Acquisition. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):1003-1014. doi: 10.1056/NEJMoa2031738.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- HVTN 703/HPTN 081
- 12045 (Identificador de registro: DAIDS-ES Registry Number)
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