Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności przeciwciała VRC01 w ograniczaniu zakażeń HIV-1 u kobiet

8 lutego 2022 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie fazy 2b oceniające bezpieczeństwo i skuteczność szeroko neutralizującego przeciwciała monoklonalnego VRC01 w ograniczaniu zakażeń HIV-1 u kobiet w Afryce Subsaharyjskiej

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność ludzkiego przeciwciała monoklonalnego (mAb) VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01) w zapobieganiu zakażeniu HIV-1 u niezakażonych kobiet wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność przeciwciała VRC01 w zapobieganiu zakażeniu HIV-1 u zdrowych kobiet z wysokim ryzykiem zakażenia HIV.

Uczestnicy zostaną zapisani z kohorty heteroseksualnych kobiet z Afryki Subsaharyjskiej. Równa liczba uczestników badania zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej mAb VRC01 we wlewie dożylnym w dawce 10 mg/kg lub 30 mg/kg co 8 tygodni lub do kontrolnej infuzji co 8 tygodni. Wszyscy uczestnicy otrzymają przeciwciało VRC01 lub placebo we wlewie dożylnym w tygodniu 0 (włączenie do badania), 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 i 72. Przez 3 dni po każdym wlewie uczestnicy będą proszeni o zapisywanie i zgłaszanie badaczom wszelkich objawów.

Oprócz wizyt infuzyjnych uczestnicy wezmą udział w wizytach studyjnych w tygodniach 4, 8 + 5, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 80, 84, 88 i 92. Wszystkie wizyty studyjne będą obejmowały pobieranie krwi i testy na obecność wirusa HIV oraz poradnictwo. Wybrane wizyty studyjne będą obejmować przegląd historii medycznej, badanie fizykalne, pobranie moczu, test ciążowy dla uczestniczek zdolnych do zajścia w ciążę, doradztwo w zakresie redukcji ryzyka oraz wywiad/kwestionariusz.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1924

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1862
        • Soweto HVTN CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2001
        • Ward 21 CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1632
        • The Aurum Institute Tembisa Clinical Research Centre CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2038
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute CRS (WRHI CRS)
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0122
        • Synexus Stanza Clinical Research Centre CRS
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Afryka Południowa, 3660
        • Botha's Hill CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Chatsworth, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4030
        • Chatsworth CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4013
        • Vulindlela CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4013
        • CAPRISA eThekwini CRS
    • North West Province
      • Klerksdorp, North West Province, Afryka Południowa, 2571
        • Aurum Institute Klerksdorp CRS
      • Rustenburg, North West Province, Afryka Południowa, 0300
        • Rustenburg CRS
    • Western Cape Province
      • Cape Town, Western Cape Province, Afryka Południowa, 7925
        • Groote Schuur HIV CRS
  • Botswana
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, Botswana
        • Gaborone CRS
  • Kenia
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenia, 40100
        • Kisumu Crs
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi CRS
    • Southern Region
      • Blantyre, Southern Region, Malawi
        • Blantyre CRS
  • Mozambik
      • Maputo, Mozambik
        • Polana Canico Health Research and Training Center (CISPOC), National Institute of Health (INS) CRS
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • National Institute for Medical Research (NIMR) - Mbeya Medical Research Center (MMRC) Network CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke South CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Milton Park CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria ogólne i demograficzne

  • Wiek od 18 do 50 lat
  • Dostęp do uczestniczącego ośrodka badań klinicznych (CRS) i chęć bycia obserwowanym przez planowany czas trwania badania
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Ocena zrozumienia: ochotnik wykazuje zrozumienie tego badania i wypełnia kwestionariusz przed pierwszą infuzją, demonstrując ustnie zrozumienie wszystkich pozycji kwestionariusza, na które udzielono nieprawidłowych odpowiedzi
  • Zgadza się nie brać udziału w innym badaniu eksperymentalnym agenta badawczego na czas udziału uczestnika w badaniu
  • Dobry ogólny stan zdrowia, potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i przesiewowymi badaniami laboratoryjnymi

Kryteria związane z HIV

  • Chęć otrzymania wyników testu na obecność wirusa HIV
  • Gotowość do omówienia ryzyka zakażenia wirusem HIV i podatność na poradnictwo w zakresie zmniejszania ryzyka zakażenia wirusem HIV
  • Osoby urodzone jako kobiety (płeć żeńska przypisana przy urodzeniu) i identyfikujące się jako kobiety, które w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją odbyły stosunek pochwowy i/lub analny z partnerem płci męskiej
  • Wykluczeni są wszyscy ochotnicy, którzy byli w monogamicznym związku z seronegatywnym partnerem HIV-1 przez okres dłuższy niż 1 rok.

Wartości włączenia laboratoryjnego +

Hematologia

  • Hemoglobina (Hgb) większa lub równa 10,5 g/dl dla ochotników urodzonych jako kobiety, większa lub równa 13,0 g/dl dla ochotników urodzonych jako mężczyźni
  • Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000 komórek/mm^3

Chemia

  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) mniejsza niż 2,5-krotność ustalonej górnej granicy normy i kreatynina mniejsza lub równa 1,25-krotności górnej granicy normy

Wirusologia

  • Niezakażeni wirusem HIV, jak określono w procedurach specyficznych dla badania (SSP), w ciągu 30 dni przed włączeniem

Mocz

  • Białko w moczu ujemne, śladowe lub 1+ na podstawie testu paskowego

Status reprodukcyjny

  • Ochotniczki zdolne do zajścia w ciążę: ujemny wynik testu ciążowego beta-hcg (β-hcg) w surowicy krwi lub moczu wykonany podczas wizyty przesiewowej i przed infuzją w dniu pierwszej infuzji. Osoby, które NIE są zdolne do zajścia w ciążę z powodu przebytej histerektomii całkowitej lub obustronnej (potwierdzonej dokumentacją medyczną) nie są zobowiązane do wykonania testu ciążowego.
  • Status reprodukcyjny: Wolontariuszka zdolna do zajścia w ciążę musi wyrazić zgodę na konsekwentne stosowanie skutecznej antykoncepcji (więcej informacji znajduje się w protokole i SSP) w przypadku czynności seksualnych, które mogą prowadzić do ciąży, od co najmniej 21 dni przed włączeniem do ostatniej wymaganej kliniki protokołu odwiedzać.
  • Wolontariuszki zdolne do zajścia w ciążę muszą również wyrazić zgodę, aby nie zabiegać o ciążę metodami alternatywnymi, takimi jak sztuczna inseminacja lub zapłodnienie in vitro, aż do czasu ostatniej wymaganej wizyty w klinice.

Kryteria wyłączenia:

Ogólny

  • Badacze agenci badawczy otrzymali w ciągu 30 dni przed pierwszym wlewem
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 40
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Każdy reaktywny, nieokreślony lub pozytywny test na obecność wirusa HIV, nawet jeśli późniejsze testy wykażą, że dana osoba nie jest zakażona wirusem HIV.

Przeciwciała monoklonalne i szczepionki

  • Wcześniejsze otrzymanie humanizowanych lub ludzkich przeciwciał monoklonalnych (mAb), licencjonowanych lub badawczych
  • Szczepionki przeciw HIV otrzymane w ramach wcześniejszego badania szczepionki przeciw HIV. W przypadku ochotników, którzy otrzymali kontrolę/placebo w badaniu szczepionki przeciw HIV, zespół ds. przeglądu bezpieczeństwa protokołu HVTN 703/HPTN 081 (PSRT) określi uprawnienia indywidualnie dla każdego przypadku.

Układ odpornościowy

  • Poważne reakcje niepożądane na składniki preparatu VRC01, takie jak cytrynian sodu, chlorek sodu i chlorowodorek L-argininy, w tym anafilaksja w wywiadzie i powiązane objawy, takie jak pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy i/lub ból brzucha.
  • Choroba autoimmunologiczna, w tym cukrzyca typu I (nie wykluczone z udziału: ochotnik z łagodną, ​​stabilną i niepowikłaną chorobą autoimmunologiczną, która nie wymaga stałych leków immunosupresyjnych i która w ocenie badacza ośrodka prawdopodobnie nie podlega zaostrzeniu i prawdopodobnie nie komplikować oceny reaktogenności i zdarzeń niepożądanych (AE)
  • Zespół niedoboru odporności

Klinicznie istotne schorzenia

  • Klinicznie istotny stan zdrowia, wyniki badania fizykalnego, istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub przebyta historia medyczna z klinicznie istotnymi implikacjami dla aktualnego stanu zdrowia. Klinicznie istotny stan lub proces obejmuje między innymi:

    • Wszelkie przeciwwskazania do powtarzanych infuzji lub pobierania krwi, w tym niemożność uzyskania dostępu żylnego;
    • Stan, który wymaga aktywnej interwencji medycznej lub monitorowania w celu zapobieżenia poważnemu zagrożeniu zdrowia lub dobrego samopoczucia ochotnika w okresie badania; Lub
    • Stan lub proces, którego oznaki lub objawy można pomylić z reakcjami na VRC01.
  • Każdy stan medyczny, psychiatryczny, zawodowy lub inny, który w ocenie badacza zakłócałby lub stanowiłby przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu, oceny bezpieczeństwa lub reakcji na wlew lub zdolności ochotnika do wyrażenia świadomej zgody
  • Stan psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu. Szczególnie wykluczone są osoby z psychozami w ciągu ostatnich 3 lat, z ciągłym ryzykiem samobójstwa lub próbami samobójczymi lub gestami samobójczymi w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Astma inna niż łagodna, dobrze kontrolowana astma
  • Zaburzenia krwawienia rozpoznane przez lekarza (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności)
  • Nowotwór złośliwy (nie wykluczony z udziału: ochotnik, którego usunięto chirurgicznie nowotwór złośliwy i który według oceny badacza ma wystarczającą pewność trwałego wyleczenia. lub u których jest mało prawdopodobne, aby w okresie badania wystąpił nawrót choroby nowotworowej)
  • Zaburzenie napadowe: historia napadów padaczkowych w ciągu ostatnich trzech lat. Wyklucz również, czy ochotnik stosował leki w celu zapobiegania lub leczenia napadów padaczkowych w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Historia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, nabytego obrzęku naczynioruchowego lub idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego
  • Historia przeszczepu narządu lub tkanki
  • Znane zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Niska dawka VRC01
Uczestnicy otrzymają wlew IV 10 mg/kg VRC01 przez około 30 do 60 minut w tygodniach 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 i 72.
Biologiczny: VRC01
Podawany we wlewie dożylnym; całkowita dawka będzie się różnić w zależności od wagi uczestnika
Inne nazwy:
  • Ludzkie przeciwciało monoklonalne (mAb) VRC-HIVMAB060-00-AB
Eksperymentalny: Grupa 2: Wysoka dawka VRC01
Uczestnicy otrzymają wlew IV 30 mg/kg VRC01 przez około 30 do 60 minut w tygodniach 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 i 72.
Biologiczny: VRC01
Podawany we wlewie dożylnym; całkowita dawka będzie się różnić w zależności od wagi uczestnika
Inne nazwy:
  • Ludzkie przeciwciało monoklonalne (mAb) VRC-HIVMAB060-00-AB
Komparator placebo: Grupa 3: Placebo dla VRC01
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew placebo dla VRC01 przez około 30 do 60 minut w tygodniach 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 i 72.
Biologiczny: Placebo dla VRC01
Chlorek sodu do wstrzykiwań USP, 0,9%; podawany we wlewie dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających oznaki i objawy miejscowej reaktogenności: ból i/lub tkliwość
Ramy czasowe: Mierzono przez 3 dni po każdym wlewie w tygodniach 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Stopniowane zgodnie z tabelą Division of AIDS (DAIDS) do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, wersja 2.1 [lipiec 2017 r.]. Przedstawiono maksymalną ocenę zaobserwowaną dla każdego objawu w przedziale czasowym
Mierzono przez 3 dni po każdym wlewie w tygodniach 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Liczba uczestników zgłaszających oznaki i objawy miejscowej reaktogenności: rumień i/lub stwardnienie
Ramy czasowe: Mierzono przez 3 dni po każdym wlewie w tygodniach 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Stopniowane zgodnie z tabelą Division of AIDS (DAIDS) do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, wersja 2.1 [lipiec 2017 r.]. Przedstawiono maksymalną ocenę zaobserwowaną dla każdego objawu w przedziale czasowym
Mierzono przez 3 dni po każdym wlewie w tygodniach 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Liczba uczestników zgłaszających oznaki i objawy ogólnoustrojowej reaktogenności
Ramy czasowe: Mierzono przez 3 dni po każdym wlewie w tygodniach 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Stopniowane zgodnie z tabelą Division of AIDS (DAIDS) do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, wersja 2.1 [lipiec 2017 r.]. Następujące objawy uważa się za reaktogenność ogólnoustrojową, jeśli data wystąpienia mieściła się w okresach oceny określonych w protokole: złe samopoczucie i/lub zmęczenie, bóle mięśni, bóle głowy, nudności, wymioty, dreszcze, bóle stawów i temperatura ciała. Pozycja Maks. Objawy ogólnoustrojowe to maksymalna indywidualna reaktogenność ogólnoustrojowa, z wyłączeniem temperatury ciała uczestnika.
Mierzono przez 3 dni po każdym wlewie w tygodniach 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Pomiary laboratoryjne chemii i hematologii - Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Dla każdego lokalnego pomiaru laboratoryjnego, sumaryczne statystyki są prezentowane według grupy leczenia i punktu czasowego.
Mierzone w tygodniach 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Środki laboratoryjne chemii i hematologii - kreatynina
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Dla każdego lokalnego pomiaru laboratoryjnego, sumaryczne statystyki są prezentowane według grupy leczenia i punktu czasowego.
Mierzone w tygodniach 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Środki laboratoryjne chemii i hematologii - Hemoglobina
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Dla każdego lokalnego pomiaru laboratoryjnego, sumaryczne statystyki są prezentowane według grupy leczenia i punktu czasowego.
Mierzone w tygodniach 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Pomiary laboratoryjne chemii i hematologii - liczba limfocytów, liczba neutrofili
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Dla każdego lokalnego pomiaru laboratoryjnego, sumaryczne statystyki są prezentowane według grupy leczenia i punktu czasowego.
Mierzone w tygodniach 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Pomiary laboratoryjne chemii i hematologii - płytki krwi, krwinki białe (WBC)
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Dla każdego lokalnego pomiaru laboratoryjnego, sumaryczne statystyki są prezentowane według grupy leczenia i punktu czasowego.
Mierzone w tygodniach 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Chemii i hematologii Pomiary laboratoryjne spełniające kryteria AE stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Liczbę (odsetek) uczestników, u których wyniki badań laboratoryjnych chemii i hematologii spełniały kryteria AE stopnia 3 lub wyższego, zgodnie z tabelą Division of AIDS (DAIDS) for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, wersja 2.1 [lipiec 2017 r.] według grupy leczenia i punktu czasowego. Nie obejmuje pomiarów wykonanych przed ekspozycją na badany produkt w Tygodniu 0/Infuzji 1.
Mierzone w tygodniach 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Liczba uczestników z przedwczesnym przerwaniem infuzji i przyczyny przerwania leczenia
Ramy czasowe: Mierzone do 72. tygodnia (ostatnia wizyta z infuzją).
Liczbę (odsetek) uczestników z przedwczesnym, trwałym przerwaniem podawania wlewów i przyczynę przerwania podano według grupy leczenia. Obejmuje wszystkie przerwania leczenia udokumentowane w formularzu raportu przypadku badania.
Mierzone do 72. tygodnia (ostatnia wizyta z infuzją).
Częstość występowania wczesnego przerwania infuzji
Ramy czasowe: Mierzone do 72. tygodnia (ostatnia wizyta z infuzją).
Częstość występowania (95% CI) wczesnego odstawienia infuzji na 100 osobolat. Obejmuje przerwy udokumentowane w formularzu raportu przypadku z badania oraz przerwy operacyjne zdefiniowane jako 20 kolejnych tygodni bez kontaktu z uczestnikiem. Przerwania z powodu ciąży, śmierci lub zakażenia wirusem HIV-1 są ocenzurowane prawostronnie.
Mierzone do 72. tygodnia (ostatnia wizyta z infuzją).
Liczba uczestników z udokumentowaną infekcją HIV-1 do wizyty w 80. tygodniu
Ramy czasowe: Mierzone do 80. tygodnia.
Skuteczność zapobiegania (PE) mierzy się jako 1 minus stosunek (VRC01:kontrola) skumulowanych przypadków rozpoznania zakażenia HIV-1 między włączeniem a wizytą w 80. tygodniu w celu oceny pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności. Skumulowaną częstość występowania oszacowano za pomocą estymatora Nelsona-Aalena dla funkcji skumulowanego ryzyka, ze stratyfikacją zgodnie z dawką VRC01 i próbą.
Mierzone do 80. tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie VRC01 w surowicy u uczestników wyznaczonych do otrzymywania mAb
Ramy czasowe: Dzień 61 (5 dni po infuzji nr 2), Punkt środkowy (wizyty po 4 tygodniach od infuzji): Tygodnie 4, 12, 16, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76 i Najniższa (wizyty po infuzji): Przed podaniem dawki w tygodniu 0 (włączenie do badania), 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 i 72.
Analizy farmakokinetyczne VRC01 obejmowały podgrupę biorców VRC01, którzy nie nabyli zakażenia HIV-1 podczas wizyty w 88 tygodniu i prawdopodobnie nie stosowali profilaktyki przedekspozycyjnej (na podstawie samoopisu lub badania wysuszonej krwi próbki) , losowo pobranych z prób i grup dawek. Stężenia w punkcie środkowym i minimalnym to mediany stężeń na poziomie uczestnika podczas odpowiednio 4-tygodniowych i 8-tygodniowych wizyt poinfuzyjnych we wszystkich 10 interwałach infuzyjnych.
Dzień 61 (5 dni po infuzji nr 2), Punkt środkowy (wizyty po 4 tygodniach od infuzji): Tygodnie 4, 12, 16, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76 i Najniższa (wizyty po infuzji): Przed podaniem dawki w tygodniu 0 (włączenie do badania), 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 i 72.
VRC01 Neutralizacja partii klinicznej wirusów założycielskich (IC80)
Ramy czasowe: Mierzone do 80. tygodnia.
Stężenie hamujące VRC01 o 80% (IC80) uzyskanych izolatów zmierzono za pomocą testu TZM-bl przy użyciu najwcześniejszej dostępnej próbki surowicy po zakażeniu wirusem HIV. Medianę i IQR podsumowano bezpośrednio poniżej, następnie powtórzono analizę skuteczności zapobiegania dla każdej z trzech wcześniej określonych kategorii wrażliwości in vitro szczepu infekującego (IC80 mniej niż 1 μg na mililitr, 1 do 3 μg na mililitr lub > 3 μg na mililitr) za pomocą estymatora Aalena-Johansena.
Mierzone do 80. tygodnia.
VRC01 Neutralizacja surowicy autologicznych wirusów założycielskich (ID50, ID80)
Ramy czasowe: Pierwsza próbka RNA+ wykryta od linii podstawowej do tygodnia 104.
Podsumowania miana autologicznego (ID50, ID80), oparte na najbardziej wrażliwym wirusie, dla pierwszych próbek RNA + od podgrupy biorców VRC01 zakażonych wirusem HIV. Wartości poniżej granicy wykrywalności (mniej niż 10) zostały ustawione na NA. Podsumowania są obliczane tylko dla grupy Pooled VRC01.
Pierwsza próbka RNA+ wykryta od linii podstawowej do tygodnia 104.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lawrence Corey, HVTN; FHCRC
  • Krzesło do nauki: Myron Cohen, HPTN; University of North Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HVTN 703/HPTN 081
  • 12045 (Identyfikator rejestru: DAIDS-ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj