Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til VRC01-antistoffet for å redusere tilegnelse av HIV-1-infeksjon hos kvinner
8. februar 2022 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
En fase 2b-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av VRC01 bredt nøytraliserende monoklonalt antistoff for å redusere tilegnelse av HIV-1-infeksjon hos kvinner i Afrika sør for Sahara
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av det humane monoklonale antistoffet (mAb) VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01) for å forhindre HIV-1-infeksjon hos høyrisiko, HIV-uinfiserte kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av VRC01-antistoffet for å forhindre HIV-1-infeksjon hos friske kvinner med høy risiko for HIV-infeksjon.
Deltakere vil bli påmeldt fra en gruppe heterofile kvinner i Afrika sør for Sahara. Et like stort antall studiedeltakere vil bli randomisert til å motta VRC01 mAb ved IV-infusjon i en dose på 10 mg/kg eller 30 mg/kg hver 8. uke, eller til å motta kontrollinfusjoner hver 8. uke. Alle deltakere vil motta VRC01-antistoffet eller placebo ved intravenøs infusjon ved uke 0 (studieinngang), 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 72. I 3 dager etter hver infusjon vil deltakerne bli bedt om å registrere og rapportere eventuelle symptomer til studieforskere.
I tillegg til infusjonsbesøkene vil deltakerne delta på studiebesøk i uke 4, 8 + 5 dager, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 80, 84, 88 og 92. Alle studiebesøk vil inkludere blodinnsamling og HIV-testing og rådgivning. Utvalgte studiebesøk vil inkludere en medisinsk historiegjennomgang, fysisk undersøkelse, urinsamling, graviditetstesting for deltakere som er i stand til å bli gravide, risikoreduksjonsrådgivning og et intervju/spørreskjema.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1924
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South-East District
-
Gaborone, South-East District, Botswana
- Gaborone CRS
-
-
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenya, 40100
- Kisumu Crs
-
-
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Malawi CRS
-
-
Southern Region
-
Blantyre, Southern Region, Malawi
- Blantyre CRS
-
-
-
-
-
Maputo, Mosambik
- Polana Canico Health Research and Training Center (CISPOC), National Institute of Health (INS) CRS
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1862
- Soweto HVTN CRS
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2001
- Ward 21 CRS
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1632
- The Aurum Institute Tembisa Clinical Research Centre CRS
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2038
- Wits Reproductive Health and HIV Institute CRS (WRHI CRS)
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0122
- Synexus Stanza Clinical Research Centre CRS
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Durban, Kwa Zulu Natal, Sør-Afrika, 3660
- Botha's Hill CRS
-
-
KwaZulu-Natal
-
Chatsworth, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4030
- Chatsworth CRS
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4013
- Vulindlela CRS
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4013
- CAPRISA eThekwini CRS
-
-
North West Province
-
Klerksdorp, North West Province, Sør-Afrika, 2571
- Aurum Institute Klerksdorp CRS
-
Rustenburg, North West Province, Sør-Afrika, 0300
- Rustenburg CRS
-
-
Western Cape Province
-
Cape Town, Western Cape Province, Sør-Afrika, 7925
- Groote Schuur HIV CRS
-
-
-
-
-
Mbeya, Tanzania
- National Institute for Medical Research (NIMR) - Mbeya Medical Research Center (MMRC) Network CRS
-
-
-
-
-
Chitungwiza, Zimbabwe
- Seke South CRS
-
Harare, Zimbabwe
- Spilhaus CRS
-
Harare, Zimbabwe
- Milton Park CRS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generelle og demografiske kriterier
- Alder 18 til 50 år
- Tilgang til en deltakende klinisk forskningsside (CRS) og vilje til å bli fulgt for den planlagte varigheten av studien
- Evne og vilje til å gi informert samtykke
- Vurdering av forståelse: frivillig demonstrerer forståelse av denne studien og fyller ut et spørreskjema før første infusjon med verbal demonstrasjon av forståelse av alle spørsmål i spørreskjemaet som er besvart feil
- Godtar å ikke melde seg på en annen studie av en undersøkelsesagent for varigheten av deltakerens prøvedeltakelse
- God generell helse som vist av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og screening laboratorietester
HIV-relaterte kriterier
- Vilje til å motta HIV-testresultater
- Vilje til å diskutere risikoer for HIV-infeksjon og mottagelig for rådgivning om HIV-risikoreduksjon
- Personer født kvinne (tildelt kvinnelig kjønn ved fødselen) og identifiserer seg som kvinne, som i løpet av de 6 månedene før randomisering har hatt vaginalt og/eller analt samleie med en mannlig partner
- Alle frivillige som har vært i et monogamt forhold med en HIV-1 seronegativ partner i mer enn 1 år er ekskludert.
Laboratorieinkluderingsverdier+
Hematologi
- Hemoglobin (Hgb) større enn eller lik 10,5 g/dL for frivillige som ble født kvinner, større enn eller lik 13,0 g/dL for frivillige som ble født mannlige
- Blodplater større enn eller lik 100 000 celler/mm^3
Kjemi
- Alaninaminotransferase (ALT) mindre enn 2,5 ganger den institusjonelle øvre normalgrensen og kreatinin mindre enn eller lik 1,25 ganger den institusjonelle øvre normalgrensen
Virologi
- HIV uinfisert, som definert i studiespesifikke prosedyrer (SSP), innen 30 dager før påmelding
Urin
- Negativt, spor eller 1+ urinprotein med peilepinne
Reproduktiv status
- Frivillige som er i stand til å bli gravide: negativ serum eller urin beta humant koriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest utført ved screeningbesøket og før infusjon på dagen for den første infusjonen. Personer som IKKE er i stand til å bli gravide på grunn av å ha gjennomgått total hysterektomi eller bilateral ooforektomi (verifisert av medisinske journaler) er ikke pålagt å gjennomgå graviditetstesting.
- Reproduktiv status: En frivillig som er i stand til å bli gravid, må godta å konsekvent bruke effektiv prevensjon (se protokollen og SSP for mer informasjon) for seksuell aktivitet som kan føre til graviditet fra minst 21 dager før innmelding gjennom den siste nødvendige protokollklinikken besøk.
- Frivillige som er i stand til å bli gravide må også samtykke i å ikke søke graviditet gjennom alternative metoder, for eksempel kunstig inseminasjon eller in vitro fertilisering før etter det siste påkrevde klinikkbesøket
Ekskluderingskriterier:
Generell
- Undersøkende forskningsmidler mottatt innen 30 dager før første infusjon
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 40
- Gravid eller ammende
- Enhver reaktiv, ubestemt eller positiv HIV-test, selv om påfølgende testing indikerer at personen ikke er HIV-infisert.
Monoklonale antistoffer og vaksiner
- Tidligere mottak av humaniserte eller humane monoklonale antistoffer (mAbs), enten det er lisensiert eller undersøkende
- HIV-vaksine(r) mottatt i en tidligere HIV-vaksineforsøk. For frivillige som har mottatt kontroll/placebo i en HIV-vaksinestudie, vil HVTN 703/HPTN 081 Protocol Safety Review Team (PSRT) avgjøre kvalifisering fra sak til sak.
Immunforsvar
- Alvorlige bivirkninger på VRC01-formuleringskomponenter som natriumsitrat, natriumklorid og L-argininhydroklorid, inkludert anafylaksi og relaterte symptomer som elveblest, respirasjonsvansker, angioødem og/eller magesmerter.
- Autoimmun sykdom, inkludert type I diabetes mellitus (Ikke ekskludert fra deltakelse: Frivillig med mild, stabil og ukomplisert autoimmun sykdom som ikke krever konsekvent immunsuppressiv medisin og som, etter stedsforskerens vurdering, sannsynligvis ikke er utsatt for forverring og sannsynligvis ikke for å komplisere vurderinger av reaktogenitet og uønskede hendelser (AE)
- Immunsviktsyndrom
Klinisk signifikante medisinske tilstander
Klinisk signifikant medisinsk tilstand, funn av fysiske undersøkelser, klinisk signifikante unormale laboratorieresultater eller tidligere medisinsk historie med klinisk signifikante implikasjoner for nåværende helse. En klinisk signifikant tilstand eller prosess inkluderer, men er ikke begrenset til:
- Enhver kontraindikasjon for gjentatte infusjoner eller blodtap, inkludert manglende evne til å etablere venøs tilgang;
- En tilstand som krever aktiv medisinsk intervensjon eller overvåking for å avverge alvorlig fare for den frivilliges helse eller velvære i løpet av studieperioden; eller
- En tilstand eller prosess der tegn eller symptomer kan forveksles med reaksjoner på VRC01.
- Enhver medisinsk, psykiatrisk, yrkesmessig eller annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville forstyrre, eller tjene som en kontraindikasjon for, protokolloverholdelse, vurdering av sikkerhet eller infusjonsreaksjoner, eller en frivilligs evne til å gi informert samtykke
- Psykiatrisk tilstand som hindrer overholdelse av protokollen. Spesielt utelukket er personer med psykoser i løpet av de siste 3 årene, pågående risiko for selvmord, eller historie med selvmordsforsøk eller gester i løpet av de siste 3 årene.
- Astma, annet enn mild, godt kontrollert astma
- Blødningsforstyrrelse diagnostisert av lege (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse som krever spesielle forholdsregler)
- Malignitet (Ikke ekskludert fra deltakelse: Frivillig som har fått malignitet fjernet kirurgisk og som etter etterforskerens vurdering har en rimelig sikkerhet for vedvarende helbredelse. eller som er usannsynlig å oppleve gjentakelse av malignitet i løpet av studieperioden)
- Anfallsforstyrrelse: Anamnese med anfall(er) i løpet av de siste tre årene. Ekskluder også hvis frivillige har brukt medisiner for å forebygge eller behandle anfall når som helst i løpet av de siste 3 årene.
- Historie med arvelig angioødem, ervervet angioødem eller idiopatisk angioødem
- Historie om organ- eller vevstransplantasjon
- Kjent lever- eller nyredysfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Lavdose VRC01
Deltakerne vil motta en IV-infusjon på 10 mg/kg VRC01 i løpet av omtrent 30 til 60 minutter i uke 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 72.
|
Administrert ved IV-infusjon; total dose vil variere basert på deltakerens vekt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Høydose VRC01
Deltakerne vil motta en IV-infusjon på 30 mg/kg VRC01 over ca. 30 til 60 minutter i uke 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 72.
|
Administrert ved IV-infusjon; total dose vil variere basert på deltakerens vekt
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 3: Placebo for VRC01
Deltakerne vil motta en IV-infusjon av placebo for VRC01 i løpet av omtrent 30 til 60 minutter i uke 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 72.
|
Natriumklorid for injeksjon USP, 0,9 %; administrert ved IV-infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer tegn og symptomer på lokal reaktogenisitet: Smerte og/eller ømhet
Tidsramme: Målt gjennom 3 dager etter hver infusjon ved uke 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
|
Gradert i henhold til Division of AIDS (DAIDS) Tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger, versjon 2.1 [juli 2017].
Maksimal karakter observert for hvert symptom over tidsrammen presenteres
|
Målt gjennom 3 dager etter hver infusjon ved uke 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
|
|
Antall deltakere som rapporterer lokal reaktogenisitet tegn og symptomer: erytem og/eller indurasjon
Tidsramme: Målt gjennom 3 dager etter hver infusjon ved uke 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
|
Gradert i henhold til Division of AIDS (DAIDS) Tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger, versjon 2.1 [juli 2017].
Maksimal karakter observert for hvert symptom over tidsrammen presenteres
|
Målt gjennom 3 dager etter hver infusjon ved uke 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
|
|
Antall deltakere som rapporterer tegn og symptomer på systemisk reaktogenisitet
Tidsramme: Målt gjennom 3 dager etter hver infusjon ved uke 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
|
Gradert i henhold til Division of AIDS (DAIDS) Tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger, versjon 2.1 [juli 2017].
Følgende symptomer betraktes som systemisk reaktogenisitet hvis startdatoen var innenfor vurderingsperiodene spesifisert i protokollen: ubehag og/eller tretthet, myalgi, hodepine, kvalme, oppkast, frysninger, artralgi og kroppstemperatur.
Varen Maks.
Systemiske symptomer er maksimum av individuelle systemiske reaktogenisiteter unntatt kroppstemperatur for en deltaker.
|
Målt gjennom 3 dager etter hver infusjon ved uke 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
|
|
Laboratorietiltak for kjemi og hematologi - Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Målt ved uke 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
|
For hvert lokalt laboratorietiltak presenteres oppsummerende statistikk etter behandlingsgruppe og tidspunkt.
|
Målt ved uke 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
|
|
Kjemi og hematologi Laboratorietiltak - Kreatinin
Tidsramme: Målt ved uke 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
|
For hvert lokalt laboratorietiltak presenteres oppsummerende statistikk etter behandlingsgruppe og tidspunkt.
|
Målt ved uke 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
|
|
Kjemi og hematologi Laboratorietiltak - Hemoglobin
Tidsramme: Målt ved uke 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
|
For hvert lokalt laboratorietiltak presenteres oppsummerende statistikk etter behandlingsgruppe og tidspunkt.
|
Målt ved uke 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
|
|
Kjemi og hematologi Laboratorietiltak - Antall lymfocytter, antall nøytrofiler
Tidsramme: Målt ved uke 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
|
For hvert lokalt laboratorietiltak presenteres oppsummerende statistikk etter behandlingsgruppe og tidspunkt.
|
Målt ved uke 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
|
|
Laboratorietiltak for kjemi og hematologi - blodplater, hvite blodceller (WBC)
Tidsramme: Målt ved uke 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
|
For hvert lokalt laboratorietiltak presenteres oppsummerende statistikk etter behandlingsgruppe og tidspunkt.
|
Målt ved uke 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
|
|
Kjemi og hematologi Laboratorietiltak Oppfyller grad 3 AE-kriterier eller høyere
Tidsramme: Målt ved uke 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
|
Antallet (prosentandel) deltakere med kjemi- og hematologiske laboratorietiltak som oppfyller AE-kriteriene for grad 3 eller høyere som spesifisert i Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, versjon 2.1 [juli 2017] er tabellert etter behandlingsgruppe og tidspunkt.
Utelukker tiltak tatt før eksponering for studieprodukt ved uke 0/infusjon 1.
|
Målt ved uke 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
|
|
Antall deltakere med tidlig infusjonsavbrudd og årsaker til seponering
Tidsramme: Målt gjennom uke 72 (siste infusjonsbesøk).
|
Antall (prosent) deltakere med tidlig permanent seponering av infusjoner og deres årsak til seponering er oppsummert etter behandlingsgruppe.
Inkluderer alle seponeringer dokumentert på et studiecaserapportskjema.
|
Målt gjennom uke 72 (siste infusjonsbesøk).
|
|
Hyppighet av tidlig infusjonsavbrudd
Tidsramme: Målt gjennom uke 72 (siste infusjonsbesøk).
|
Insidensrate (95 % KI) av tidlig seponering av infusjon per 100 personår.
Inkluderer seponeringer dokumentert på et studiecaserapportskjema og driftsavbrudd definert som 20 sammenhengende uker uten deltakerkontakt.
Seponering på grunn av graviditet, død eller HIV-1-infeksjon er høyresensurert.
|
Målt gjennom uke 72 (siste infusjonsbesøk).
|
|
Antall deltakere med dokumentert HIV-1-infeksjon innen uke 80 besøk
Tidsramme: Målt gjennom uke 80.
|
Forebyggende effekt (PE) måles som 1 minus forholdet (VRC01:kontroll) av kumulative forekomster av HIV-1-infeksjonsdiagnose mellom påmelding og uke 80 besøk for vurdering av det primære effektendepunktet.
Kumulativ forekomst ble estimert med Nelson-Aalen-estimatoren for den kumulative farefunksjonen, med stratifisering i henhold til VRC01-dose og forsøk.
|
Målt gjennom uke 80.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkonsentrasjon av VRC01 i deltakere som er tildelt til å motta mAb
Tidsramme: Dag 61 (5 dager etter infusjon #2), midtpunkt (4 uker etter infusjonsbesøk): Uke 4, 12, 16, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76 og bunn (infusjonsbesøk): Før dose i uke 0 (studieinngang), 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 72.
|
De farmakokinetiske analysene av VRC01 involverte en undergruppe av VRC01-mottakere som ikke hadde ervervet HIV-1-infeksjon gjennom besøket i uke 88 og som sannsynligvis ikke hadde brukt preeksponeringsprofylakse (på grunnlag av egenrapportering eller testing av tørkede blodflekkerprøver) , tilfeldig utvalgt blant forsøkene og dosegruppene.
Midtpunkt- og bunnkonsentrasjoner er mediankonsentrasjonene på deltakernivå ved henholdsvis 4-ukers og 8-ukers postinfusjonsbesøk over alle 10 infusjonsintervallene.
|
Dag 61 (5 dager etter infusjon #2), midtpunkt (4 uker etter infusjonsbesøk): Uke 4, 12, 16, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76 og bunn (infusjonsbesøk): Før dose i uke 0 (studieinngang), 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 72.
|
|
VRC01 Clinical Lot Neutralization of Founder Viruses (IC80)
Tidsramme: Målt gjennom uke 80.
|
VRC01 80 % hemmende konsentrasjon (IC80) av ervervede isolater ble målt med TZM-bl-analysen ved bruk av den tidligste tilgjengelige serumprøven etter HIV-infeksjon.
Median og IQR er oppsummert umiddelbart nedenfor, deretter ble analysen av forebyggingseffektivitet gjentatt for hver av tre forhåndsspesifiserte kategorier av in vitro-følsomhet for den infiserte stammen (IC80 mindre enn 1 μg per milliliter, 1 til 3 μg per milliliter, eller >3 μg per milliliter) ved bruk av Aalen-Johansen-estimatoren.
|
Målt gjennom uke 80.
|
|
VRC01 serumnøytralisering av autologe grunnleggervirus (ID50, ID80)
Tidsramme: Første RNA+-prøve påvist fra baseline opp til uke 104.
|
Autologe titer-sammendrag (ID50, ID80), basert på mest sensitive virus, for første RNA+-prøver fra en undergruppe av HIV-infiserte VRC01-mottakere.
Verdier under deteksjonsgrensen (mindre enn 10) ble satt til NA. Sammendrag beregnes kun for den sammenslåtte VRC01-armen.
|
Første RNA+-prøve påvist fra baseline opp til uke 104.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Lawrence Corey, HVTN; FHCRC
- Studiestol: Myron Cohen, HPTN; University of North Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hanass-Hancock J, Carpenter B, Reddy T, Nzuza A, Gaffoor Z, Goga A, Andrasik M. Participants' characteristics and motivations to screen for HIV vaccine and monoclonal antibody trials in KwaZulu-Natal, South Africa. Trials. 2021 Dec 11;22(1):897. doi: 10.1186/s13063-021-05792-7.
- Edupuganti S, Mgodi N, Karuna ST, Andrew P, Rudnicki E, Kochar N, deCamp A, De La Grecca R, Anderson M, Karg C, Tindale I, Greene E, Broder GB, Lucas J, Hural J, Gallardo-Cartagena JA, Gonzales P, Frank I, Sobieszczyk M, Gomez Lorenzo MM, Burns D, Anderson PL, Miner MD, Ledgerwood J, Mascola JR, Gilbert PB, Cohen MS, Corey L; HVTN 704/HPTN 085 study group. Feasibility and Successful Enrollment in a Proof-of-Concept HIV Prevention Trial of VRC01, a Broadly Neutralizing HIV-1 Monoclonal Antibody. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 May 1;87(1):671-679. doi: 10.1097/QAI.0000000000002639.
- Mgodi NM, Takuva S, Edupuganti S, Karuna S, Andrew P, Lazarus E, Garnett P, Shava E, Mukwekwerere PG, Kochar N, Marshall K, Rudnicki E, Juraska M, Anderson M, Karg C, Tindale I, Greene E, Luthuli N, Baepanye K, Hural J, Gomez Lorenzo MM, Burns D, Miner MD, Ledgerwood J, Mascola JR, Donnell D, Cohen MS, Corey L; HVTN 703/HPTN 081 Team. A Phase 2b Study to Evaluate the Safety and Efficacy of VRC01 Broadly Neutralizing Monoclonal Antibody in Reducing Acquisition of HIV-1 Infection in Women in Sub-Saharan Africa: Baseline Findings. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 May 1;87(1):680-687. doi: 10.1097/QAI.0000000000002649.
- Huang Y, Naidoo L, Zhang L, Carpp LN, Rudnicki E, Randhawa A, Gonzales P, McDermott A, Ledgerwood J, Lorenzo MMG, Burns D, DeCamp A, Juraska M, Mascola J, Edupuganti S, Mgodi N, Cohen M, Corey L, Andrew P, Karuna S, Gilbert PB, Mngadi K, Lazarus E. Pharmacokinetics and predicted neutralisation coverage of VRC01 in HIV-uninfected participants of the Antibody Mediated Prevention (AMP) trials. EBioMedicine. 2021 Feb;64:103203. doi: 10.1016/j.ebiom.2020.103203. Epub 2021 Jan 23.
- Huang Y, Zhang L, Eaton A, Mkhize NN, Carpp LN, Rudnicki E, DeCamp A, Juraska M, Randhawa A, McDermott A, Ledgerwood J, Andrew P, Karuna S, Edupuganti S, Mgodi N, Cohen M, Corey L, Mascola J, Gilbert PB, Morris L, Montefiori DC. Prediction of serum HIV-1 neutralization titers of VRC01 in HIV-uninfected Antibody Mediated Prevention (AMP) trial participants. Hum Vaccin Immunother. 2022 Dec 31;18(1):1908030. doi: 10.1080/21645515.2021.1908030. Epub 2021 Jul 2.
- Corey L, Gilbert PB, Juraska M, Montefiori DC, Morris L, Karuna ST, Edupuganti S, Mgodi NM, deCamp AC, Rudnicki E, Huang Y, Gonzales P, Cabello R, Orrell C, Lama JR, Laher F, Lazarus EM, Sanchez J, Frank I, Hinojosa J, Sobieszczyk ME, Marshall KE, Mukwekwerere PG, Makhema J, Baden LR, Mullins JI, Williamson C, Hural J, McElrath MJ, Bentley C, Takuva S, Gomez Lorenzo MM, Burns DN, Espy N, Randhawa AK, Kochar N, Piwowar-Manning E, Donnell DJ, Sista N, Andrew P, Kublin JG, Gray G, Ledgerwood JE, Mascola JR, Cohen MS; HVTN 704/HPTN 085 and HVTN 703/HPTN 081 Study Teams. Two Randomized Trials of Neutralizing Antibodies to Prevent HIV-1 Acquisition. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):1003-1014. doi: 10.1056/NEJMoa2031738.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
3. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
3. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HVTN 703/HPTN 081
- 12045 (Registeridentifikator: DAIDS-ES Registry Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .