노동 통증 치료에 비강 내 펜타닐 (fentaobs)
2023년 3월 14일 업데이트: Merja Kokki, Kuopio University Hospital
노동 통증 치료에 비강 내 펜타닐 - 효능 및 안전성
임신 중 생리학적 변화는 많은 약물의 약동학에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다.
비강 내 펜타닐은 산과 진통제에 대한 흥미로운 옵션이지만 임신 환자에 대한 사용은 확립되지 않았습니다.
연구자들은 산모에서 비강내 펜타닐의 약동학을 연구하고 이후에 투여 후 산모와 태아의 안전성을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Northern Savo
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Kuopio, Northern Savo, 핀란드, 70029
- Kuopio University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 합병증이 없는 건강한 산모, 단태 임신, 만기(임신 38-42주) 임신, 참여에 동의
제외 기준:
- 간 또는 신장 기능에 영향을 줄 수 있는 질병, 오피오이드 진통제에 대한 금기, 태아 성장 지연, 심전도 검사에 의한 태아 질식 징후, 태변 염색 양수 또는 태반 기능 부전. 피험자는 이전 14일 동안 펜타닐을 투여받지 않았어야 합니다.
참여에 동의하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강 내 펜타닐 50 microg/dose
환자에게 비강내 펜타닐 50 microg/dose 최대 250 microg을 투여했습니다.
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수축 통증이 ≥ 5/10(숫자 등급 척도 0= 통증 없음, 10= 최악의 통증)인 경우 분만자는 비강 내 펜타닐 50µg 용량을 투여받았습니다.
15분 후에도 수축 통증이 여전히 5/10 이상인 경우 두 번째 50μg 비강 용량을 투여했습니다.
Fentanyl은 진통통이 5/10 이하로 감소하거나 250 μg의 최대 펜타닐 용량이 투여될 때까지 15분마다 투여하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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펜타닐 최대 농도
기간: 첫 번째 비강 내 펜타닐 투여부터 신생아 출산까지 최대 48시간
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첫 번째 비강 내 펜타닐 투여부터 신생아 출산까지 최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Merja Kokki, PhD, Kuopio University Hospital, Kuopio, Finland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KUH12_04_2010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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