Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fentanyl podawany donosowo w leczeniu bólu porodowego (fentaobs)

14 marca 2023 zaktualizowane przez: Merja Kokki, Kuopio University Hospital

Fentanyl podawany donosowo w leczeniu bólu porodowego – skuteczność i bezpieczeństwo

Wiadomo, że zmiany fizjologiczne podczas ciąży wpływają na farmakokinetykę wielu leków. Fentanyl podawany donosowo jest interesującą opcją analgezji położniczej, ale jego zastosowanie u pacjentek w ciąży nie zostało ustalone. Badacze zbadali farmakokinetykę donosowego fentanylu u rodzących kobiet, a następnie ocenili bezpieczeństwo matki i płodu po podaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Finlandia, 70029
        • Kuopio University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe rodzące z niepowikłaną ciążą pojedynczą w ciąży donoszonej (38-42 tydzień ciąży), wyraziły zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • choroba, która może wpływać na czynność wątroby lub nerek, przeciwwskazania do opioidowych leków przeciwbólowych, opóźnienie wzrostu płodu, objawy niedotlenienia płodu w badaniu kardiotokograficznym, płyn owodniowy podbarwiony smółką lub niewydolność łożyska. Pacjenci nie powinni otrzymywać fentanylu w ciągu ostatnich 14 dni.

Brak zgody na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fentanyl donosowy 50 mikrog/dawkę
pacjentowi podano donosowo fentanyl 50 μg/dawkę do 250 μg
Lek: donosowo fentanyl 50 mikrog dawka do 250 mikrog
Kiedy ból skurczowy wynosił ≥ 5/10 (numeryczna skala ocen 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból), rodzącej podano donosowo dawkę 50 µg fentanylu. Po 15 minutach, jeśli ból skurczowy nadal wynosił ≥ 5/10, podawano drugą dawkę 50 µg donosowo. Fentanyl podawano co 15 minut, aż ból skurczowy zmniejszył się do mniej niż 5/10 lub do podania maksymalnej dawki fentanylu 250 µg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie fentanylu
Ramy czasowe: Od pierwszej donosowej dawki fentanylu do urodzenia noworodka do 48 godzin
Od pierwszej donosowej dawki fentanylu do urodzenia noworodka do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Współpracownicy

Admescope Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Merja Kokki, PhD, Kuopio University Hospital, Kuopio, Finland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KUH12_04_2010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj