Fentanilo intranasal en el tratamiento del dolor de parto (fentaobs)
14 de marzo de 2023 actualizado por: Merja Kokki, Kuopio University Hospital
Fentanilo intranasal en el tratamiento del dolor de parto: eficacia y seguridad
Se sabe que los cambios fisiológicos durante el embarazo afectan la farmacocinética de muchos medicamentos.
El fentanilo intranasal es una opción interesante para la analgesia obstétrica, pero no se ha establecido su uso en pacientes embarazadas.
Los investigadores estudiaron la farmacocinética del fentanilo intranasal en mujeres en trabajo de parto y posteriormente evaluaron la seguridad materna y fetal después de la administración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Northern Savo
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Kuopio, Northern Savo, Finlandia, 70029
- Kuopio University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- parturientas sanas con embarazos de una sola gestación sin complicaciones, embarazo a término (38-42 semanas de gestación), que aceptaron participar
Criterio de exclusión:
- una enfermedad que pueda afectar la función hepática o renal, contraindicaciones a los analgésicos opioides, retraso del crecimiento fetal, signos de asfixia fetal por cardiotocografía, líquido amniótico teñido de meconio o insuficiencia placentaria. Los sujetos no deberían haber recibido fentanilo durante los 14 días anteriores.
No accedió a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fentanilo intranasal 50 microg/dosis
el paciente recibió fentanilo intranasal 50 microg/dosis de hasta 250 microg
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Cuando el dolor de la contracción era ≥ 5/10 (escala de calificación numérica 0 = sin dolor, 10 = peor dolor), a la parturienta se le administró una dosis de fentanilo intranasal de 50 µg.
Después de 15 minutos, si el dolor de la contracción seguía siendo ≥ 5/10, se administró una segunda dosis intranasal de 50 µg.
El fentanilo se administró cada 15 minutos hasta que el dolor de la contracción disminuyó a menos de 5/10 o hasta que se administró la dosis máxima de fentanilo de 250 µg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima de fentanilo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de fentanilo intranasal hasta el nacimiento del recién nacido hasta las 48 horas
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Desde la primera dosis de fentanilo intranasal hasta el nacimiento del recién nacido hasta las 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Merja Kokki, PhD, Kuopio University Hospital, Kuopio, Finland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- El dolor del parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- KUH12_04_2010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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