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Intranasales Fentanyl zur Behandlung von Wehenschmerzen (fentaobs)

14. März 2023 aktualisiert von: Merja Kokki, Kuopio University Hospital

Intranasales Fentanyl zur Behandlung von Wehenschmerzen – Wirksamkeit und Sicherheit

Es ist bekannt, dass physiologische Veränderungen während der Schwangerschaft die Pharmakokinetik vieler Medikamente beeinflussen. Intranasales Fentanyl ist eine interessante Option für die geburtshilfliche Analgesie, aber seine Anwendung bei schwangeren Patientinnen ist nicht etabliert. Die Prüfärzte untersuchten die Pharmakokinetik von intranasalem Fentanyl bei gebärenden Frauen und um anschließend die mütterliche und fötale Sicherheit nach der Verabreichung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Finnland, 70029
        • Kuopio University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Gebärende mit unkomplizierten Einlingsschwangerschaften, voll ausgetragenen Schwangerschaften (38-42 Schwangerschaftswochen) stimmten der Teilnahme zu

Ausschlusskriterien:

  • eine Erkrankung, die die Leber- oder Nierenfunktion beeinträchtigen könnte, Kontraindikationen für Opioid-Analgetika, fetale Wachstumsverzögerung, Zeichen einer fetalen Asphyxie in der Kardiotokographie, Mekonium-gefärbtes Fruchtwasser oder Plazentainsuffizienz. Die Probanden sollten in den vorangegangenen 14 Tagen kein Fentanyl erhalten haben.

Teilnahme nicht vereinbart

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intranasales Fentanyl 50 Mikrogramm/Dosis
Der Patient erhielt intranasal Fentanyl 50 Mikrogramm/Dosis bis zu 250 Mikrogramm
Arzneimittel: Intranasale Fentanyl-Dosis von 50 Mikrogramm bis zu 250 Mikrogramm
Wenn der Kontraktionsschmerz ≥ 5/10 war (numerische Bewertungsskala 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz), wurde der Gebärenden eine intranasale Dosis von 50 µg Fentanyl verabreicht. Wenn der Kontraktionsschmerz nach 15 Minuten immer noch ≥ 5/10 war, wurde eine zweite intranasale Dosis von 50 µg verabreicht. Fentanyl wurde alle 15 Minuten verabreicht, bis der Kontraktionsschmerz auf weniger als 5/10 zurückgegangen war oder bis die maximale Fentanyldosis von 250 µg verabreicht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Konzentration von Fentanyl
Zeitfenster: Von der ersten intranasalen Fentanyl-Dosis bis zur Geburt des Neugeborenen bis zu 48 Stunden
Von der ersten intranasalen Fentanyl-Dosis bis zur Geburt des Neugeborenen bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Mitarbeiter

Admescope Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Merja Kokki, PhD, Kuopio University Hospital, Kuopio, Finland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUH12_04_2010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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