Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fentanil intranasal no tratamento da dor do parto (fentaobs)

14 de março de 2023 atualizado por: Merja Kokki, Kuopio University Hospital

Fentanil Intranasal no Tratamento da Dor do Parto - Eficácia e Segurança

Alterações fisiológicas durante a gravidez são conhecidas por afetar a farmacocinética de muitos medicamentos. O fentanil intranasal é uma opção interessante para analgesia obstétrica, mas seu uso em gestantes não está estabelecido. Os investigadores estudaram a farmacocinética do fentanil intranasal em mulheres em trabalho de parto e avaliaram subsequentemente a segurança materna e fetal após a administração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Finlândia, 70029
        • Kuopio University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • parturientes saudáveis ​​com gravidez sem complicações, gestação única, gravidez a termo (38-42 semanas de gestação), concordaram em participar

Critério de exclusão:

  • uma doença que pode afetar a função hepática ou renal, contra-indicações para analgésicos opioides, retardo do crescimento fetal, sinais de asfixia fetal por cardiotocografia, líquido amniótico manchado de mecônio ou insuficiência placentária. Os indivíduos não deveriam ter recebido fentanil durante os 14 dias anteriores.

Não concordou em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fentanil intranasal 50 microg/dose
paciente recebeu fentanil intranasal 50 microg/dose até 250 microg
Medicamento: fentanil intranasal 50 mcg dose até 250 mcg
Quando a dor da contração era ≥ 5/10 (escala de classificação numérica 0 = sem dor, 10 = pior dor), a parturiente recebeu uma dose intranasal de 50 µg de fentanil. Após 15 minutos, se a dor da contração ainda fosse ≥ 5/10, uma segunda dose intranasal de 50 µg era administrada. O fentanil foi administrado a cada 15 minutos até que a dor da contração diminuísse para menos de 5/10 ou até que a dose máxima de fentanil de 250 µg fosse administrada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração máxima de fentanil
Prazo: Desde a primeira dose de fentanil intranasal até o nascimento do recém-nascido até 48 horas
Desde a primeira dose de fentanil intranasal até o nascimento do recém-nascido até 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kuopio University Hospital

Colaboradores

Admescope Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Merja Kokki, PhD, Kuopio University Hospital, Kuopio, Finland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KUH12_04_2010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever