Intranazální fentanyl v léčbě porodních bolestí (fentaobs)
14. března 2023 aktualizováno: Merja Kokki, Kuopio University Hospital
Intranazální fentanyl v léčbě porodních bolestí – účinnost a bezpečnost
Je známo, že fyziologické změny během těhotenství ovlivňují farmakokinetiku mnoha léků.
Intranazální fentanyl je zajímavou možností porodnické analgezie, ale jeho použití u těhotných pacientek nebylo stanoveno.
Výzkumníci studovali farmakokinetiku intranazálního fentanylu u rodících žen a následně vyhodnotili bezpečnost pro matku a plod po podání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Northern Savo
-
Kuopio, Northern Savo, Finsko, 70029
- Kuopio University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé rodičky s nekomplikovaným těhotenstvím s jedním gestem, donošeným těhotenstvím (38-42 týdnů gestace), souhlasily s účastí
Kritéria vyloučení:
- onemocnění, které může ovlivnit funkci jater nebo ledvin, kontraindikace opioidních analgetik, retardace růstu plodu, známky fetální asfyxie při kardiotokografii, plodová voda zabarvená mekoniem nebo placentární insuficience. Subjekty neměly během předchozích 14 dnů dostávat fentanyl.
Nesouhlasil s účastí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intranazální fentanyl 50 mikrog/dávka
pacient dostal intranazálně fentanyl 50 mikrog/dávka až do 250 mikrog
|
Když kontrakční bolest byla ≥ 5/10 (numerická stupnice hodnocení 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest), rodičce byla podána intranazální dávka fentanylu 50 ug.
Po 15 minutách, pokud bolest při kontrakci byla stále ≥ 5/10, byla podána druhá 50 ug intranazální dávka.
Fentanyl byl podáván každých 15 minut, dokud bolest při kontrakci neklesla na méně než 5/10 nebo dokud nebyla podána maximální dávka fentanylu 250 µg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální koncentrace fentanylu
Časové okno: Od první intranazální dávky fentanylu do porodu novorozence do 48 hodin
|
Od první intranazální dávky fentanylu do porodu novorozence do 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Merja Kokki, PhD, Kuopio University Hospital, Kuopio, Finland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KUH12_04_2010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .