Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fentanyl intranasale nel trattamento del dolore del travaglio (fentaobs)

14 marzo 2023 aggiornato da: Merja Kokki, Kuopio University Hospital

Fentanil intranasale nel trattamento del dolore del travaglio - Efficacia e sicurezza

È noto che i cambiamenti fisiologici durante la gravidanza influenzano la farmacocinetica di molti farmaci. Il fentanil intranasale è un'opzione interessante per l'analgesia ostetrica, ma il suo uso nelle pazienti in gravidanza non è stato stabilito. I ricercatori hanno studiato la farmacocinetica del fentanil intranasale nelle donne in travaglio e per valutare successivamente la sicurezza materna e fetale dopo la somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Finlandia, 70029
        • Kuopio University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partorienti sane con gravidanze non complicate, a gestazione unica, gravidanza a termine (38-42 settimane di gestazione), accettate di partecipare

Criteri di esclusione:

  • una malattia che può influenzare la funzionalità epatica o renale, controindicazioni agli analgesici oppioidi, ritardo della crescita fetale, segni di asfissia fetale alla cardiotocografia, liquido amniotico macchiato di meconio o insufficienza placentare. I soggetti non avrebbero dovuto ricevere fentanil nei 14 giorni precedenti.

Non accettato di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fentanil intranasale 50 microg/dose
al paziente è stato somministrato fentanil intranasale da 50 microg/dose fino a 250 microg
Droga: dose intranasale di fentanil da 50 microg fino a 250 microg
Quando il dolore da contrazione era ≥ 5/10 (scala di valutazione numerica 0= nessun dolore, 10= dolore peggiore), alla partoriente è stata somministrata una dose intranasale di fentanil 50 µg. Dopo 15 minuti, se il dolore da contrazione era ancora ≥ 5/10, è stata somministrata una seconda dose intranasale da 50 µg. Il fentanil è stato somministrato ogni 15 minuti fino a quando il dolore da contrazione è diminuito a meno di 5/10 o fino a quando è stata somministrata la dose massima di fentanil di 250 µg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima di fentanil
Lasso di tempo: Dalla prima dose intranasale di fentanil alla nascita del neonato fino a 48 ore
Dalla prima dose intranasale di fentanil alla nascita del neonato fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Collaboratori

Admescope Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Merja Kokki, PhD, Kuopio University Hospital, Kuopio, Finland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KUH12_04_2010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi