Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal fentanyl i behandling av fødselssmerter (fentaobs)

14. mars 2023 oppdatert av: Merja Kokki, Kuopio University Hospital

Intranasal fentanyl i behandling av fødselssmerter - Effekt og sikkerhet

Fysiologiske endringer under graviditet er kjent for å påvirke farmakokinetikken til mange legemidler. Intranasal fentanyl er et interessant alternativ for obstetrisk analgesi, men bruken av det hos gravide pasienter er ikke fastslått. Undersøkerne studerte farmakokinetikken til intranasal fentanyl hos fødende kvinner og for deretter å evaluere sikkerheten for mor og foster etter administrering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Finland, 70029
        • Kuopio University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske fødende med ukompliserte, enkeltsvangerskap, fulltids (38-42 ukers svangerskap) svangerskap, samtykket i å delta

Ekskluderingskriterier:

  • en sykdom som kan påvirke lever- eller nyrefunksjonen, kontraindikasjoner mot opioidanalgetika, fosterveksthemming, tegn på fosterasfyksi ved kardiotokografi, mekoniumfarget fostervann eller placentainsuffisiens. Forsøkspersonene skal ikke ha fått fentanyl i løpet av de siste 14 dagene.

Ikke avtalt å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intranasal fentanyl 50 mikrog/dose
pasienten fikk intranasal fentanyl 50 mikrog/dose opptil 250 mikrog
Legemiddel: intranasal fentanyl 50 mikrog dose opp til 250 mikrog
Når kontraksjonssmerter var ≥ 5/10 (numerisk vurderingsskala 0= ingen smerte, 10= verste smerte), fikk fødselen en intranasal fentanyldose på 50 µg. Etter 15 minutter, hvis kontraksjonssmerten fortsatt var ≥ 5/10, ble en ny 50 µg intranasal dose administrert. Fentanyl ble administrert hvert 15. minutt inntil kontraksjonssmertene ble redusert til mindre enn 5/10 eller til maksimal fentanyldose på 250 µg ble administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fentanyl maksimal konsentrasjon
Tidsramme: Fra den første intranasale fentanyldosen til fødselen av det nyfødte opp til 48 timer
Fra den første intranasale fentanyldosen til fødselen av det nyfødte opp til 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Samarbeidspartnere

Admescope Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Merja Kokki, PhD, Kuopio University Hospital, Kuopio, Finland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KUH12_04_2010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere