Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalinen fentanyyli synnytyskivun hoidossa (fentaobs)

tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Merja Kokki, Kuopio University Hospital

Intranasaalinen fentanyyli synnytyskivun hoidossa – teho ja turvallisuus

Fysiologisten raskaudenaikaisten muutosten tiedetään vaikuttavan monien lääkkeiden farmakokinetiikkaan. Intranasaalinen fentanyyli on mielenkiintoinen vaihtoehto synnytyskivun lievitykseen, mutta sen käyttöä raskaana oleville potilaille ei ole varmistettu. Tutkijat tutkivat intranasaalisen fentanyylin farmakokinetiikkaa synnyttäneillä naisilla ja arvioivat sen jälkeen äidin ja sikiön turvallisuutta annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Suomi, 70029
        • Kuopio University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveet synnyttäjät, joilla on komplisoitumaton, yhden raskauden raskaus, täysiaikainen (38-42 raskausviikkoa) raskaus, suostuivat osallistumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • sairaus, joka saattaa vaikuttaa maksan tai munuaisten toimintaan, opioidianalgeettien vasta-aiheet, sikiön kasvun hidastuminen, kardiotokografian merkit sikiön asfyksiasta, mekoniumin värjäytynyt lapsivesi tai istukan vajaatoiminta. Koehenkilöt eivät olisi saaneet fentanyyliä edellisten 14 päivän aikana.

Ei suostunut osallistumaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intranasaalinen fentanyyli 50 mikrog/annos
potilaalle annettiin intranasaalista fentanyyliä 50 mikrog/annos 250 mikrog asti
Lääke: nenänsisäinen fentanyyli 50 mikrog 250 mikrog asti
Kun supistumiskipu oli ≥ 5/10 (numeerinen arviointiasteikko 0 = ei kipua, 10 = pahin kipu), synnyttäneelle annettiin intranasaalinen fentanyyliannos 50 µg. 15 minuutin kuluttua, jos supistuskipu oli edelleen ≥ 5/10, annettiin toinen 50 µg:n intranasaalinen annos. Fentanyyliä annettiin 15 minuutin välein, kunnes supistumiskipu väheni alle 5/10:een tai kunnes fentanyylin enimmäisannos 250 µg annettiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fentanyylin enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä intranasaalisesta fentanyyliannoksesta vastasyntyneen syntymään 48 tuntia
Ensimmäisestä intranasaalisesta fentanyyliannoksesta vastasyntyneen syntymään 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kuopio University Hospital

Yhteistyökumppanit

Admescope Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Merja Kokki, PhD, Kuopio University Hospital, Kuopio, Finland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KUH12_04_2010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa