Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal fentanyl til behandling af veer (fentaobs)

14. marts 2023 opdateret af: Merja Kokki, Kuopio University Hospital

Intranasal Fentanyl til behandling af veer - Effekt og sikkerhed

Fysiologiske ændringer under graviditet er kendt for at påvirke farmakokinetikken af ​​mange lægemidler. Intranasal fentanyl er en interessant mulighed for obstetrisk analgesi, men dets anvendelse hos gravide patienter er ikke blevet fastlagt. Undersøgerne undersøgte farmakokinetikken af ​​intranasal fentanyl hos fødende kvinder og for efterfølgende at evaluere den maternelle og føtale sikkerhed efter administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Finland, 70029
        • Kuopio University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske fødende med ukomplicerede graviditeter i en enkelt graviditet, fuldtids (38-42 ugers graviditet) graviditet, indvilligede i at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • en sygdom, der kan påvirke lever- eller nyrefunktionen, kontraindikationer over for opioidanalgetika, føtal væksthæmning, tegn på føtal asfyksi ved kardiotokografi, meconiumfarvet fostervand eller placentainsufficiens. Forsøgspersonerne skulle ikke have fået fentanyl i løbet af de foregående 14 dage.

Ikke aftalt at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intranasal fentanyl 50 mikrog/dosis
patienten fik intranasal fentanyl 50 mikrog/dosis op til 250 mikrog
Medicin: intranasal fentanyl 50 mikrog dosis op til 250 mikrog
Når kontraktionssmerter var ≥ 5/10 (numerisk vurderingsskala 0 = ingen smerte, 10 = værste smerte), fik den fødende en intranasal fentanyldosis på 50 µg. Efter 15 minutter, hvis kontraktionssmerter stadig var ≥ 5/10, blev en anden 50 µg intranasal dosis administreret. Fentanyl blev administreret hvert 15. minut, indtil kontraktionssmerter faldt til mindre end 5/10, eller indtil den maksimale fentanyldosis på 250 µg blev administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fentanyl maksimal koncentration
Tidsramme: Fra den første intranasale fentanyldosis til det nyfødte barns fødsel op til 48 timer
Fra den første intranasale fentanyldosis til det nyfødte barns fødsel op til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Samarbejdspartnere

Admescope Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Merja Kokki, PhD, Kuopio University Hospital, Kuopio, Finland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KUH12_04_2010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner