AF 기판 매핑 및 가이드 절제
2019년 4월 16일 업데이트: Abbott Medical Devices
지속성 심방세동 치료를 위한 기질 표적 카테터 절제술
이 연구에서 조사관은 EnSite Velocity Research Software를 사용하여 지속적 심방세동 환자에서 심방세동을 유지하는 기질의 전기생리학적 특성을 식별하고 특성화하고 그러한 환자별 기질의 절제가 급성 및 전통적인 카테터 절제 요법의 장기적인 성공.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이탈리아 밀라노에서 전향적, 단일 센터, 무작위, 단일 맹검, 통제, 2군 병렬 그룹 시험입니다.
연구의 총 기간은 ~12개월의 등록과 함께 24개월이 될 것으로 예상됩니다.
지속적인 AF를 앓고 있는 약 80명의 피험자가 1:1 방식으로 다음 조사 부문에 무작위 배정됩니다.
- 수정된 원주 폐정맥 절제 단독(mCPVA);
AF 기질 매핑에 의해 유도된 기질 표적 절제 후 수정된 원주 폐정맥 절제 완료(기질+ mCPVA)
- 가장 빠른 주기 길이(120~250밀리초 범위의 평균 CL 및 1~30밀리초 범위의 SD CL로 정의됨)부터 시작하여 빠르고 규칙적인 전기 활동이 있는 영역을 제거합니다.
- 일관된 회전 또는 초점 전파 패턴(전도 속도 벡터로 정의됨)이 있는 영역을 제거합니다.
- 가능한 부정맥 회로의 느린 전도 영역을 구성하는 영역을 제거합니다.
- RF 절제 중에 AF가 종료되면 자극 프로토콜을 사용하여 AF가 다시 유도되는지 검사합니다. AF가 지속되거나 재유도 가능하고 의사가 다시 매핑하기로 결정하면 기질 표적 절제를 위해 매핑이 다시 수행됩니다. AF가 재유도되지 않으면 mCPVA가 완료됩니다.
피험자는 3, 6, 12개월에 후속 조치를 취합니다.
이 연구의 주요 목적은 환자 맞춤형 기판 표적 절제(기질) + 수정된 원주 폐정맥 절제(기질+mCPVA) 대 수정된 원주 폐정맥 절제(mCPVA)의 급성 및 장기 결과를 평가하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목적은 규칙적이고 빠른 활동, 복잡한 분할 전기도, 파면 전파 방향 및 섬유증을 포함하여 AF 동안 전기생리학적 기질을 매핑하고 특성화하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, 이탈리아, 20097
- I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18 - 85세
- ESC/EHRA 지침에 따라 승인된 표준 적응증으로 카테터 절제술을 받을 예정인 영구 심방세동
- 영구 AF를 위한 1차 또는 2차 절제
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 연구 평가 및 후속 일정을 기꺼이 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 2회 이상의 이전 AF 절제술을 받은 적이 있음
- 보조 AF
- 갑상선 기능 항진증
- 좌심실 박출률 <30%
- NYHA 기능 등급 IV
- 좌심방 면적 > 35 cm2
- 교정되지 않은 중증 판막 심장 질환
- 항응고제에 대한 금기
- 좌심방 혈전의 존재
- 최근(6개월 미만) 심근 경색 또는 불안정 협심증 또는 관상 동맥 우회술
- 선천성, 판막 또는 대동맥 질환에 대한 흉부 수술
- 뇌혈관 사고의 역사
- 임신
- 암, 혈액투석을 요하는 중증 신부전증, 중증 폐쇄성 폐질환, 간경변증 등 유의한 동반질환이 있는 경우, 기대여명이 2년 미만인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: mCPVA
MCPVA 암의 피험자는 AF에 대한 표준 절제 치료로 간주되는 "수정된 원주 폐정맥 절제술"이라는 중재를 받게 됩니다.
|
능동형 비교기 암의 개입에는 수정된 원주 폐정맥 절제를 위해 상업적으로 이용 가능한 EnSite Velocity 매핑 및 절제 시스템을 사용하는 것이 포함됩니다.
|
|
실험적: 기판+mCPVA
기판+mCPVA 암의 피험자는 조사 장치에 의해 안내되는 기판 매핑 및 기판 표적 절제의 개입을 거친 후 수정된 원주 폐정맥 절제가 완료됩니다.
|
실험 부문의 개입에는 연구 소프트웨어(조사 장치)를 사용하여 AF 기판을 매핑하고 절제를 안내하는 것이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장기 임상 성공률
기간: 12 개월
|
ILR(삽입형 루프 레코더) 모니터링 또는 TT(trans-telephonic) ECG 모니터링에 의해 문서화된 절제 절차 후 3개월의 공백 기간 종료부터 12개월까지 평가된 항부정맥 약물 치료를 받지 않은 증상성 AF로부터의 자유.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 절제 절차 결과
기간: 절제 중
|
절제 절차에서 RF 적용 중 급성 AF 종료 또는 상당한 AF 주기 길이 저하
|
절제 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carlo Pappone, MD, PhD, I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .