AF-Substratkartierung und geführte Ablation
16. April 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Substratgezielte Katheterablation zur Behandlung von anhaltendem Vorhofflimmern
In dieser Studie wollen die Forscher mithilfe einer EnSite Velocity Research Software die elektrophysiologischen Eigenschaften von Substraten identifizieren und charakterisieren, die Vorhofflimmern bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern aufrechterhalten, und um zu testen, ob die Ablation solcher patientenspezifischen Substrate die akute und akute Erkrankung verbessern könnte Langzeiterfolg der konventionellen Katheterablationstherapie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte, zweiarmige Parallelgruppenstudie mit einem Zentrum in Mailand, Italien.
Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich 24 Monate betragen, wobei die Einschreibung etwa 12 Monate dauert.
Ungefähr 80 Probanden, die an anhaltendem Vorhofflimmern leiden, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert den folgenden Untersuchungszweigen zugeteilt:
- Modifizierte alleinige Ablation der peripheren Lungenvene (mCPVA);
Substratgezielte Ablation, gesteuert durch AF-Substratkartierung, gefolgt von Abschluss der modifizierten zirkumferenziellen Lungenvenenablation (Substrat + mCPVA)
- Entfernen Sie die Bereiche, in denen schnelle und regelmäßige elektrische Aktivitäten stattfinden, beginnend mit der schnellsten Zykluslänge (definiert durch mittlere CL im Bereich von 120–250 Millisekunden und SD CL im Bereich von 1–30 Millisekunden).
- Abtragen der Bereiche, die ein konsistentes Rotations- oder Fokusausbreitungsmuster aufweisen (definiert durch Leitungsgeschwindigkeitsvektoren)
- Entfernen Sie die Bereiche, die die langsame Leitungszone möglicher Arrhythmiekreise umfassen
- Wenn der Vorhofflimmern während der HF-Ablation endet, wird das Stimulationsprotokoll verwendet, um zu prüfen, ob der Vorhofflimmern erneut induzierbar ist. Wenn der Vorhofflimmern anhält oder erneut induzierbar ist und der Arzt sich für eine Neukartierung entscheidet, wird die Kartierung für eine substratbezogene Ablation erneut durchgeführt. Wenn Vorhofflimmern nicht erneut induzierbar ist, wird die mCPVA abgeschlossen
Die Probanden werden nach 3, 6, 12 Monaten nachuntersucht.
Das Hauptziel der Studie ist die Beurteilung des akuten und langfristigen Ergebnisses einer auf den Patienten zugeschnittenen substratzielgerichteten Ablation (Substrat) plus modifizierter zirkumferenzeller Pulmonalvenenablation (Substrat+mCPVA) im Vergleich zu einer modifizierten zirkumferenziellen Pulmonalvenenablation allein (mCPVA). Das sekundäre Ziel der Studie ist die Kartierung und Charakterisierung elektrophysiologischer Substrate während AF, einschließlich regelmäßiger und schneller Aktivitäten, komplex fraktionierter Elektrogramme, Wellenfrontausbreitungsrichtungen und Fibrose.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Italien, 20097
- I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 - 85 Jahre alt
- Bei anhaltendem Vorhofflimmern ist eine Katheterablation mit genehmigter Standardindikation gemäß den ESC/EHRA-Richtlinien geplant
- Erste oder zweite Ablation bei anhaltendem Vorhofflimmern
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben und bereit und in der Lage zu sein, die Studienbewertungen und den Nachsorgeplan einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Hatte zuvor zwei oder mehr AF-Ablationseingriffe
- Sekundärer AF
- Hyperthyreose
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 %
- NYHA-Funktionsklasse IV
- Fläche des linken Vorhofs > 35 cm2
- Unkorrigierte schwere Herzklappenerkrankung
- Kontraindikation für eine Antikoagulation
- Vorhandensein eines Thrombus im linken Vorhof
- Kürzlicher (<6 Monate) Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris oder Koronararterien-Bypass
- Thoraxchirurgie bei angeborenen, Herzklappen- oder Aortenerkrankungen
- Geschichte zerebrovaskulärer Unfälle
- Schwangerschaft
- Erhebliche Begleiterkrankungen wie Krebs, schwere Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse erfordert, schwere obstruktive Lungenerkrankung, Leberzirrhose, mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: mCPVA
Probanden im mCPVA-Arm werden einer Intervention namens „modifizierte zirkumferenzielle Lungenvenenablation“ unterzogen, die als Standardablationsbehandlung für Vorhofflimmern gilt.
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Der Eingriff im aktiven Vergleichsarm umfasst die Verwendung des kommerziell erhältlichen Kartierungs- und Ablationssystems EnSite Velocity für die modifizierte zirkumferenzielle Lungenvenenablation.
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|
Experimental: Substrat+mCPVA
Bei Probanden im Substrat+mCPVA-Arm wird eine Intervention zur Substratkartierung und substratzielgerichteten Ablation durchgeführt, die vom Untersuchungsgerät geleitet wird, gefolgt von der Fertigstellung der modifizierten Ablation der umlaufenden Lungenvene.
|
Der Eingriff im experimentellen Arm umfasst die Verwendung einer Forschungssoftware (Untersuchungsgerät) zur Kartierung des AF-Substrats und zur Führung der Ablation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Langfristige klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Freiheit von symptomatischem Vorhofflimmern unter antiarrhythmischer medikamentöser Therapie, beurteilt vom Ende der 3-monatigen Blanking-Periode bis 12 Monate nach dem Ablationsverfahren, dokumentiert durch Überwachung mit einem implantierbaren Schleifenrekorder (ILR) oder transtelefonische (TT) EKG-Überwachung.
|
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ergebnis des akuten Ablationsverfahrens
Zeitfenster: Während der Ablation
|
Akute AF-Beendigung oder erhebliche Verlangsamung der AF-Zykluslänge während der HF-Anwendung im Ablationsverfahren
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Während der Ablation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlo Pappone, MD, PhD, I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SJM-CIP-10054
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