Mapeo de sustrato AF y ablación guiada
16 de abril de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
Ablación con catéter dirigida al sustrato para tratar la fibrilación auricular persistente
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo identificar y caracterizar, por medio de un software de investigación EnSite Velocity, las características electrofisiológicas de los sustratos que sostienen la FA en pacientes con FA persistente y probar si la ablación de dichos sustratos específicos del paciente podría mejorar la respuesta aguda y aguda. éxito a largo plazo de la terapia de ablación con catéter convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo prospectivo, de un solo centro, aleatorizado, simple ciego, controlado, de grupos paralelos de 2 brazos en Milán, Italia.
Se espera que la duración total del estudio sea de 24 meses con ~12 meses de inscripción.
Aproximadamente 80 sujetos que sufren de FA persistente serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a los siguientes brazos de investigación:
- ablación circunferencial modificada de la vena pulmonar sola (mCPVA);
Ablación dirigida al sustrato guiada por el mapeo del sustrato de la FA, seguida de la finalización de la ablación de la vena pulmonar circunferencial modificada (Sustrato + mCPVA)
- Ablación de las áreas que tienen actividades eléctricas rápidas y regulares, a partir de la duración del ciclo más rápida (definida por Mean CL en el rango de 120 a 250 milisegundos y SD CL en el rango de 1 a 30 milisegundos)
- Ablación de las áreas que tienen un patrón de propagación focal o rotacional consistente (definido por vectores de velocidad de conducción)
- Ablación de las áreas que componen la zona de conducción lenta de posibles circuitos de arritmia
- Si la FA termina durante la ablación por radiofrecuencia, se utilizará el protocolo de estimulación para examinar si la FA es reinducible. Si la FA se mantiene o es reinducible y el médico decide volver a mapear, se realizará nuevamente el mapeo para la ablación dirigida al sustrato. Si la FA no es reinducible, se completará la mCPVA
Los sujetos serán seguidos a los 3, 6, 12 meses.
El objetivo principal del estudio es evaluar el resultado agudo y a largo plazo de la ablación dirigida al sustrato adaptada al paciente (Substrate) más la ablación de la vena pulmonar circunferencial modificada (Substrate+mCPVA) versus la ablación de la vena pulmonar circunferencial modificada sola (mCPVA). El objetivo secundario del estudio es mapear y caracterizar los sustratos electrofisiológicos durante la FA, incluidas las actividades regulares y rápidas, los electrogramas fraccionados complejos, las direcciones de propagación del frente de onda y la fibrosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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MI
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San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
- I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 85 años de edad
- FA persistente programada para someterse a ablación con catéter con indicación estándar aprobada por las guías ESC/EHRA
- Ablación de primera o segunda vez para FA persistente
- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las evaluaciones del estudio y el calendario de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Tuvo dos o más procedimientos previos de ablación de FA
- FA secundaria
- Hipertiroidismo
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%
- NYHA clase funcional IV
- Área auricular izquierda > 35 cm2
- Enfermedad cardíaca valvular severa no corregida
- Contraindicación a la anticoagulación
- Presencia de trombo auricular izquierdo
- Infarto de miocardio reciente (<6 meses) o angina inestable o derivación de la arteria coronaria
- Cirugía torácica por enfermedad congénita, valvular o aórtica
- Antecedentes de accidentes cerebrovasculares
- El embarazo
- Comorbilidades significativas como cáncer, insuficiencia renal grave que requiere hemodiálisis, enfermedad pulmonar obstructiva grave, cirrosis, con una esperanza de vida inferior a 2 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: mCPVA
Los sujetos en el brazo de mCPVA se someterán a una intervención llamada "ablación de vena pulmonar circunferencial modificada", que se considera el tratamiento de ablación estándar para la fibrilación auricular.
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La intervención en el brazo del comparador activo incluye el uso del sistema de mapeo y ablación EnSite Velocity disponible comercialmente para la ablación circunferencial modificada de la vena pulmonar.
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Experimental: Sustrato+mCPVA
Los sujetos en el brazo Substrate+mCPVA se someterán a una intervención de mapeo de sustrato y ablación dirigida al sustrato guiada por el dispositivo en investigación, seguido de la finalización de la ablación circunferencial modificada de la vena pulmonar.
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La intervención en el brazo experimental incluye el uso de un software de investigación (dispositivo de investigación) para mapear el sustrato de FA y guiar la ablación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito clínico a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ausencia de FA sintomática fuera de la terapia con fármacos antiarrítmicos evaluada desde el final del período de cegamiento de 3 meses hasta 12 meses después del procedimiento de ablación, documentada mediante monitoreo con grabadora de bucle implantable (ILR) o monitoreo de ECG transtelefónico (TT).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado del procedimiento de ablación aguda
Periodo de tiempo: Durante la ablación
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Terminación aguda de la FA o ralentización significativa de la duración del ciclo de la FA durante la aplicación de RF en el procedimiento de ablación
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Durante la ablación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Pappone, MD, PhD, I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJM-CIP-10054
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