AF mapeamento de substrato e ablação guiada
16 de abril de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
Ablação por Cateter Direcionada a Substrato para Tratar Fibrilação Atrial Persistente
Neste estudo, os investigadores pretendem identificar e caracterizar, por meio de um software EnSite Velocity Research, as características eletrofisiológicas dos substratos que sustentam a FA em pacientes com FA persistente e testar se a ablação de tais substratos específicos do paciente pode melhorar o quadro agudo e sucesso a longo prazo da terapia convencional de ablação por cateter.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, de centro único, randomizado, simples-cego, controlado, de grupo paralelo de 2 braços em Milão, Itália.
Espera-se que a duração total do estudo seja de 24 meses, com aproximadamente 12 meses de inscrição.
Aproximadamente 80 indivíduos que sofrem de FA persistente serão randomizados de forma 1:1 para os seguintes braços de investigação:
- Ablação circunferencial modificada da veia pulmonar isoladamente (mCPVA);
Ablação direcionada ao substrato guiada por mapeamento de substrato AF, seguida pela conclusão da ablação circunferencial modificada da veia pulmonar (Substrato + mCPVA)
- Faça ablação das áreas que têm atividades elétricas rápidas e regulares, começando pela duração do ciclo mais rápido (definido por CL médio na faixa de 120-250 milissegundos e SD CL na faixa de 1-30 milissegundos
- Faça ablação das áreas que têm padrão de propagação rotacional ou focal consistente (definido por vetores de velocidade de condução)
- Faça ablação das áreas que compõem a zona de condução lenta de possíveis circuitos de arritmia
- Se a FA terminar durante a ablação por RF, o protocolo de estimulação será usado para examinar se a FA é reinduzível. Se a FA persistir ou for reinduzível e o médico decidir remapear, o mapeamento será realizado novamente para ablação direcionada ao substrato. Se a FA não for reinduzível, o mCPVA será concluído
Os indivíduos serão acompanhados em 3, 6, 12 meses.
O objetivo principal do estudo é avaliar o resultado agudo e de longo prazo da ablação direcionada ao substrato (Substrato) personalizada para o paciente mais a ablação circunferencial modificada da veia pulmonar (Substrato + mCPVA) versus ablação circunferencial modificada da veia pulmonar sozinha (mCPVA). O objetivo secundário do estudo é mapear e caracterizar os substratos eletrofisiológicos durante a FA, incluindo atividades regulares e rápidas, eletrogramas fracionados complexos, direções de propagação da frente de onda e fibrose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Itália, 20097
- I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 - 85 anos de idade
- FA persistente programada para ser submetida a ablação por cateter com indicação padrão aprovada pelas diretrizes da ESC/EHRA
- Primeira ou segunda ablação para FA persistente
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo e estar disposto e capaz de cumprir as avaliações do estudo e o cronograma de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Teve dois ou mais procedimentos anteriores de ablação de FA
- AF Secundário
- hipertireoidismo
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%
- NYHA classe funcional IV
- Área atrial esquerda > 35 cm2
- Valvopatia grave não corrigida
- Contra-indicação à anticoagulação
- Presença de trombo atrial esquerdo
- Infarto do miocárdio recente (<6 meses) ou angina instável ou bypass da artéria coronária
- Cirurgia torácica para doença congênita, valvular ou aórtica
- História de acidentes vasculares cerebrais
- Gravidez
- Comorbidades significativas, como câncer, insuficiência renal grave que requer hemodiálise, doença pulmonar obstrutiva grave, cirrose, com expectativa de vida inferior a 2 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: mCPVA
Os indivíduos no braço mCPVA serão submetidos à intervenção chamada "ablação circunferencial modificada da veia pulmonar", que é considerada o tratamento de ablação padrão para FA.
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A intervenção no braço do comparador ativo inclui o uso do sistema de mapeamento e ablação EnSite Velocity disponível comercialmente para a ablação circunferencial modificada da veia pulmonar.
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Experimental: Substrato+mCPVA
Os indivíduos no braço Substrato+mCPVA serão submetidos à intervenção de mapeamento de substrato e ablação direcionada ao substrato guiada pelo dispositivo de investigação, seguida pela conclusão da ablação circunferencial modificada da veia pulmonar.
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A intervenção no braço experimental inclui o uso de um software de pesquisa (dispositivo de investigação) para mapear o substrato da FA e guiar a ablação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso clínico a longo prazo
Prazo: 12 meses
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Ausência de FA sintomática sem terapia antiarrítmica avaliada a partir do final do período de 3 meses em branco até 12 meses após o procedimento de ablação, documentada por monitoramento de gravador de loop implantável (ILR) ou monitoramento de ECG trans-telefônico (TT).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado do Procedimento de Ablação Aguda
Prazo: Durante a ablação
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Terminação aguda de AF ou diminuição significativa da duração do ciclo de AF durante a aplicação de RF no procedimento de ablação
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Durante a ablação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Pappone, MD, PhD, I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJM-CIP-10054
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