Mapování substrátu AF a řízená ablace
16. dubna 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Katétrová ablace cílená na substrát k léčbě přetrvávající fibrilace síní
V této studii se výzkumníci zaměřují na identifikaci a charakterizaci, pomocí EnSite Velocity Research Software, elektrofyziologické charakteristiky substrátů, které udržují AF u pacientů s přetrvávající FS, a otestovat, zda ablace takových substrátů specifických pro pacienta může zlepšit akutní a dlouhodobý úspěch konvenční terapie katetrizační ablace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná dvouramenná paralelní skupinová studie v Miláně v Itálii.
Očekává se, že celková délka studia bude 24 měsíců s přibližně 12 měsíci zápisu.
Přibližně 80 subjektů trpících přetrvávající FS bude randomizováno v poměru 1:1 do následujících vyšetřovacích ramen:
- Samotná modifikovaná ablace cirkumferenční plicní žíly (mCPVA);
Substrátově cílená ablace vedená mapováním substrátu AF, následovaná dokončením modifikované ablace cirkumferenční plicní žíly (substrát+ mCPVA)
- Odstraňte oblasti, které mají rychlé a pravidelné elektrické aktivity, počínaje nejrychlejší délkou cyklu (definovanou středním CL v rozsahu 120-250 milisekund a SD CL v rozsahu 1-30 milisekund
- Odstraňte oblasti, které mají konzistentní rotační nebo ohniskový vzor šíření (definovaný vektory rychlosti vedení)
- Odstraňte oblasti, které zahrnují zónu pomalého vedení možných okruhů arytmie
- Pokud AF skončí během RF ablace, bude použit stimulační protokol ke zjištění, zda je AF znovu indukovatelná. Pokud FS přetrvává nebo je znovu indukovatelná a lékař se rozhodne pro přemapování, bude mapování provedeno znovu pro substrátově cílenou ablaci. Pokud není AF znovu indukovatelná, mCPVA bude dokončena
Subjekty budou sledovány ve 3, 6, 12 měsících.
Primárním cílem studie je posoudit akutní a dlouhodobý výsledek pacientovi přizpůsobené substrátově cílené ablace (substrát) plus modifikovaná ablace obvodové plicní žíly (substrát+mCPVA) versus samotná modifikovaná ablace obvodové plicní žíly (mCPVA). Sekundárním cílem studie je zmapovat a charakterizovat elektrofyziologické substráty během AF, včetně pravidelných a rychlých aktivit, komplexních frakcionovaných elektrogramů, směrů šíření vlnoplochy a fibrózy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Itálie, 20097
- I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 - 85 let
- Perzistující FS plánovaná podstoupit katetrizační ablaci se schválenou standardní indikací podle doporučení ESC/EHRA
- První nebo druhá ablace pro přetrvávající FS
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a být ochoten a schopen dodržet hodnocení studie a plán sledování
Kritéria vyloučení:
- Měl dva nebo více předchozích ablací AF
- Sekundární AF
- Hypertyreóza
- Ejekční frakce levé komory <30 %
- Funkční třída NYHA IV
- Plocha levé síně > 35 cm2
- Nekorigované těžké chlopenní onemocnění srdce
- Kontraindikace antikoagulace
- Přítomnost trombu levé síně
- Nedávný (< 6 měsíců) infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris nebo bypass koronární tepny
- Hrudní chirurgie pro vrozené, chlopenní nebo aortální onemocnění
- Cévní mozkové příhody v anamnéze
- Těhotenství
- Významné komorbidity, jako je rakovina, těžká renální insuficience vyžadující hemodialýzu, těžká obstrukční plicní nemoc, cirhóza, s očekávanou délkou života méně než 2 roky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: mCPVA
Subjekty v rameni mCPVA podstoupí intervenci zvanou „modifikovaná ablace cirkumferenční plicní žíly“, která je považována za standardní ablační léčbu FS.
|
Intervence v aktivním komparátoru zahrnuje použití komerčně dostupného mapovacího a ablačního systému EnSite Velocity pro modifikovanou cirkumferenční ablaci plicní žíly.
|
|
Experimentální: Substrát+mCPVA
Subjekty v rameni Substrát+mCPVA podstoupí intervenci mapování substrátu a ablaci cílenou na substrát řízenou zkoumaným zařízením, po níž bude dokončena modifikovaná ablace cirkumferenční plicní žíly.
|
Intervence v experimentálním rameni zahrnuje použití výzkumného softwaru (vyšetřovací zařízení) k mapování substrátu AF a vodící ablaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá klinická úspěšnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Osvobození od symptomatické FS mimo antiarytmickou medikamentózní terapii hodnocené od konce 3měsíčního slepého období do 12 měsíců po ablační proceduře, dokumentované monitorováním implantabilního smyčkového rekordéru (ILR) nebo transtelefonním (TT) monitorováním EKG.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní ablační postup Výsledek
Časové okno: Během ablace
|
Akutní ukončení AF nebo významné zpomalení délky cyklu AF během aplikace RF v ablačním postupu
|
Během ablace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlo Pappone, MD, PhD, I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SJM-CIP-10054
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .