AF-alustan kartoitus ja ohjattu ablaatio
tiistai 16. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Substraattikohdistettu katetriablaatio jatkuvan eteisvärinän hoitoon
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tunnistamaan ja karakterisoimaan EnSite Velocity Research -ohjelmiston avulla sellaisten substraattien sähköfysiologiset ominaisuudet, jotka ylläpitävät AF:ää potilailla, joilla on jatkuva AF, ja testata, voisiko tällaisten potilaskohtaisten substraattien ablaatio parantaa akuuttia ja perinteisen katetriablaatiohoidon pitkän aikavälin menestys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, yksisokkoinen, kontrolloitu, 2-haarainen rinnakkaisryhmätutkimus Milanossa, Italiassa.
Tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan olevan 24 kuukautta, ja ilmoittautumisaika on noin 12 kuukautta.
Noin 80 jatkuvasta AF:stä kärsivää henkilöä satunnaistetaan 1:1 seuraaviin tutkimusryhmiin:
- Modifioitu kehäkeuhkolaskimoablaatio yksinään (mCPVA);
Substraattiin kohdistettu ablaatio AF-substraattikartoituksen ohjaamana, jota seuraa modifioidun kehäkeuhkolaskimon ablaatio (Substraatti+ mCPVA)
- Poista alueet, joilla on nopeita ja säännöllisiä sähköisiä aktiviteetteja, alkaen nopeimmasta syklin pituudesta (määritetty keskimääräisellä CL:llä välillä 120-250 millisekuntia ja SD CL:llä välillä 1-30 millisekuntia
- Poista alueet, joilla on johdonmukainen pyörimis- tai polttosuuntainen etenemiskuvio (johtumisnopeusvektorien määrittämä)
- Poista alueet, jotka muodostavat mahdollisten rytmihäiriöpiirien hitaan johtumisvyöhykkeen
- Jos AF päättyy RF-ablaation aikana, stimulaatioprotokollaa käytetään tutkimaan, onko AF uudelleen indusoitavissa. Jos AF pysyy yllä tai on uudelleen indusoitavissa ja lääkäri päättää kartoittaa uudelleen, kartoitus tehdään uudelleen substraattikohdistettua ablaatiota varten. Jos AF ei ole uudelleen indusoitavissa, mCPVA suoritetaan loppuun
Koehenkilöitä seurataan 3, 6, 12 kuukauden iässä.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida potilaalle räätälöidyn substraattikohdistetun ablaation (substraatti) ja modifioidun kehäkehän suuntaisen keuhkolaskimoablaation (substraatti+mCPVA) akuuttia ja pitkäaikaista lopputulosta verrattuna pelkkään modifioituun kehämäisen keuhkolaskimoablaatioon (mCPVA). Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on kartoittaa ja karakterisoida sähköfysiologisia substraatteja AF:n aikana, mukaan lukien säännölliset ja nopeat toiminnot, monimutkaiset fraktioidut elektrogrammit, aaltorintaman etenemissuunnat ja fibroosi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
- I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85 vuoden iässä
- Jatkuva AF, jolle on määrä tehdä katetriablaatio ESC/EHRA-ohjeiden hyväksytyllä vakioindikaatiolla
- Ensimmäinen tai toinen kerta ablaatio jatkuvan AF:n vuoksi
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ja olla halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusarviointeja ja seurantaaikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä oli kaksi tai useampi aikaisempi AF-ablaatiomenettely
- Toissijainen AF
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Vasemman kammion ejektiofraktio <30 %
- NYHA:n toimintaluokka IV
- Vasemman eteisen pinta-ala > 35 cm2
- Korjaamaton vaikea sydänläppäsairaus
- Vasta-aihe antikoagulaatiolle
- Vasemman eteistukoksen esiintyminen
- Äskettäinen (alle 6 kuukautta) sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimon ohitus
- Rintaleikkaus synnynnäisten, läppä- tai aorttasairauksien hoitoon
- Aivoverenkiertohäiriöiden historia
- Raskaus
- Merkittävät liitännäissairaudet, kuten syöpä, hemodialyysiä vaativa vaikea munuaisten vajaatoiminta, vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus, kirroosi, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: mCPVA
MCPVA-haarassa oleville koehenkilöille tehdään interventio, jota kutsutaan "modifioiduksi kehäkeuhkolaskimoablaatioksi", jota pidetään AF:n standardiablaatiohoitona.
|
Interventio aktiivisessa vertailuhaarassa sisältää kaupallisesti saatavan EnSite Velocity -kartoitus- ja ablaatiojärjestelmän käytön modifioituun kehäkeuhkolaskimoablaatioon.
|
|
Kokeellinen: Substraatti + mCPVA
Substraatti+mCPVA-haarassa oleville koehenkilöille suoritetaan substraattikartoitus ja substraattikohdennettu ablaatio tutkimuslaitteen ohjaamana, minkä jälkeen suoritetaan modifioitu kehäkeuhkolaskimoablaatio.
|
Interventio kokeellisessa haarassa sisältää tutkimusohjelmiston (tutkimuslaitteen) käytön AF-substraatin kartoittamiseen ja ablaation ohjaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkän aikavälin kliininen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus oireenmukaisesta AF:stä poissa rytmihäiriölääkehoidosta mitattuna kolmen kuukauden tyhjennysjakson lopusta 12 kuukauteen ablaatiotoimenpiteen jälkeen, dokumentoitu implantoitavan silmukan tallentimen (ILR) monitoroinnilla tai trans-telefonisella (TT) EKG-valvonnalla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin ablaatiotoimenpiteen tulos
Aikaikkuna: Ablaation aikana
|
Akuutti AF:n päättyminen tai merkittävä AF-jakson pituuden hidastaminen radiotaajuuden käytön aikana ablaatiotoimenpiteessä
|
Ablaation aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlo Pappone, MD, PhD, I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJM-CIP-10054
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .