Mapowanie podłoża AF i sterowana ablacja
16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Ukierunkowana na podłoże ablacja cewnika w leczeniu przetrwałego migotania przedsionków
W tym badaniu badacze zamierzają zidentyfikować i scharakteryzować, za pomocą oprogramowania EnSite Velocity Research, charakterystykę elektrofizjologiczną substratów, które podtrzymują AF u pacjentów z przetrwałym AF, oraz sprawdzić, czy ablacja takich specyficznych dla pacjenta substratów może poprawić ostre i długotrwały sukces konwencjonalnej terapii ablacyjnej przezcewnikowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, 2-ramiennymi grupami równoległymi w Mediolanie we Włoszech.
Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 24 miesiące z ~12 miesiącami rejestracji.
Około 80 osób cierpiących na przetrwałe AF zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do następujących grup badawczych:
- Zmodyfikowana sama ablacja obwodowych żył płucnych (mCPVA);
Ablacja ukierunkowana na substrat pod kontrolą mapowania substratu AF, po której następuje zakończenie zmodyfikowanej ablacji obwodowych żył płucnych (Substrat + mCPVA)
- Usuń obszary, które mają szybką i regularną aktywność elektryczną, zaczynając od najszybszej długości cyklu (określonej przez Mean CL w zakresie 120-250 milisekund i SD CL w zakresie 1-30 milisekund
- Usuń obszary, które mają spójny wzór propagacji obrotowej lub ogniskowej (określony przez wektory prędkości przewodzenia)
- Usuń obszary, które obejmują strefę wolnego przewodzenia możliwych obwodów arytmii
- Jeśli migotanie przedsionków ustąpi podczas ablacji RF, protokół stymulacji zostanie wykorzystany do sprawdzenia, czy migotanie przedsionków jest ponownie indukowane. Jeśli migotanie przedsionków utrzymuje się lub jest ponownie indukowane, a lekarz zdecyduje się na ponowne mapowanie, mapowanie zostanie wykonane ponownie w celu ablacji ukierunkowanej na substrat. Jeśli AF nie daje się ponownie wywołać, mCPVA zostanie zakończone
Pacjenci będą obserwowani po 3, 6, 12 miesiącach.
Głównym celem badania jest ocena ostrych i odległych wyników ablacji ukierunkowanej na substrat dostosowanej do pacjenta (Substrate) w połączeniu ze zmodyfikowaną ablacją obwodowych żył płucnych (Substrate+mCPVA) w porównaniu z samą zmodyfikowaną ablacją obwodowych żył płucnych (mCPVA). Drugorzędnym celem badania jest mapowanie i charakteryzowanie elektrofizjologicznych substratów podczas AF, w tym regularnych i szybkich czynności, złożonych frakcjonowanych elektrogramów, kierunków propagacji czoła fali i zwłóknienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Włochy, 20097
- I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 - 85 lat
- Uporczywe AF zaplanowane do ablacji przezcewnikowej ze wskazaniem standardowym zatwierdzonym przez wytyczne ESC/EHRA
- Pierwsza lub druga ablacja przetrwałego AF
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu oraz chęć i zdolność do przestrzegania ocen badania i harmonogramu działań następczych
Kryteria wyłączenia:
- Miał dwie lub więcej wcześniejszych procedur ablacji AF
- Wtórny AF
- nadczynność tarczycy
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <30%
- IV klasa funkcjonalna NYHA
- Powierzchnia lewego przedsionka > 35 cm2
- Nieskorygowana ciężka wada zastawkowa serca
- Przeciwwskazania do antykoagulacji
- Obecność skrzepliny w lewym przedsionku
- Niedawno przebyty (<6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna lub pomostowanie aortalno-wieńcowe
- Chirurgia klatki piersiowej w przypadku wad wrodzonych, wad zastawkowych lub aorty
- Historia incydentów naczyniowo-mózgowych
- Ciąża
- Istotne choroby współistniejące, takie jak rak, ciężka niewydolność nerek wymagająca hemodializy, ciężka obturacyjna choroba płuc, marskość, z oczekiwaną długością życia poniżej 2 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: mCPVA
Pacjenci w ramieniu mCPVA zostaną poddani interwencji zwanej „zmodyfikowaną obwodową ablacją żył płucnych”, która jest uważana za standardowe leczenie ablacyjne AF.
|
Interwencja w aktywnej grupie porównawczej obejmuje wykorzystanie dostępnego w handlu systemu mapowania i ablacji EnSite Velocity do zmodyfikowanej ablacji obwodowych żył płucnych.
|
|
Eksperymentalny: Substrat + mCPVA
Pacjenci w ramieniu substrat+mCPVA zostaną poddani interwencji polegającej na mapowaniu substratu i ablacji ukierunkowanej na substrat pod kontrolą urządzenia badawczego, po czym nastąpi zakończenie zmodyfikowanej ablacji obwodowych żył płucnych.
|
Interwencja w ramieniu eksperymentalnym obejmuje użycie oprogramowania badawczego (urządzenia badawczego) do mapowania substratu AF i kierowania ablacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik długoterminowego sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wolność od objawowego AF poza terapią lekami antyarytmicznymi oceniana od końca 3-miesięcznego okresu ślepej próby do 12 miesięcy po zabiegu ablacji, udokumentowana monitorowaniem wszczepialnego rejestratora pętlowego (ILR) lub transtelefonicznym (TT) monitorowaniem EKG.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik ostrej procedury ablacji
Ramy czasowe: Podczas ablacji
|
Ostre zakończenie AF lub znaczne spowolnienie długości cyklu AF podczas stosowania RF w procedurze ablacji
|
Podczas ablacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlo Pappone, MD, PhD, I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJM-CIP-10054
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .