Mappatura del substrato AF e ablazione guidata
16 aprile 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Ablazione transcatetere mirata al substrato per il trattamento della fibrillazione atriale persistente
In questo studio, i ricercatori mirano a identificare e caratterizzare, mediante un software EnSite Velocity Research Software, le caratteristiche elettrofisiologiche dei substrati che sostengono la FA nei pazienti con FA persistente e a verificare se l'ablazione di tali substrati specifici del paziente potrebbe migliorare l'acuta e successo a lungo termine della terapia di ablazione transcatetere convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, a centro singolo, randomizzato, in singolo cieco, controllato, a 2 bracci a gruppi paralleli a Milano, Italia.
La durata totale dello studio dovrebbe essere di 24 mesi con ~12 mesi di iscrizione.
Circa 80 soggetti affetti da FA persistente saranno randomizzati in modo 1:1 ai seguenti bracci di indagine:
- Solo ablazione della vena polmonare circonferenziale modificata (mCPVA);
Ablazione mirata al substrato guidata dalla mappatura del substrato AF, seguita dal completamento dell'ablazione della vena polmonare circonferenziale modificata (Substrato+ mCPVA)
- Ablazione delle aree che presentano attività elettriche rapide e regolari, a partire dalla durata del ciclo più veloce (definita da Media CL nell'intervallo 120-250 millisecondi e SD CL nell'intervallo 1-30 millisecondi
- Ablare le aree che hanno un modello di propagazione rotazionale o focale coerente (definito dai vettori di velocità di conduzione)
- Ablare le aree che comprendono la zona di conduzione lenta di possibili circuiti di aritmia
- Se la FA termina durante l'ablazione RF, verrà utilizzato il protocollo di stimolazione per esaminare se la FA è reinducibile. Se l'AF persiste o è reinducibile e il medico decide di rimappare, la mappatura verrà eseguita nuovamente per l'ablazione mirata al substrato. Se l'AF non è reinducibile, la mCPVA sarà completata
I soggetti saranno seguiti a 3, 6, 12 mesi.
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'esito acuto ea lungo termine dell'ablazione mirata al substrato su misura del paziente (substrato) più l'ablazione della vena polmonare circonferenziale modificata (substrato + mCPVA) rispetto alla sola ablazione della vena polmonare circonferenziale modificata (mCPVA). L'obiettivo secondario dello studio è quello di mappare e caratterizzare i substrati elettrofisiologici durante la FA, comprese le attività regolari e veloci, gli elettrogrammi frazionati complessi, le direzioni di propagazione del fronte d'onda e la fibrosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
- I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 - 85 anni di età
- FA persistente programmata per essere sottoposta ad ablazione transcatetere con indicazione standard approvata dalle linee guida ESC/EHRA
- Prima o seconda ablazione per FA persistente
- Capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio ed essere disposti e in grado di rispettare le valutazioni dello studio e il programma di follow-up
Criteri di esclusione:
- Aveva due o più precedenti procedure di ablazione della FA
- FA secondaria
- Ipertiroidismo
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%
- Classe funzionale NYHA IV
- Area atriale sinistra > 35 cm2
- Cardiopatia valvolare grave non corretta
- Controindicazione alla terapia anticoagulante
- Presenza di trombo atriale sinistro
- Infarto miocardico recente (<6 mesi) o angina instabile o by-pass coronarico
- Chirurgia toracica per patologie congenite, valvolari o aortiche
- Storia di accidenti cerebrovascolari
- Gravidanza
- Comorbilità significative come cancro, grave insufficienza renale che richiede emodialisi, grave malattia polmonare ostruttiva, cirrosi, con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: mCPVA
I soggetti nel braccio mCPVA subiranno un intervento chiamato "ablazione della vena polmonare circonferenziale modificata", che è considerato il trattamento di ablazione standard per la FA.
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L'intervento nel braccio di confronto attivo include l'utilizzo del sistema di mappatura e ablazione EnSite Velocity disponibile in commercio per l'ablazione della vena polmonare circonferenziale modificata.
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Sperimentale: Substrato+mCPVA
I soggetti nel braccio Substrato + mCPVA saranno sottoposti a intervento di mappatura del substrato e ablazione mirata al substrato guidata dal dispositivo sperimentale, seguito dal completamento dell'ablazione della vena polmonare circonferenziale modificata.
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L'intervento nel braccio sperimentale include l'utilizzo di un software di ricerca (dispositivo investigativo) per mappare il substrato AF e guidare l'ablazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo clinico a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi
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Assenza di fibrillazione atriale sintomatica senza terapia farmacologica antiaritmica valutata dalla fine del periodo di blanking di 3 mesi a 12 mesi dopo la procedura di ablazione, documentata dal monitoraggio del loop recorder impiantabile (ILR) o dal monitoraggio dell'ECG transtelefonico (TT).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito della procedura di ablazione acuta
Lasso di tempo: Durante l'ablazione
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Interruzione della FA acuta o significativo rallentamento della durata del ciclo di FA durante l'applicazione di RF nella procedura di ablazione
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Durante l'ablazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carlo Pappone, MD, PhD, I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
8 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJM-CIP-10054
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