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심한 저산소증이 있는 맥박 산소 측정기의 정확도

2015년 12월 22일 업데이트: Mortara Instrument
이 프로젝트의 목표는 경증, 중등도 및 중증 저산소증 동안 맥박 산소 측정기의 정확도를 테스트하는 것입니다. 이것은 짧은 정상 상태의 저산소증 동안 맥박 산소 측정기의 판독값을 혈중 옥시헤모글로빈 포화도(실험실 혈중 산소 측정기에서 처리된 동맥 혈액 샘플)의 표준 측정과 비교하여 수행됩니다. 획득한 데이터는 장치 승인을 위해 맥박 산소 측정기 제조업체에서 FDA에 제출합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

전반적인 디자인:

연구는 일반적으로 6-12명의 정상 성인 지원자 유료 피험자를 포함하며, 70-100%의 저산소증의 다양한 정상 상태 수준에서 얻은 각 피험자로부터 20-25개의 1-2 ml 동맥혈 샘플을 사용합니다. 동맥 라인에서 얻은 혈액 샘플은 실제 포화 값을 결정하기 위해 hemoximeter에서 측정됩니다. 일부 스폰서는 혈액 샘플링을 요구하지 않을 수 있습니다. 일부 후원자는 추가 혈액 샘플을 요구할 수 있으며 최대 35개의 샘플을 채취할 수 있습니다.

테스트 맥박 산소 측정기의 판독값이 기록되고 이러한 "표준" 혈액 값과 비교됩니다. 맥박 산소 측정기 프로브는 손가락, 발가락, 귀, 이마, 두피 및 콧대를 포함하여 피험자의 다양한 부위에 위치할 수 있습니다. 이 검출기 프로브는 모두 비침습적입니다. 저산소증의 수준은 조사자가 측정하고 제어합니다. 연구 대상의 예측, 호흡별 호흡, 동맥 산소 포화도(SaO2)를 표시하는 컴퓨터 프로그램. SaO2는 질량 분석기 가스 분석에 의해 결정된 대로 만료된 Po2 및 Pco2에서 계산됩니다. 이 정보를 통해 공기와 CO2 및 질소의 흡기 가스 혼합물을 아날로그 미터에서 각 만료 후 계산된 값을 관찰하는 작업자가 조정할 수 있습니다. 이 컴퓨터 추정 채도는 운영자가 예측된 채도의 6개 수준 중 하나로 조정되며 각 수준에서 약 30초 동안 안정적으로 유지됩니다. 주제당 2~3개의 "실행"이 수행됩니다. 각 "실행"은 8-12분 동안 지속되며 실행당 4-5개의 고원이 테스트됩니다. 제조업체는 대상 값을 선택할 수 있습니다. 정체기는 일반적으로 92%, 86%, 80%, 74%, 68% 및 62%에서 찾습니다. 다른 제조업체는 동일한 수의 데이터 포인트를 요청했지만 모든 포인트는 70%에서 100% 사이입니다. 일부 스폰서는 피험자가 과호흡을 하도록 요구되는 높거나 낮은 이산화탄소(CO2)를 포함하여 테스트 중에 측정할 추가 변수를 요청할 수도 있습니다. 피험자가 평평하게 눕거나 머리를 위 또는 아래로 하도록 요구되는 낮은 관류; 모션 머신에 피험자의 손을 고정한 상태에서 모션 중에 산소 포화도 측정기를 테스트합니다. 또는 저산소 상태에서 시선 추적을 측정합니다. 피험자는 이러한 추가 절차가 적용되는 경우 연구 직원과 동의서에 의해 통보됩니다.

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연구 유형

관찰

등록 (실제)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • Department of Anesthesia Clinical Studies Facility, room A-65 Parnassus Campus.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

10-12명의 건강한 지원자

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상 50세 미만의 남성 또는 여성입니다.
  2. 대상은 어떠한 의학적 문제의 증거 없이 전반적으로 건강합니다.
  3. 이 과목은 서면 및 구어체 영어에 능통합니다.
  4. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공했으며 연구 절차를 기꺼이 따를 것입니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 비만(BMI>30)입니다.
  2. 피험자는 심장 질환, 폐 질환, 신장 또는 간 질환의 알려진 병력이 있습니다.
  3. 천식, 수면무호흡증 진단 또는 CPAP(지속적 양압기) 사용.
  4. 피험자는 당뇨병이 있습니다.
  5. 피험자는 응고 장애가 있습니다.
  6. 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 참여에 적합하지 않은 헤모글로빈 병증 또는 빈혈 병력이 있거나 첫 번째 혈액 샘플을보고합니다.
  7. 피험자는 다른 심각한 전신 질환이 있습니다.
  8. 대상은 현재 흡연자입니다.
  9. 조사관이 센서가 제대로 작동하는 것을 방해한다고 생각하는 센서 부위의 부상, 기형 또는 이상.
  10. 피험자는 기절 또는 미주신경 반응의 병력이 있습니다.
  11. 피험자는 국소 마취에 민감한 병력이 있습니다.
  12. 피험자는 레이노병 진단을 받았습니다.
  13. 피험자는 조사자의 검사(Allen's test)에 따라 허용되지 않는 측부 순환이 있습니다.
  14. 피험자가 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 시도하고 있습니다.
  15. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없거나, 연구 절차를 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다.
  16. 피험자는 조사관의 의견에 따라 연구에 부적합하다고 판단되는 다른 조건을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
맥박 산소 측정기의 정확도
기간: 2 개월
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 139253

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