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Genauigkeit von Pulsoximetern bei profunder Hypoxie

22. Dezember 2015 aktualisiert von: Mortara Instrument
Ziel dieses Projekts ist es, die Genauigkeit von Pulsoximetern bei leichter, mittelschwerer und schwerer Hypoxie zu testen. Dazu wird der Messwert des Pulsoximeters während einer kurzen Steady-State-Hypoxie mit einer Goldstandardmessung der Oxyhämoglobinsättigung im Blut (arterielle Blutprobe, die in einem Laborhämoximeter verarbeitet wird) verglichen. Die erhaltenen Daten werden von den Pulsoximeter-Herstellern der FDA zur Gerätezulassung vorgelegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesamtkonzept:

Die Studien umfassen normalerweise 6-12 normale erwachsene freiwillige Probanden, wobei 20-25 1-2 ml arterielle Blutproben von jedem Probanden bei unterschiedlichen Steady-State-Hypoxieniveaus von 70-100 % entnommen wurden. Aus einer arteriellen Leitung entnommene Blutproben werden in einem Hämoximeter gemessen, um den wahren Sättigungswert zu bestimmen. Einige Sponsoren verlangen möglicherweise keine Blutentnahme. Einige Sponsoren benötigen möglicherweise zusätzliche Blutproben, es können bis zu 35 Proben entnommen werden.

Messwerte von den Testpulsoximetern werden aufgezeichnet und mit diesen „Goldstandard“-Blutwerten verglichen. Die Pulsoximeter-Sonden können an einer Vielzahl von Stellen an den Probanden angeordnet sein, einschließlich Fingern, Zehen, Ohren, Stirn, Kopfhaut und Nasenrücken. Diese Detektorsonden sind alle nicht-invasiv. Der Grad der Hypoxie wird vom Prüfarzt gemessen und kontrolliert. Ein Computerprogramm, das Atemzug für Atemzug eine Vorhersage der arteriellen Sauerstoffsättigung (SaO2) des Studienteilnehmers anzeigt. SaO2 wird aus endexpiriertem Po2 und Pco2 berechnet, wie durch Massenspektrometer-Gasanalyse bestimmt. Diese Informationen ermöglichen es, dass das eingeatmete Gasgemisch aus Luft plus CO 2 und Stickstoff von einem Bediener angepasst wird, der den berechneten Wert nach jedem Ausatmen auf einem analogen Messgerät beobachtet. Diese computergeschätzte Sättigung wird vom Bediener auf einen von 6 vorhergesagten Sättigungspegeln eingestellt und auf jedem Pegel etwa 30 Sekunden lang stabil gehalten. Pro Fach werden zwei bis drei „Runs“ durchgeführt. Jeder "Run" dauert 8-12 min und pro Run werden 4 bis 5 Plateaus getestet. Der Hersteller kann die Zielwerte wählen. Plateaus werden typischerweise bei 92 %, 86 %, 80 %, 74 %, 68 % und 62 % angestrebt. Andere Hersteller haben nach einer gleichen Anzahl von Datenpunkten gefragt, jedoch mit allen Punkten zwischen 70 % und 100 %. Einige Sponsoren können auch verlangen, dass während des Tests zusätzliche Variablen gemessen werden, einschließlich hoher oder niedriger Kohlendioxidwerte (CO2), bei denen die Probanden zum Hyperventilieren aufgefordert werden; geringe Durchblutung, bei der die Probanden gebeten werden, sich flach hinzulegen oder den Kopf nach oben oder unten zu legen; Testen von Pulsoximetern während der Bewegung, wobei die Hand der Testperson an einer Bewegungsmaschine befestigt ist; oder Eye-Tracking während Hypoxie messen. Die Probanden werden vom Studienpersonal und in der Einverständniserklärung darüber informiert, ob eines dieser zusätzlichen Verfahren zutrifft.

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Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Department of Anesthesia Clinical Studies Facility, room A-65 Parnassus Campus.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

10-12 gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 und < 50 Jahren.
  2. Das Subjekt befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand ohne Anzeichen von medizinischen Problemen.
  3. Das Fach spricht Englisch fließend in Wort und Schrift.
  4. Der Proband hat seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt und ist bereit, die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Testperson ist fettleibig (BMI > 30).
  2. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, Nieren- oder Lebererkrankungen.
  3. Diagnose von Asthma, Schlafapnoe oder Verwendung von CPAP (Continuous Positive Airway Pressure).
  4. Das Subjekt hat Diabetes.
  5. Das Subjekt hat eine Gerinnungsstörung.
  6. Der Proband eine Hämoglobinopathie oder Anämie in der Anamnese, laut Probandenbericht oder der ersten Blutprobe, die ihn nach Meinung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde.
  7. Das Subjekt hat eine andere schwere systemische Erkrankung.
  8. Das Thema ist ein aktueller Raucher.
  9. Jegliche Verletzungen, Missbildungen oder Anomalien an den Sensorstellen, die nach Ansicht der Ermittler die ordnungsgemäße Funktion der Sensoren beeinträchtigen würden.
  10. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Ohnmacht oder vasovagaler Reaktion.
  11. Das Subjekt hat eine Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhesie.
  12. Das Subjekt hat eine Diagnose der Raynaud-Krankheit.
  13. Das Subjekt hat eine inakzeptable Kollateralzirkulation basierend auf einer Untersuchung durch den Ermittler (Allen-Test).
  14. Das Subjekt ist schwanger, stillt oder versucht, schwanger zu werden.
  15. Das Subjekt ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienverfahren einzuhalten.
  16. Der Proband hat einen anderen Zustand, der ihn nach Ansicht der Ermittler für die Studie ungeeignet machen würde -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genauigkeit des Pulsoximeters
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mortara Instrument

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 139253

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