- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02571686
Pulzoximéterek pontossága mély hipoxia esetén
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Általános kialakítás:
A vizsgálatok általában 6-12 normál felnőtt önkéntes, fizetett alanyon vesznek részt, és minden alanytól 20-25 1-2 ml-es artériás vérmintát vettek a 70-100%-os hypoxia különböző egyensúlyi szintjével. Az artériás vezetékből vett vérmintákat hemoximéterben mérik a valódi telítési érték meghatározásához. Előfordulhat, hogy egyes szponzorok nem kérnek vérmintát. Egyes szponzorok további vérmintákat kérhetnek, legfeljebb 35 mintát vehetnek le.
A teszt pulzoximéterek leolvasását rögzítik és összehasonlítják ezekkel az "arany standard" vérértékekkel. A pulzoximéter szondák az alanyok különböző helyein helyezkedhetnek el, beleértve az ujjakat, lábujjakat, füleket, homlokot, fejbőrt és az orrnyereget. Ezek a detektorszondák mind nem invazívak. A hipoxia szintjét a vizsgáló méri és ellenőrzi. Számítógépes program, amely előrejelzést jelenít meg a vizsgált alany artériás oxigéntelítettségéről (SaO2). A SaO2-t a lejárt Po2-ból és Pco2-ból számítják ki, tömegspektrométeres gázanalízissel meghatározva. Ez az információ lehetővé teszi a levegő, valamint a CO2 és a nitrogén belélegzett gázkeverékének beállítását a kezelő számára, aki figyeli a kiszámított értéket minden egyes lejárat után egy analóg mérőn. Ezt a számítógéppel becsült telítettséget a kezelő a 6 előrejelzett telítettségi szint valamelyikére állítja be, és minden szinten körülbelül 30 másodpercig stabilan tartja. Tantárgyanként két vagy három „futást” végeznek. Minden egyes "futás" 8-12 percig tart, és futásonként 4-5 platót tesztelnek. A gyártó választhatja meg a célértékeket. A fennsíkot jellemzően 92%, 86%, 80%, 74%, 68% és 62%-ban keresik. Más gyártók ugyanannyi adatpontot kértek, de minden pont 70% és 100% között legyen. Egyes szponzorok további változók mérését is kérhetik a tesztelés során, beleértve a magas vagy alacsony szén-dioxid (CO2) szintet, ahol az alanyokat hiperventillációra kérik; alacsony perfúzió, ahol az alanyokat arra kérik, hogy feküdjenek le, vagy fejjel felfelé vagy lefelé feküdjenek; pulzoximéterek tesztelése mozgás közben, az alany mozgógéphez rögzített kézzel; vagy mérje a szemkövetést hipoxia során. Az alanyokat a vizsgálati személyzet tájékoztatja a hozzájárulási űrlapon, ha ezen további eljárások bármelyike alkalmazandó.
.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Department of Anesthesia Clinical Studies Facility, room A-65 Parnassus Campus.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany férfi vagy nő, életkora ≥18 és <50.
- Az alany általános egészségi állapota jó, semmilyen egészségügyi problémára nincs bizonyíték.
- A tárgy folyékonyan beszél angolul írásban és szóban egyaránt.
- Az alany tájékozott beleegyezését adta, és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Az alany elhízott (BMI>30).
- Az alanynak ismert szív-, tüdő-, vese- vagy májbetegsége van.
- Asztma, alvási apnoe diagnózisa vagy CPAP (folyamatos pozitív légúti nyomás) alkalmazása.
- Az alany cukorbeteg.
- Az alanynak véralvadási zavara van.
- Az alany hemoglobinopátia vagy anamnézisben szereplő vérszegénység, alanyonkénti jelentésben vagy első vérmintában, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a vizsgálatban való részvételre.
- Az alany bármilyen más súlyos szisztémás betegségben szenved.
- Az alany egy jelenlegi dohányos.
- Bármilyen sérülés, deformáció vagy rendellenesség az érzékelő helyén, amely a vizsgálók véleménye szerint zavarná az érzékelők megfelelő működését.
- Az alanynak ájulása vagy vasovagális reakciója van.
- Az alany korábban érzékeny volt a helyi érzéstelenítésre.
- Az alanynál Raynaud-kór diagnózisa van.
- Az alany a vizsgáló által végzett vizsgálat (Allen teszt) alapján elfogadhatatlan fedezetforgalommal rendelkezik.
- Az alany terhes, szoptat vagy teherbe akar esni.
- Az alany nem tud vagy nem akar tájékozott beleegyezését adni, vagy nem tud vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.
- Az alanynak bármilyen egyéb olyan állapota van, amely a nyomozók véleménye szerint alkalmatlanná tenné a vizsgálatra -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A pulzoximéter pontossága
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 139253
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Surveyor S4
-
Mortara InstrumentIsmeretlen
-
Abbott Medical OpticsBefejezveStabil rövidlátó fénytörési hiba, asztigmatizmussal vagy anélkülEgyesült Államok
-
AMO Development, LLCToborzásFénytörési hibaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute, EgyptToborzás
-
Genesis Medtech CorporationAktív, nem toborzó
-
Innovative MedicalBefejezveLátáskorrekcióEgyesült Államok
-
Stanford UniversityBefejezveAsztigmatizmus | RövidlátásEgyesült Államok
-
University of CologneMegszűntSpondylolisthesisNémetország
-
Vilnius UniversityBefejezveÚjszülöttkori fertőzés | ElőzetesLitvánia
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento...Befejezve