Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pulzoximéterek pontossága mély hipoxia esetén

2015. december 22. frissítette: Mortara Instrument
A projekt célja a pulzoximéterek pontosságának tesztelése enyhe, közepes és súlyos hipoxia esetén. Ez úgy történik, hogy a pulzoximéter rövid, steady state hypoxia alatt mért értékét összehasonlítják a vér oxihemoglobin-telítettségének aranystandard mérésével (laboratóriumi hemoximéterben feldolgozott artériás vérminta). A kapott adatokat a pulzoximéter gyártói benyújtják az FDA-hoz az eszköz jóváhagyása céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Általános kialakítás:

A vizsgálatok általában 6-12 normál felnőtt önkéntes, fizetett alanyon vesznek részt, és minden alanytól 20-25 1-2 ml-es artériás vérmintát vettek a 70-100%-os hypoxia különböző egyensúlyi szintjével. Az artériás vezetékből vett vérmintákat hemoximéterben mérik a valódi telítési érték meghatározásához. Előfordulhat, hogy egyes szponzorok nem kérnek vérmintát. Egyes szponzorok további vérmintákat kérhetnek, legfeljebb 35 mintát vehetnek le.

A teszt pulzoximéterek leolvasását rögzítik és összehasonlítják ezekkel az "arany standard" vérértékekkel. A pulzoximéter szondák az alanyok különböző helyein helyezkedhetnek el, beleértve az ujjakat, lábujjakat, füleket, homlokot, fejbőrt és az orrnyereget. Ezek a detektorszondák mind nem invazívak. A hipoxia szintjét a vizsgáló méri és ellenőrzi. Számítógépes program, amely előrejelzést jelenít meg a vizsgált alany artériás oxigéntelítettségéről (SaO2). A SaO2-t a lejárt Po2-ból és Pco2-ból számítják ki, tömegspektrométeres gázanalízissel meghatározva. Ez az információ lehetővé teszi a levegő, valamint a CO2 és a nitrogén belélegzett gázkeverékének beállítását a kezelő számára, aki figyeli a kiszámított értéket minden egyes lejárat után egy analóg mérőn. Ezt a számítógéppel becsült telítettséget a kezelő a 6 előrejelzett telítettségi szint valamelyikére állítja be, és minden szinten körülbelül 30 másodpercig stabilan tartja. Tantárgyanként két vagy három „futást” végeznek. Minden egyes "futás" 8-12 percig tart, és futásonként 4-5 platót tesztelnek. A gyártó választhatja meg a célértékeket. A fennsíkot jellemzően 92%, 86%, 80%, 74%, 68% és 62%-ban keresik. Más gyártók ugyanannyi adatpontot kértek, de minden pont 70% és 100% között legyen. Egyes szponzorok további változók mérését is kérhetik a tesztelés során, beleértve a magas vagy alacsony szén-dioxid (CO2) szintet, ahol az alanyokat hiperventillációra kérik; alacsony perfúzió, ahol az alanyokat arra kérik, hogy feküdjenek le, vagy fejjel felfelé vagy lefelé feküdjenek; pulzoximéterek tesztelése mozgás közben, az alany mozgógéphez rögzített kézzel; vagy mérje a szemkövetést hipoxia során. Az alanyokat a vizsgálati személyzet tájékoztatja a hozzájárulási űrlapon, ha ezen további eljárások bármelyike ​​alkalmazandó.

.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Department of Anesthesia Clinical Studies Facility, room A-65 Parnassus Campus.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

10-12 egészséges önkéntes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany férfi vagy nő, életkora ≥18 és <50.
  2. Az alany általános egészségi állapota jó, semmilyen egészségügyi problémára nincs bizonyíték.
  3. A tárgy folyékonyan beszél angolul írásban és szóban egyaránt.
  4. Az alany tájékozott beleegyezését adta, és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany elhízott (BMI>30).
  2. Az alanynak ismert szív-, tüdő-, vese- vagy májbetegsége van.
  3. Asztma, alvási apnoe diagnózisa vagy CPAP (folyamatos pozitív légúti nyomás) alkalmazása.
  4. Az alany cukorbeteg.
  5. Az alanynak véralvadási zavara van.
  6. Az alany hemoglobinopátia vagy anamnézisben szereplő vérszegénység, alanyonkénti jelentésben vagy első vérmintában, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a vizsgálatban való részvételre.
  7. Az alany bármilyen más súlyos szisztémás betegségben szenved.
  8. Az alany egy jelenlegi dohányos.
  9. Bármilyen sérülés, deformáció vagy rendellenesség az érzékelő helyén, amely a vizsgálók véleménye szerint zavarná az érzékelők megfelelő működését.
  10. Az alanynak ájulása vagy vasovagális reakciója van.
  11. Az alany korábban érzékeny volt a helyi érzéstelenítésre.
  12. Az alanynál Raynaud-kór diagnózisa van.
  13. Az alany a vizsgáló által végzett vizsgálat (Allen teszt) alapján elfogadhatatlan fedezetforgalommal rendelkezik.
  14. Az alany terhes, szoptat vagy teherbe akar esni.
  15. Az alany nem tud vagy nem akar tájékozott beleegyezését adni, vagy nem tud vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.
  16. Az alanynak bármilyen egyéb olyan állapota van, amely a nyomozók véleménye szerint alkalmatlanná tenné a vizsgálatra -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pulzoximéter pontossága
Időkeret: 2 hónap
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 139253

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Surveyor S4

3
Iratkozz fel