Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af pulsoximetre med dyb hypoxi

22. december 2015 opdateret af: Mortara Instrument
Formålet med dette projekt er at teste nøjagtigheden af ​​pulsoximetre under mild, moderat og svær hypoxi. Dette gøres ved at sammenligne aflæsningen af ​​pulsoximeteret under kortvarig steady state-hypoxi med en guldstandardmåling af blodoxyhæmoglobinmætning (arteriel blodprøve behandlet i et laboratoriehæmoximeter). De opnåede data indsendes af pulsoximeterproducenter til FDA med henblik på enhedsgodkendelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overordnet design:

Undersøgelser involverer normalt 6-12 normale frivillige frivillige frivillige forsøgspersoner, med 20-25 1-2 ml arterielle blodprøver fra hvert forsøgsperson opnået ved forskellige steady-state niveauer af hypoxi fra 70-100%. Blodprøver opnået fra en arteriel linje måles i et hæmoximeter for at bestemme den sande mætningsværdi. Nogle sponsorer kræver muligvis ikke nogen blodprøvetagning. Nogle sponsorer kan kræve yderligere blodprøver, op til 35 prøver kan udtages.

Aflæsninger fra testpulsoximetrene registreres og sammenlignes med disse "guldstandard"-blodværdier. Pulsoximeterproberne kan være placeret på en række forskellige steder på forsøgspersonerne, herunder fingre, tæer, ører, pande, hovedbund og næseryggen. Disse detektor-prober er alle ikke-invasive. Niveauet af hypoxi måles og kontrolleres af investigator. Et computerprogram, der viser en forudsigelse, åndedrag for åndedrag, den arterielle iltmætning (SaO2) for forsøgspersonen. SaO2 beregnes ud fra slutudløbet Po2 og Pco2 som bestemt ved massespektrometergasanalyse. Denne information gør det muligt at justere den indåndede gasblanding af luft plus CO2 og nitrogen ved at en operatør ser på værdien beregnet efter hver udløb på en analog måler. Denne computerestimerede mætning justeres af operatøren til et af 6 niveauer af forudsagt mætning og holdes stabil i omkring 30 sekunder på hvert niveau. Der udføres to eller tre "løb" pr. emne. Hvert "løb" varer 8-12 min, og der testes 4 til 5 plateauer pr. løb. Producenten kan vælge målværdierne. Plateauer søges typisk på 92%, 86%, 80%, 74%, 68% og 62%. Andre producenter har bedt om et lige så stort antal datapunkter, men med alle punkter mellem 70 % og 100 %. Nogle sponsorer kan også anmode om yderligere variabler, der skal måles under test, herunder høj eller lav kuldioxid (CO2), hvor forsøgspersoner vil blive bedt om at hyperventilere; lav perfusion, hvor forsøgspersoner vil blive bedt om at lægge sig fladt eller med hovedet op eller ned; test af pulsoximetre under bevægelse, med emnets hånd fastgjort til en bevægelsesmaskine; eller mål eye-tracking under hypoxi. Forsøgspersonens vil blive informeret af undersøgelsens personale og i samtykkeformularen, hvis nogen af ​​disse yderligere procedurer er gældende.

.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Department of Anesthesia Clinical Studies Facility, room A-65 Parnassus Campus.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

10-12 raske frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen ≥18 og <50.
  2. Forsøgspersonen har et godt generelt helbred uden tegn på medicinske problemer.
  3. Faget er flydende i både skriftlig og mundtlig engelsk.
  4. Forsøgspersonen har givet informeret samtykke og er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er overvægtig (BMI>30).
  2. Personen har en kendt historie med hjertesygdomme, lungesygdomme, nyre- eller leversygdomme.
  3. Diagnose af astma, søvnapnø eller brug af CPAP (Kontinuerligt positivt luftvejstryk).
  4. Forsøgspersonen har diabetes.
  5. Forsøgspersonen har en koagulationsforstyrrelse.
  6. Forsøgspersonen en hæmoglobinopati eller anæmishistorie, pr. forsøgsperson eller den første blodprøve, som efter investigatorens mening ville gøre dem uegnede til at deltage i undersøgelsen.
  7. Forsøgspersonen har enhver anden alvorlig systemisk sygdom.
  8. Emnet er en aktuel ryger.
  9. Enhver skade, deformitet eller abnormitet på sensorstederne, som efter efterforskernes mening ville forstyrre sensorerne i at fungere korrekt.
  10. Personen har en historie med besvimelse eller vasovagal reaktion.
  11. Forsøgspersonen har en historie med følsomhed over for lokalbedøvelse.
  12. Forsøgspersonen har diagnosen Raynauds sygdom.
  13. Forsøgspersonen har uacceptabel cirkulation af sikkerhedsstillelse baseret på undersøgelse af investigator (Allens test).
  14. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller forsøger at blive gravid.
  15. Forsøgspersonen er ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke, eller er ude af stand eller uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  16. Forsøgspersonen har enhver anden tilstand, som efter efterforskernes opfattelse ville gøre dem uegnede til undersøgelsen -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pulsoximeters nøjagtighed
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mortara Instrument

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 139253

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner