重度の低酸素症を伴うパルスオキシメータの精度

全体的なデザイン:

研究は通常、6-12 人の健常な成人ボランティア有償被験者を対象とし、各被験者から 20-25 の 1-2 ml 動脈血サンプルを 70-100% の低酸素のさまざまな定常状態レベルで取得します。 動脈ラインから得られた血液サンプルは、ヘモキシメーターで測定され、真の飽和値が決定されます。 一部のスポンサーは、採血を必要としない場合があります。 一部のスポンサーは、追加の血液サンプルを必要とする場合があり、最大 35 個のサンプルが採取される場合があります。

テストパルスオキシメータからの測定値が記録され、これらの「ゴールドスタンダード」の血液値と比較されます。 パルス酸素濃度計のプローブは、指、足の指、耳、額、頭皮、鼻梁など、被験者のさまざまな部位に配置することができます。 これらの検出プローブはすべて非侵襲的です。 低酸素症のレベルは、研究者によって測定および制御されます。 研究対象者の動脈血酸素飽和度 (SaO2) の予測、息ごとの予測を表示するコンピューター プログラム。 SaO2 は、質量分析計のガス分析で決定された終末の Po2 と Pco2 から計算されます。 この情報により、空気、CO2、および窒素の吸入ガス混合物を、オペレーターがアナログメーターで各呼気後に計算された値を監視して調整できます。 このコンピューターで推定された彩度は、オペレーターによって 6 レベルの予測彩度の 1 つに調整され、各レベルで約 30 秒間安定した状態に保たれます。 被験者ごとに 2 ～ 3 回の「実行」が行われます。 各「実行」は 8 ～ 12 分続き、実行ごとに 4 ～ 5 のプラトーがテストされます。 メーカーは目標値を選択できます。 プラトーは通常、92%、86%、80%、74%、68%、および 62% で求められます。 他のメーカーは、同じ数のデータ ポイントを要求しましたが、すべてのポイントが 70% から 100% の間でした。 一部の治験依頼者は、試験中に高または低二酸化炭素 (CO2) を含む追加の変数を測定するよう要求する場合もあります。低灌流、被験者は平らに横になるか、頭を上または下に置くように求められます。被験者の手をモーションマシンに固定して、モーション中にパルスオキシメータをテストします。または低酸素時のアイトラッキングを測定します。 これらの追加手順のいずれかが適用される場合、被験者は研究スタッフと同意書で通知されます。

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