Přesnost pulzních oxymetrů s hlubokou hypoxií
Přehled studie
Detailní popis
Celkový design:
Studie normálně zahrnují 6-12 normálních dospělých dobrovolně placených subjektů, přičemž 20-25 1-2 ml vzorků arteriální krve od každého subjektu bylo získáno při různých hladinách hypoxie v ustáleném stavu od 70-100 %. Vzorky krve získané z arteriální linie jsou měřeny v hemoximetru pro stanovení skutečné hodnoty saturace. Někteří sponzoři nemusí vyžadovat odběr krve. Někteří sponzoři mohou vyžadovat další vzorky krve, může být odebráno až 35 vzorků.
Hodnoty z testovacích pulzních oxymetrů se zaznamenávají a porovnávají s těmito krevními hodnotami „zlatého standardu“. Sondy pulzního oxymetru mohou být umístěny na různých místech na subjektech, včetně prstů na rukou, nohou, uší, čela, pokožky hlavy a hřbetu nosu. Všechny tyto detektorové sondy jsou neinvazivní. Úroveň hypoxie je měřena a kontrolována zkoušejícím. Počítačový program, který zobrazuje předpověď, dech po dechu, saturaci arteriálního kyslíku (SaO2) studovaného subjektu. SaO2 se vypočítá z Po2 a Pco2 s ukončenou životností, jak bylo stanoveno analýzou plynu hmotnostním spektrometrem. Tyto informace umožňují, aby vdechovaná směs plynu se vzduchem plus CO2 a dusík byla upravena operátorem, který sleduje hodnotu vypočítanou po každém výdechu na analogovém měřiči. Tato počítačově odhadovaná saturace je operátorem nastavena na jednu ze 6 úrovní předpokládané saturace a je udržována stabilní po dobu asi 30 sekund na každé úrovni. Pro každý předmět se provádějí dva nebo tři „běhy“. Každý "běh" trvá 8-12 min a testuje se 4 až 5 plató na běh. Výrobce si může zvolit cílové hodnoty. Plošiny se obvykle hledají na 92 %, 86 %, 80 %, 74 %, 68 % a 62 %. Ostatní výrobci požadovali stejný počet datových bodů, ale se všemi body mezi 70 % a 100 %. Někteří sponzoři mohou také požadovat, aby byly během testování změřeny další proměnné, včetně vysokého nebo nízkého oxidu uhličitého (CO2), kdy budou subjekty požádány o hyperventilaci; nízká perfuze, kdy budou subjekty požádány, aby ležely naplocho nebo s hlavou nahoře nebo dole; testování pulzních oxymetrů během pohybu s rukou subjektu připevněnou k pohybovému stroji; nebo měřit sledování očí během hypoxie. Subjekt bude informován pracovníky studie a ve formuláři souhlasu, pokud se uplatní některý z těchto dodatečných postupů.
.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Department of Anesthesia Clinical Studies Facility, room A-65 Parnassus Campus.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo žena ve věku ≥18 a <50.
- Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu bez známek jakýchkoli zdravotních problémů.
- Předmět plynně mluví anglicky i písemně.
- Subjekt poskytl informovaný souhlas a je ochoten dodržovat postupy studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je obézní (BMI>30).
- Subjekt má známou anamnézu onemocnění srdce, plic, onemocnění ledvin nebo jater.
- Diagnóza astmatu, spánkové apnoe nebo použití CPAP (nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách).
- Subjekt má diabetes.
- Subjekt má poruchu srážlivosti.
- Subjekt s hemoglobinopatií nebo anamnézou anémie, podle zprávy subjektu nebo prvního vzorku krve, které by podle názoru zkoušejícího učinily subjekt nevhodnými pro účast ve studii.
- Subjekt má jakékoli jiné závažné systémové onemocnění.
- Subjekt je současný kuřák.
- Jakékoli zranění, deformace nebo abnormalita v místech senzorů, které by podle názoru vyšetřovatelů narušovaly správnou činnost senzorů.
- Subjekt má v anamnéze mdloby nebo vazovagální odpověď.
- Subjekt má v anamnéze citlivost na lokální anestezii.
- Subjekt má diagnózu Raynaudova choroba.
- Subjekt má nepřijatelný kolaterální oběh na základě vyšetření zkoušejícím (Allenův test).
- Subjekt je těhotný, kojí nebo se snaží otěhotnět.
- Subjekt není schopen nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas nebo není schopen nebo ochoten dodržovat studijní postupy.
- Subjekt má jakýkoli jiný stav, který by ho podle názoru výzkumníků činil nevhodným pro studii -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přesnost pulzního oxymetru
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 139253
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .