Precisione dei pulsossimetri con ipossia profonda

Disegno complessivo:

Gli studi normalmente coinvolgono 6-12 soggetti pagati volontari adulti normali, con 20-25 campioni di sangue arterioso da 1-2 ml da ciascun soggetto ottenuti a diversi livelli di ipossia allo stato stazionario dal 70 al 100%. I campioni di sangue prelevati da una linea arteriosa vengono misurati in un emossimetro per determinare il vero valore di saturazione. Alcuni sponsor potrebbero non richiedere alcun prelievo di sangue. Alcuni sponsor possono richiedere ulteriori campioni di sangue, possono essere prelevati fino a 35 campioni.

Le letture dei pulsossimetri di prova vengono registrate e confrontate con questi valori ematici "gold standard". Le sonde del pulsossimetro possono essere posizionate in una varietà di siti sui soggetti, tra cui dita delle mani, dei piedi, orecchie, fronte, cuoio capelluto e ponte del naso. Queste sonde-rivelatore sono tutte non invasive. Il livello di ipossia è misurato e controllato dall'investigatore. Un programma per computer che visualizza una previsione, respiro per respiro, della saturazione arteriosa di ossigeno (SaO2) del soggetto dello studio. La SaO2 viene calcolata dalla Po2 e dalla Pco2 espirate come determinato dall'analisi del gas con spettrometro di massa. Queste informazioni consentono all'operatore di regolare la miscela di gas inspirato di aria, più CO2 e azoto, osservando il valore calcolato dopo ogni espirazione su un misuratore analogico. Questa saturazione stimata dal computer viene regolata dall'operatore su uno dei 6 livelli di saturazione prevista e viene mantenuta stabile per circa 30 secondi a ciascun livello. Vengono condotte due o tre "corse" per soggetto. Ogni "corsa" dura 8-12 minuti e vengono testati da 4 a 5 plateau per corsa. Il produttore può scegliere i valori target. Gli altipiani sono generalmente ricercati al 92%, 86%, 80%, 74%, 68% e 62%. Altri produttori hanno chiesto un numero uguale di punti dati ma con tutti i punti compresi tra il 70% e il 100%. Alcuni sponsor possono anche richiedere ulteriori variabili da misurare durante i test, tra cui anidride carbonica (CO2) alta o bassa, in cui ai soggetti verrà chiesto di iperventilare; bassa perfusione, in cui ai soggetti verrà chiesto di sdraiarsi o con la testa alta o bassa; testare i pulsossimetri durante il movimento, con la mano del soggetto fissata a una macchina per il movimento; o misurare l'eye-tracking durante l'ipossia. Il soggetto sarà informato dal personale dello studio e nel modulo di consenso se si applica una di queste procedure aggiuntive.

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