TPA 치료를 받은 급성 뇌졸중 환자에서 THR-18의 안전성, 영상 및 임상적 결과에 관한 연구
TPA 및 THR-18로 치료받은 급성 허혈성 뇌졸중 피험자의 안전성, 영상, 약력학 및 임상 결과를 평가하기 위한 2상 연구
이번 연구는 뇌졸중 치료를 위해 '조직플라스미노겐활성화제'와 함께 투여되는 실험약물 'THR-18'을 시험할 예정이다. 조직 플라스미노겐 활성제는 "tPA"라고도 합니다.
뇌졸중은 종종 뇌에 영양을 공급하는 혈관 내에서 형성되는 혈전으로 인해 혈액 공급이 차단되어 발생합니다. 이러한 뇌졸중을 "허혈성 뇌졸중"이라고 합니다. 이러한 뇌졸중의 치료는 혈전을 분해하고 뇌의 다른 부분이 죽기 전에 혈류를 재생하는 것을 목표로 합니다. 뇌졸중이 시작된 직후에 tPA를 정맥에 주사하면 혈전을 분해할 수 있습니다. 그러나 혈전을 분해하는 것과 함께 tPA는 때때로 부작용(예: 출혈을 일으킬 수 있음)을 유발합니다. 이 연구에서 테스트된 약물인 THR-18은 tPA가 차단하는 혈전을 분해하는 것을 멈추지 않고 tPA의 부작용을 줄이기 위한 것입니다.
이 연구의 목적은 tPA와 병용 치료를 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 THR-18의 안전성을 평가하고, THR-18과 병용 및 병용하지 않을 때 tPA가 혈전 용해에 미치는 영향을 측정하고 연구하는 것입니다. THR-18의 유무에 관계없이 tPA로 치료한 후 뇌 전산화 단층 촬영(뇌 X-레이의 일종)에서 볼 수 있는 바와 같이 THR-18이 뇌 손상 신호에 미칠 수 있는 영향. 환자는 또한 THR-18 유무에 관계없이 tPA 치료 후 뇌졸중 후 일상 활동을 수행할 수 있는 능력에 대해 평가됩니다.
이 연구에서 THR-18의 평가는 위약과 비교하여 수행됩니다. 위약은 THR-18과 똑같이 생겼지만 활성이 없는 약물입니다. THR-18의 1회 용량이 20명의 환자에게 테스트될 것입니다. 동시에 20명의 다른 환자들이 위약을 투여받게 됩니다. 총 40명의 환자가 이 연구에 참여할 계획입니다. 환자가 THR-18을 받을지 아니면 위약을 받을지에 대한 결정은 우연에 근거합니다(이 절차를 "무작위화"라고 함). 이 임상 연구는 몰도바 공화국의 한 병원에서만 수행됩니다. 환자는 연구 치료를 받은 후 최소 3일 동안 병원에 있을 것입니다. 그런 다음 약 1개월 후 마지막 후속 방문에 초대됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chisinau, 몰도바 공화국
- 모병
- Municipal Emergency Hospital
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연락하다:
- Prof. Stanslav Groppa, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세, 둘 다 포함.
- 급성 허혈성 뇌졸중, 허혈성 혈관 사건에 이차적인 급성 국소 신경학적 결손으로 정의되며 기준선에서 항목 9, 3 및 11의 최소 1점에 반영된 다음 구성 요소 중 최소 1개를 포함해야 합니다. NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale), 즉 언어 기능 장애(구음 장애를 제외한 실어증 장애), 시야 결함(단안 실명 제외), 소멸 및 부주의.
- 왼쪽 및 오른쪽 반구 스트로크에 대해 NIHSS 5 이상 및 18 미만.
- 급성 뇌졸중에 대한 tPA의 승인된 라벨에 따라 급성 뇌졸중에 대한 정맥 내 tPA 투여에 대한 적응증.
- 사전 뇌졸중 수정 Rankin 척도 점수는 2 이하입니다.
- 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 능력. 피험자가 무능력한 경우, 법적으로 허용되는 대리인 또는 윤리 위원회에서 승인한 다른 방법으로 정보에 입각한 동의를 구합니다.
- i.v.에 대한 금기사항 없음. 요오드화 조영제 투여
제외 기준:
- 출혈 위험 증가로 인한 tPA 투여 금기
- tPA 또는 요오드화 조영제에 대한 알려진 과민성.
- 혼미 또는 혼수상태(NIHSS 의식 수준 점수 2 이상)로 이어진 신경학적 결함.
- 현재 급성 뇌졸중과 동일한 뇌 영역에 있다고 확인되거나 추정되는 선별/기준선 평가 전 90일의 뇌졸중.
- 뇌졸중 증상이 시작된 시점과 무작위 배정 사이의 발작.
- 기대 수명은 1개월 미만입니다.
- 심각한 질병, 예. New York Heart - Association 기능 분류에 따른 심부전 등급 III 또는 IV, 중증 간 또는 신부전.
- 연구자의 의견에 따라 치료의 안전성 또는 생물학적 효과의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 신경학적 또는 비신경학적 질병.
- 예상 크레아티닌 청소율이 45mL/min 이하이거나 신장 투석 의존성.
- 활성화된 부분적 트롬보플라스틴 시간 연장이 연구 약물 개시 전에 국소 실험실에 대한 정상 상한보다 2초 이상 높지 않은 경우 정맥내 헤파린으로 적격 뇌졸중의 치료.
- 저분자량 헤파린 또는 헤파리노이드로 적격 뇌졸중의 치료.
- 시험 기간 동안 적절하고 효과적인 피임 조치를 사용하지 않으려는 가임 여성.
- 스크리닝/기준선 또는 수유중인 여성에서 양성 소변 임신 테스트.
- 체중(측정 또는 추정)이 100kg 이상입니다.
- 현재 약물 또는 알코올 남용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: THR-18
정맥 THR-18 용액의 단회 투여
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THR-18은 인간 플라스미노겐 활성인자 억제제 1(PAI-1)의 서열에서 유래한 18량체 펩타이드로, 촉매 부위의 말단에 있는 조직 플라스미노겐 활성인자(tPA) 부위에 결합하고 유익한 응고물을 분리하는 능력을 가지고 있습니다. - tPA의 유해한 비 섬유소 용해 효과로 인한 용해 특성.
tPA는 혈전용해제입니다.
tPA는 연구용 약물이 아닙니다.
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위약 비교기: 위약
정맥 THR-18 유사 용액의 단일 투여
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tPA는 혈전용해제입니다.
tPA는 연구용 약물이 아닙니다.
위약은 tPA와 함께 투여되는 THR-18과 유사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신체 검사
기간: 투여 후 30일
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투여 후 30일
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ASPECTS 점수
기간: 투여 2일 후
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투여 2일 후
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ECASS-II 출혈 등급
기간: 투여 2일 후
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투여 2일 후
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IST-3 등급에 따른 전산화단층촬영별 뇌부종의 중증도
기간: 투여 2일 후
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투여 2일 후
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전산화 단층 촬영 당 최종 경색 볼륨
기간: 투여 후 30일
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투여 후 30일
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NIH 뇌졸중 척도당 신경학적 결손
기간: 투여 후 30일
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투여 후 30일
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수정된 Rankin 점수에 따른 기능적 용량
기간: 투여 후 30일
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투여 후 30일
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매트릭스 메탈로프로테이나제 9의 혈중 농도 변화
기간: 투여 후 3일
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투여 후 3일
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심박수
기간: 투여 후 30일
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투여 후 30일
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혈압
기간: 투여 후 30일
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투여 후 30일
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심전도
기간: 투여 후 30일
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투여 후 30일
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부작용이 있는 사람
기간: 투여 후 30일
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투여 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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