Un estudio de seguridad, imágenes y resultados clínicos de THR-18 en sujetos con accidente cerebrovascular agudo tratados con tPA

Criterios de inclusión:

• Edad de 18 a 80 años, ambos inclusive.
• Accidente cerebrovascular isquémico agudo, definido como un déficit(s) neurológico(s) agudo(s), focal(es), secundario(s) a un evento vascular isquémico, que debe incluir al inicio al menos 1 de los siguientes componentes como se refleja en al menos 1 punto en los puntos 9, 3 y 11 de la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS), es decir, disfunción del lenguaje (trastorno afásico, excluyendo disartria), defecto del campo visual (excluyendo ceguera monocular), extinción y falta de atención.
• NIHSS por encima de 5 y por debajo de 18 para accidentes cerebrovasculares del hemisferio izquierdo y derecho.
• Indicación para la administración de tPA intravenoso para el ictus agudo de acuerdo con la etiqueta autorizada de tPA para el ictus agudo.
• Puntuación de la escala de Rankin modificada previa al ictus inferior o igual a 2.
• Capacidad para comprender los requisitos del estudio y disposición para dar su consentimiento informado por escrito. En el caso de sujetos incapaces, se solicitará el consentimiento informado de un representante legalmente aceptable o por cualquier otro medio aprobado por el Comité de Ética.
• Sin contraindicaciones para i.v. administración de medio de contraste yodado

Criterio de exclusión:

• Contraindicaciones para la administración de tPA debido a un mayor riesgo de sangrado
• Hipersensibilidad conocida al tPA o a los medios de contraste yodados.
• Déficit neurológico que ha llevado a estupor o coma (puntuación NIHSS de nivel de conciencia superior o igual a 2).
• Accidente cerebrovascular 90 días antes de la selección/evaluaciones de referencia que se confirma o se supone que está en el mismo territorio cerebral que el accidente cerebrovascular agudo actual.
• Convulsión en cualquier momento entre el inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular y la aleatorización.
• Esperanza de vida inferior a 1 mes.
• Enfermedad grave, p. insuficiencia cardíaca grado III o IV según la clasificación funcional de la New York Heart - Association, insuficiencia hepática o renal grave.
• Enfermedad neurológica o no neurológica que, a juicio del investigador, pueda confundir la evaluación de la seguridad o los efectos biológicos del tratamiento.
• Aclaramiento de creatinina estimado igual o inferior a 45 ml/min o dependencia de diálisis renal.
• Tratamiento del accidente cerebrovascular calificador con heparina intravenosa a menos que la prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada no sea más de 2 segundos por encima del límite superior normal para el laboratorio local antes del inicio del fármaco del estudio.
• Tratamiento del ictus calificador con una heparina o heparinoide de bajo peso molecular.
• Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar medidas anticonceptivas adecuadas y eficaces durante la duración del ensayo.
• Prueba de embarazo en orina positiva en la selección/línea de base o mujer lactante.
• Peso corporal (medido o estimado) superior a 100 kg.
• Abuso actual de drogas o alcohol.