Badanie bezpieczeństwa, obrazowania i wyników klinicznych THR-18 u pacjentów z ostrym udarem leczonych tPA

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 18 do 80 lat włącznie.
• Ostry udar niedokrwienny, zdefiniowany jako ostry, ogniskowy ubytek(-y) neurologiczny(-e), wtórny do incydentu niedokrwiennego naczyniowego, który musi obejmować wyjściowo co najmniej 1 z następujących składowych, co odzwierciedla co najmniej 1 punkt w pozycjach 9, 3 i 11 National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), tj. dysfunkcje językowe (zaburzenia afazyjne, z wyłączeniem dyzartrii), ubytki pola widzenia (z wyłączeniem ślepoty jednoocznej), wygaszanie i nieuwaga.
• NIHSS powyżej 5 i poniżej 18 dla udarów lewej i prawej półkuli.
• Wskazania do podawania dożylnego tPA w ostrym udarze zgodnie z dopuszczoną etykietą tPA dla ostrego udaru.
• Zmodyfikowany przed udarem wynik w skali Rankina niższy lub równy 2.
• Zdolność zrozumienia wymagań badania i gotowość do wyrażenia świadomej zgody na piśmie. W przypadku osób ubezwłasnowolnionych, świadoma zgoda będzie wymagana od prawnie akceptowalnego przedstawiciela lub w jakikolwiek inny sposób zatwierdzony przez Komisję Etyki.
• Brak przeciwwskazań do i.v. podanie jodowego środka kontrastowego

Kryteria wyłączenia:

• Przeciwwskazania do podania tPA ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia
• Znana nadwrażliwość na tPA lub jodowe środki kontrastowe.
• Deficyt neurologiczny, który doprowadził do otępienia lub śpiączki (poziom świadomości NIHSS równy lub wyższy niż 2).
• Udar 90 dni przed badaniem przesiewowym/oceną wyjściową, który został potwierdzony lub zakłada się, że dotyczy tego samego obszaru mózgu, co obecny ostry udar.
• Napad padaczkowy w dowolnym czasie między wystąpieniem objawów udaru a randomizacją.
• Oczekiwana długość życia poniżej 1 miesiąca.
• Poważna choroba, np. niewydolność serca stopnia III lub IV według klasyfikacji czynnościowej New York Heart - Association, ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
• Choroba neurologiczna lub nieneurologiczna, która zdaniem badacza może zaburzyć ocenę bezpieczeństwa leczenia lub efektów biologicznych.
• Szacunkowy klirens kreatyniny równy lub niższy niż 45 ml/min lub zależność od dializy nerek.
• Leczenie kwalifikującego się udaru za pomocą dożylnej heparyny, chyba że wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji nie przekracza o więcej niż 2 sekundy górnej granicy normy dla lokalnego laboratorium przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
• Leczenie kwalifikującego się udaru za pomocą heparyny drobnocząsteczkowej lub heparynoidu.
• Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować odpowiednich i skutecznych środków kontroli urodzeń w czasie trwania badania.
• Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu na etapie badania przesiewowego/początkowego lub karmiącej samicy.
• Masa ciała (zmierzona lub szacunkowa) powyżej 100 kg.
• Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu.