Studie bezpečnosti, zobrazování a klinických výsledků THR-18 u subjektů s akutní mrtvicí léčených tPA

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 až 80 let včetně.
• Akutní ischemická cévní mozková příhoda, definovaná jako akutní, fokální, neurologický deficit(y), sekundární k ischemické cévní příhodě, která musí na začátku zahrnovat alespoň 1 z následujících složek, jak se odráží alespoň o 1 bod na položkách 9, 3 a 11 škály National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), tj. dysfunkce jazyka (afázická porucha, s výjimkou dysartrie), porucha zorného pole (mimo monokulární slepotu), vyhasínání a nepozornost.
• NIHSS nad 5 a pod 18 pro údery levou a pravou hemisférou.
• Indikace pro intravenózní podání tPA pro akutní cévní mozkovou příhodu v souladu s autorizovaným štítkem tPA pro akutní cévní mozkovou příhodu.
• Rankinovo skóre upravené před úderem nižší nebo rovné 2.
• Schopnost porozumět požadavkům studie a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas. V případě nezpůsobilých subjektů bude informovaný souhlas vyžadován od právně přijatelného zástupce nebo jakýmkoli jiným způsobem schváleným etickou komisí.
• Žádná kontraindikace k i.v. podání jodované kontrastní látky

Kritéria vyloučení:

• Kontraindikace pro podávání tPA kvůli zvýšenému riziku krvácení
• Známá přecitlivělost na tPA nebo na jodované kontrastní látky.
• Neurologický deficit, který vedl ke stuporu nebo kómatu (úroveň vědomí NIHSS je vyšší nebo rovna 2).
• Cévní mozková příhoda 90 dní před screeningem/základním hodnocením, která je buď potvrzena, nebo se předpokládá, že se nachází ve stejné mozkové oblasti jako aktuální akutní mrtvice.
• Záchvat kdykoli mezi nástupem příznaků mrtvice a randomizací.
• Předpokládaná délka života pod 1 měsíc.
• Závažné onemocnění, např. srdeční selhání stupně III nebo IV podle funkční klasifikace New York Heart - Association, těžké selhání jater nebo ledvin.
• Neurologické nebo neneurologické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může zmást hodnocení bezpečnosti léčby nebo biologických účinků.
• Odhadovaná clearance kreatininu rovná nebo nižší než 45 ml/min nebo závislost na renální dialýze.
• Léčba kvalifikující cévní mozkové příhody intravenózním heparinem, pokud prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času není o více než 2 sekundy nad horní hranicí normálu pro místní laboratoř před zahájením studie s lékem.
• Léčba kvalifikační cévní mozkové příhody nízkomolekulárním heparinem nebo heparinoidem.
• Žena ve fertilním věku, která není ochotna používat adekvátní a účinná antikoncepční opatření po dobu trvání studie.
• Pozitivní těhotenský test z moči při screeningu/výchozím stavu nebo u kojících žen.
• Tělesná hmotnost (měřená nebo odhadovaná) nad 100 kg.
• Současné zneužívání drog nebo alkoholu.