Uno studio sulla sicurezza, l'imaging e gli esiti clinici di THR-18 in soggetti con ictus acuto trattati con tPA

Criterio di inclusione:

• Età da 18 a 80 anni, entrambi inclusi.
• Ictus ischemico acuto, definito come un deficit neurologico acuto, focale, secondario a un evento vascolare ischemico, che deve includere al basale almeno 1 delle seguenti componenti come indicato da almeno 1 punto agli item 9, 3 e 11 della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), cioè disfunzione del linguaggio (disturbo afasico, esclusa disartria), difetto del campo visivo (esclusa cecità monoculare), estinzione e disattenzione.
• NIHSS superiore a 5 e inferiore a 18 per i tratti dell'emisfero sinistro e destro.
• Indicazione per la somministrazione di tPA per via endovenosa per ictus acuto in conformità con l'etichetta autorizzata di tPA per ictus acuto.
• Punteggio della scala Rankin modificato prima dell'ictus inferiore o uguale a 2.
• Capacità di comprendere i requisiti dello studio e disponibilità a fornire il consenso informato scritto. In caso di soggetti incapaci, sarà richiesto il consenso informato a un rappresentante legalmente riconosciuto o con qualsiasi altro mezzo approvato dal Comitato Etico.
• Nessuna controindicazione alla i.v. somministrazione di mezzo di contrasto iodato

Criteri di esclusione:

• Controindicazioni per la somministrazione di tPA a causa di un aumentato rischio di sanguinamento
• Ipersensibilità nota al tPA o ai mezzi di contrasto iodati.
• Deficit neurologico che ha portato a stupore o coma (punteggio del livello di coscienza NIHSS superiore o uguale a 2).
• Ictus 90 giorni prima delle valutazioni di screening/basale che è confermato o presunto nello stesso territorio cerebrale dell'attuale ictus acuto.
• Convulsioni in qualsiasi momento tra l'insorgenza dei sintomi dell'ictus e la randomizzazione.
• Aspettativa di vita inferiore a 1 mese.
• Malattia grave, ad es. insufficienza cardiaca di grado III o IV secondo la classificazione funzionale della New York Heart - Association, grave insufficienza epatica o renale.
• Malattia neurologica o non neurologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può confondere la valutazione della sicurezza del trattamento o degli effetti biologici.
• Clearance stimata della creatinina uguale o inferiore a 45 ml/min o dipendenza dalla dialisi renale.
• Trattamento dell'ictus qualificante con eparina per via endovenosa a meno che il prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata non superi di oltre 2 secondi il limite superiore del normale per il laboratorio locale prima dell'inizio del farmaco in studio.
• Trattamento dell'ictus qualificante con eparina a basso peso molecolare o eparinoide.
• - Donna in età fertile che non è disposta a utilizzare misure di controllo delle nascite adeguate ed efficaci per la durata della sperimentazione.
• Test di gravidanza su urina positivo allo screening/basale o femmina in allattamento.
• Peso corporeo (misurato o stimato) superiore a 100 kg.
• Abuso attuale di droghe o alcol.