Um estudo da segurança, imagem e resultados clínicos de THR-18 em indivíduos com AVC agudo tratados com tPA

Critério de inclusão:

• Idade de 18 a 80 anos, inclusive.
• AVC isquêmico agudo, definido como déficit(s) neurológico(s) focal(is) agudo(s), secundário(s) a um evento vascular isquêmico, que deve incluir no início do estudo pelo menos 1 dos seguintes componentes conforme refletido por pelo menos 1 ponto nos itens 9, 3 e 11 da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), ou seja, disfunção de linguagem (distúrbio afásico, excluindo disartria), defeito de campo visual (excluindo cegueira monocular), extinção e desatenção.
• NIHSS acima de 5 e abaixo de 18 para AVCs do hemisfério esquerdo e direito.
• Indicação para a administração de tPA intravenoso para AVC agudo de acordo com o rótulo autorizado do tPA para AVC agudo.
• Pontuação da Escala de Rankin modificada pré-AVC menor ou igual a 2.
• Capacidade de entender os requisitos do estudo e disposição para fornecer consentimento informado por escrito. No caso de indivíduos incapacitados, o consentimento informado será solicitado a um representante legalmente aceitável ou por qualquer outro meio aprovado pelo Comitê de Ética.
• Nenhuma contra-indicação para i.v. administração de contraste iodado

Critério de exclusão:

• Contra-indicações para administração de tPA devido a um risco aumentado de sangramento
• Hipersensibilidade conhecida ao tPA ou a agentes de contraste iodados.
• Déficit neurológico que levou a estupor ou coma (nível de consciência NIHSS acima ou igual a 2).
• AVC 90 dias antes das avaliações de triagem/basal que são confirmadas ou presumidas como estando no mesmo território cerebral que o AVC agudo atual.
• Convulsão a qualquer momento entre o início dos sintomas de AVC e a randomização.
• Expectativa de vida abaixo de 1 mês.
• Doença grave, por ex. insuficiência cardíaca grau III ou IV de acordo com a classificação funcional da New York Heart - Association, insuficiência hepática ou renal grave.
• Doença neurológica ou não neurológica que, na opinião do investigador, possa confundir a avaliação da segurança do tratamento ou dos efeitos biológicos.
• Depuração de creatinina estimada igual ou inferior a 45 mL/min ou dependência de diálise renal.
• Tratamento do AVC qualificado com heparina intravenosa, a menos que o prolongamento do tempo de tromboplastina parcial ativada não seja superior a 2 segundos acima do limite superior do normal para o laboratório local antes do início do medicamento do estudo.
• Tratamento do AVC qualificado com heparina ou heparinóide de baixo peso molecular.
• Mulher com potencial para engravidar que não está disposta a usar medidas de controle de natalidade adequadas e eficazes durante o estudo.
• Teste de gravidez de urina positivo na triagem/linha de base ou fêmea lactante.
• Peso corporal (medido ou estimado) acima de 100 kg.
• Abuso atual de drogas ou álcool.