En undersøgelse af sikkerhed, billeddannelse og kliniske resultater af THR-18 hos patienter med akut slagtilfælde behandlet med tPA

Inklusionskriterier:

• Alder 18 til 80 år, begge inklusiv.
• Akut iskæmisk slagtilfælde, defineret som et eller flere akutte, fokale, neurologiske underskud, sekundært til en iskæmisk vaskulær hændelse, som ved baseline skal omfatte mindst 1 af følgende komponenter som afspejlet af mindst 1 point på punkterne 9, 3 og 11 af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), det vil sige sprogdysfunktion (afasisforstyrrelse, ekskl. dysartri), synsfeltdefekt (eksklusive monokulær blindhed), ekstinktion og uopmærksomhed.
• NIHSS over 5 og under 18 for venstre og højre hjernehalvdel.
• Indikation for administration af intravenøs tPA ved akut slagtilfælde i henhold til tPA's godkendte etiket for akut slagtilfælde.
• Præ-slag modificeret Rankin Scale-score lavere eller lig med 2.
• Evne til at forstå kravene til undersøgelsen og villig til at give skriftligt informeret samtykke. I tilfælde af uarbejdsdygtige forsøgspersoner vil der blive indhentet informeret samtykke fra en juridisk acceptabel repræsentant eller på enhver anden måde som godkendt af den etiske komité.
• Ingen kontraindikation til i.v. administration af jodholdige kontrastmidler

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikationer for tPA administration på grund af øget risiko for blødning
• Kendt overfølsomhed over for tPA eller over for jodholdige kontrastmidler.
• Neurologisk underskud, der har ført til stupor eller koma (NIHSS niveau af bevidsthed over eller lig med 2).
• Slagtilfælde 90 dage før screening/baselinevurderinger, der enten er bekræftet eller antaget at være i samme cerebrale territorium som det aktuelle akutte slagtilfælde.
• Anfald når som helst mellem apopleksisymptomers begyndelse og randomisering.
• Forventet levetid under 1 måned.
• Alvorlig sygdom, f.eks. hjertesvigt grad III eller IV i henhold til New York Heart - Association funktionel klassifikation, alvorlig lever- eller nyresvigt.
• Neurologisk eller ikke-neurologisk sygdom, der efter efterforskerens opfattelse kan forvirre vurderingen af ​​behandlingens sikkerhed eller biologiske effekter.
• Estimeret kreatininclearance lig med eller lavere end 45 ml/min eller afhængighed af nyredialyse.
• Behandling af det kvalificerende slagtilfælde med intravenøs heparin, medmindre aktiveret partiel tromboplastin-tidsforlængelse ikke er mere end 2 sekunder over den øvre grænse for normal for lokalt laboratorium før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
• Behandling af det kvalificerende slagtilfælde med et lavmolekylært heparin eller heparinoid.
• Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge tilstrækkelige og effektive præventionsforanstaltninger under forsøgets varighed.
• Positiv uringraviditetstest ved screening/baseline eller ammende kvinde.
• Kropsvægt (målt eller anslået) over 100 kg.
• Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug.