Tutkimus THR-18:n turvallisuudesta, kuvantamisesta ja kliinisistä tuloksista tPA:lla hoidetuilla akuuteilla aivohalvauspotilailla
Vaiheen II tutkimus tPA:lla ja THR-18:lla hoidettujen akuutin iskeemisen aivohalvauksen turvallisuuden, kuvantamisen, farmakodynaamisten ja kliinisten tulosten arvioimiseksi
Tässä tutkimuksessa testataan kokeellista lääkettä "THR-18", joka annetaan yhdessä "kudoksen plasminogeeniaktivaattorin" kanssa aivohalvauksen hoitoon. Kudosplasminogeeniaktivaattoria kutsutaan myös "tPA:ksi".
Aivohalvaukset johtuvat usein verenkierron tukkeutumisesta, joka johtuu verihyytymien muodostumisesta aivoja ruokkivassa verisuonessa. Tällaisia aivohalvauksia kutsutaan "iskeemisiksi aivohalvauksiksi". Näiden aivohalvausten hoidossa pyritään hajottamaan veritulppa (veritulpat) ja uudistamaan verenkiertoa ennen kuin muut aivoosat kuolevat. Veritulpan hajottaminen on mahdollista tPA-lääkkeellä, kun se ruiskutetaan laskimoon pian aivohalvauksen alkamisen jälkeen. Veritulpan hajoamisen ohella tPA kuitenkin aiheuttaa joskus haitallisia vaikutuksia, esimerkiksi se voi aiheuttaa verenvuotoa. Tässä tutkimuksessa testatun lääkkeen THR-18:n on tarkoitus vähentää tPA:n haittavaikutuksia pysäyttämättä tPA:n hajoamista estävän verihyytymän muodostamisesta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida THR-18:n turvallisuutta akuutissa iskeemisessä aivohalvauspotilaissa, joita hoidetaan rinnakkain tPA:n kanssa, mitata tPA:n vaikutusta verihyytymien liukenemiseen, kun tätä lääkettä annetaan THR-18:n kanssa ja ilman, sekä tutkia. vaikutukset THR-18:lla voi olla aivovauriosignaaleihin, jotka nähdään aivojen tietokonetomografiassa (eräänlainen aivojen röntgenkuva) tPA-hoidon jälkeen THR-18:n kanssa ja ilman. Potilaiden kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja aivohalvauksen jälkeen arvioidaan myös tPA-hoidon jälkeen THR-18:lla ja ilman sitä.
THR-18:n arviointi tässä tutkimuksessa tehdään lumelääkkeeseen verrattuna. Placebo on lääke, joka näyttää täsmälleen samalta kuin THR-18, mutta sillä ei ole aktiivisuutta. Yksi THR-18-annos testataan 20 potilaalla. Samanaikaisesti 20 muuta potilasta saa lumelääkettä. Tähän tutkimukseen on suunniteltu osallistuvan yhteensä 40 potilasta. Päätös siitä, saako potilas THR-18:aa vai lumelääkettä, perustuu sattumaan (tätä menettelyä kutsutaan "satunnaistukseksi"). Tämä kliininen tutkimus suoritetaan vain yhdessä sairaalassa Moldovan tasavallassa. Potilaat ovat sairaalassa vähintään 3 päivää tutkimushoidon jälkeen. Sitten, noin kuukauden kuluttua, heidät kutsutaan viimeiselle seurantakäynnille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta
- Rekrytointi
- Municipal Emergency Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Stanslav Groppa, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta, molemmat mukaan lukien.
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka määritellään akuuttiksi, fokaaliksi, neurologiseksi vajaukseksi, joka on sekundaarinen iskeemisen verisuonitapahtuman seurauksena ja jonka on sisällettävä lähtötasolla vähintään yksi seuraavista komponenteista, kuten vähintään 1 piste kohdissa 9, 3 ja 11 National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), eli kielen toimintahäiriö (afaasinen häiriö, dysartriaa lukuun ottamatta), näkökenttähäiriö (pois lukien monokulaarinen sokeus), ekstinktio ja tarkkaamattomuus.
- NIHSS yli 5 ja alle 18 vasemman ja oikean pallonpuoliskon vedot.
- Indikaatio suonensisäisen tPA:n antamiseen akuutin aivohalvauksen yhteydessä tPA:n akuutin aivohalvauksen hyväksymän etiketin mukaisesti.
- Ennen vetoa muokattu Rankin-asteikon pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 2.
- Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja valmius antaa kirjallinen tietoinen suostumus. Jos koehenkilö on toimintakyvytön, tietoon perustuva suostumus pyydetään laillisesti hyväksyttävältä edustajalta tai millä tahansa muulla eettisen toimikunnan hyväksymällä tavalla.
- Ei vasta-aiheita i.v. jodia sisältävän varjoaineen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet tPA:n antamiselle lisääntyneen verenvuotoriskin vuoksi
- Tunnettu yliherkkyys tPA:lle tai jodatuille varjoaineille.
- Neurologinen vajaatoiminta, joka on johtanut stuporiin tai koomaan (NIHSS-tietoisuuden pistemäärä yli tai yhtä suuri kuin 2).
- Aivohalvaus 90 päivää ennen seulontaa/perusarvioita, jonka joko vahvistetaan tai oletetaan olevan samalla aivoalueella kuin nykyinen akuutti aivohalvaus.
- Ota kohtaus milloin tahansa aivohalvauksen oireiden alkamisen ja satunnaistamisen välillä.
- Elinajanodote alle 1 kk.
- Vakava sairaus, esim. sydämen vajaatoiminta aste III tai IV New York Heart - Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan, vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
- Neurologinen tai ei-neurologinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä hämmentää hoidon turvallisuuden tai biologisten vaikutusten arviointia.
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma 45 ml/min tai pienempi tai munuaisdialyysiriippuvuus.
- Hyväksytyn aivohalvauksen hoito suonensisäisellä hepariinilla, ellei aktivoitunut osittainen tromboplastiiniajan pidentyminen ole yli 2 sekuntia normaalin ylärajan yläpuolella paikallisessa laboratoriossa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Hyväksytyn aivohalvauksen hoito pienen molekyylipainon hepariinilla tai heparinoidilla.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole valmis käyttämään riittäviä ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä kokeen aikana.
- Positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa/perustilanteessa tai imettävällä naisella.
- Ruumiinpaino (mitattu tai arvioitu) yli 100 kg.
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: THR-18
Kerta-annos suonensisäistä THR-18-liuosta
|
THR-18 on 18-meerinen peptidi, joka on johdettu ihmisen plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori 1:n (PAI-1) sekvenssistä ja jolla on kyky sitoutua kudosplasminogeeniaktivaattorin (tPA) kohtaan, joka on distaalisesti sen katalyyttisestä kohdasta, ja irrottaa hyödyllisen hyytymän. - tPA:n liukenevia ominaisuuksia sen haitallisista ei-fibrinolyyttisista vaikutuksista.
tPA on trombolyyttinen aine.
tPA ei ole tutkimuslääke.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kerta-annos suonensisäistä THR-18:n kaltaista liuosta
|
tPA on trombolyyttinen aine.
tPA ei ole tutkimuslääke.
Placebo on THR-18:n kaltainen lääke, joka annetaan tPA:n kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
lääkärintarkastus
Aikaikkuna: 30 päivää annon jälkeen
|
30 päivää annon jälkeen
|
|
ASPECTS pisteet
Aikaikkuna: 2 päivää annon jälkeen
|
2 päivää annon jälkeen
|
|
ECASS-II verenvuotoasteet
Aikaikkuna: 2 päivää annon jälkeen
|
2 päivää annon jälkeen
|
|
Aivoturvotuksen vakavuus tietokonetomografiaa kohti IST-3-luokkien mukaan
Aikaikkuna: 2 päivää annon jälkeen
|
2 päivää annon jälkeen
|
|
Lopullinen infarktin tilavuus tietokonetomografiaa kohti
Aikaikkuna: 30 päivää annon jälkeen
|
30 päivää annon jälkeen
|
|
Neurologiset puutteet NIH:n aivohalvausasteikon mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää annon jälkeen
|
30 päivää annon jälkeen
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti muutetun Rankin-pisteen mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää annon jälkeen
|
30 päivää annon jälkeen
|
|
Muutos matriksin metalloproteinaasin 9 tasoissa veressä
Aikaikkuna: 3 päivää annon jälkeen
|
3 päivää annon jälkeen
|
|
syke
Aikaikkuna: 30 päivää annon jälkeen
|
30 päivää annon jälkeen
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: 30 päivää annon jälkeen
|
30 päivää annon jälkeen
|
|
elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: 30 päivää annon jälkeen
|
30 päivää annon jälkeen
|
|
henkilöille, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: 30 päivää annon jälkeen
|
30 päivää annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Kudosplasminogeeniaktivaattori
- Plasminogeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ptcl-01462
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .