Eine Studie über Sicherheit, Bildgebung und klinische Ergebnisse von THR-18 bei Patienten mit akutem Schlaganfall, die mit tPA behandelt wurden

Einschlusskriterien:

• Alter 18 bis 80 Jahre, beide inklusive.
• Akuter ischämischer Schlaganfall, definiert als akute(s) fokale(s) neurologische(s) Defizit(e), sekundär zu einem ischämischen vaskulären Ereignis, das zu Studienbeginn mindestens 1 der folgenden Komponenten umfassen muss, was sich in mindestens 1 Punkt bei den Punkten 9, 3 und 11 widerspiegelt der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), d.h. Sprachstörung (aphasische Störung, ausgenommen Dysarthrie), Gesichtsfelddefekt (ausgenommen monokulare Blindheit), Extinktion und Unaufmerksamkeit.
• NIHSS über 5 und unter 18 für Schlaganfälle auf der linken und rechten Hemisphäre.
• Indikation für die Verabreichung von intravenösem tPA bei akutem Schlaganfall gemäß der zugelassenen Kennzeichnung von tPA für akuten Schlaganfall.
• Wert der modifizierten Rankin-Skala vor dem Schlaganfall kleiner oder gleich 2.
• Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Bei handlungsunfähigen Probanden wird die Einwilligung nach Aufklärung von einem rechtlich zulässigen Vertreter oder auf andere von der Ethikkommission genehmigte Weise eingeholt.
• Keine Kontraindikation für i.v. Gabe von jodhaltigem Kontrastmittel

Ausschlusskriterien:

• Kontraindikationen für die tPA-Gabe wegen erhöhtem Blutungsrisiko
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen tPA oder jodhaltige Kontrastmittel.
• Neurologisches Defizit, das zu Stupor oder Koma geführt hat (NIHSS-Bewusstseinslevel über oder gleich 2).
• Schlaganfall 90 Tage vor Screening/Ausgangsbeurteilung, der entweder bestätigt oder vermutlich in demselben zerebralen Gebiet liegt wie der aktuelle akute Schlaganfall.
• Krampfanfall zu jeder Zeit zwischen Beginn der Schlaganfallsymptome und Randomisierung.
• Lebenserwartung unter 1 Monat.
• Schwere Erkrankung, z. Herzinsuffizienz Grad III oder IV gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart - Association, schwere Leber- oder Niereninsuffizienz.
• Neurologische oder nicht-neurologische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Sicherheit oder der biologischen Wirkungen der Behandlung verfälschen kann.
• Geschätzte Kreatinin-Clearance kleiner oder gleich 45 ml/min oder Dialyseabhängigkeit.
• Behandlung des qualifizierenden Schlaganfalls mit intravenösem Heparin, es sei denn, die aktivierte partielle Thromboplastinzeitverlängerung liegt nicht mehr als 2 Sekunden über der Obergrenze des Normalwerts für das lokale Labor vor Beginn der Studienmedikation.
• Behandlung des qualifizierenden Schlaganfalls mit einem niedermolekularen Heparin oder Heparinoid.
• Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, für die Dauer der Studie angemessene und wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden.
• Positiver Urin-Schwangerschaftstest beim Screening/Baseline oder stillende Frau.
• Körpergewicht (gemessen oder geschätzt) über 100 kg.
• Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch.