유방암 환자의 CIPN에 대한 침술
2019년 5월 14일 업데이트: Sivarama Vinjamury, Southern California University of Health Sciences
항암화학요법으로 유발된 유방암 환자의 말초신경병증에 대한 침술 - 증례 시리즈
이 연구의 목적은 유방암 환자의 CIPN 치료를 위한 침술의 효과에 대한 예비 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이상적으로는 유방암 치료로 인한 화학 요법으로 인해 말초 신경병증을 겪고 있는 10명의 환자가 이 연구에 포함됩니다. 그들은 연구와 고전적인 텍스트 및 두피 침술에 기반한 다양한 포인트를 포함하여 10주 동안 총 16회의 침술 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Whittier, California, 미국, 90604
- Southern California University of Health Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 현재 신경독성 화학요법을 받고 있다.
- 최소 1개월 동안 화학요법 유발 신경병증의 증상을 경험함
- VAS에서 최소 3점을 받아야 합니다. NCICTC에서 등급 II CIPN을 받아야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
스크리닝 전 2개월 이상 안정적인 치료
- 안정적인 치료는 등록 2개월 전에 약물의 종류와 용량에 변화가 없는 것으로 정의됩니다.
- 일단 등록되면 환자는 신경병증에 대해 동일한 유형 및 용량의 약물을 계속 사용하도록 요청받게 됩니다.
제외 기준:
- 스크리닝 2주 전부터 신경병증 예방을 위한 치료를 받는 경우
- 화학 요법 이외의 다른 원인으로 인한 기존의 말초 신경병증
- 임신, 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압, 심혈관 질환, 출혈 장애, 우울증(BDI > 21)과 같은 기존 질환
- 프로토콜을 따르지 않음
- 정부의 장애 지원을 받고 있는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 침 요법
두피 자침을 포함한 침술은 문헌을 기반으로 선택된 지점에 적용될 것입니다.
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침술은 6주 동안 주 2회, 4주 동안 주 1회 치료합니다.
10주 동안 총 16회 시술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EORTC CIPN-20으로 측정한 인지된 신경병증의 변화
기간: 기준선에서, 6주차(치료 12) 및 10주차(치료 16)
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이것은 1-4 리커트 척도의 감각, 운동 및 자율신경 증상을 측정하는 20개 항목의 자가 보고 다차원 CIPN 특정 척도입니다.
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기준선에서, 6주차(치료 12) 및 10주차(치료 16)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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FACT-GOG(Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity) 설문지에 의해 측정된 인지된 신경병증의 변화
기간: 기준선에서, 6주차(치료 12) 및 10주차(치료 16)
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기준선에서, 6주차(치료 12) 및 10주차(치료 16)
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Visual Analogue Scale of Pain으로 측정한 지각된 신경병증의 변화
기간: 기준선에서, 6주차(치료 12) 및 10주차(치료 16)
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기준선에서, 6주차(치료 12) 및 10주차(치료 16)
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EORTC QLQ-30으로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선에서, 6주차(치료 12) 및 10주차(치료 16)
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기준선에서, 6주차(치료 12) 및 10주차(치료 16)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sivarama Vinjamury, MD, MAOM, Southern California University of Health Sciences, College of Eastern Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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